Г004-00110-00/02943049 | РЗН 2018/6748
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943049 | РЗН 2018/6748
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6748
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943049
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.01.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.07.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для анализаторов гематологических KХ-21N и ХР-300 «Trialab КXР» по ТУ 9398-004-13296835-2017
в составе: 1. Набор реагентов, в составе: 1.1. Изотонический раствор (BioDil SYS), производства фирмы Bioxol, Венгрия - 1 канистра (20 л). 1.2. Лизирующий реагент для определения формулы лейкоцитов (BioLyse-WH SYS), производства фирмы Bioxol, Венгрия - 1 флакон (0,5 л). 2. Паспорт. 3. Инструкция по применению.
в составе: 1. Набор реагентов, в составе: 1.1. Изотонический раствор (BioDil SYS), производства фирмы Bioxol, Венгрия - 1 канистра (20 л). 1.2. Лизирующий реагент для определения формулы лейкоцитов (BioLyse-WH SYS), производства фирмы Bioxol, Венгрия - 1 флакон (0,5 л). 2. Паспорт. 3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ТРИАЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117321, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 152, к. 3, кв. 100
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117321, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 152, к. 3, кв. 100
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
101610
Адрес
ООО "ТРИАЛАБ", 152023, Ярославская область, г. Переславль-Залесский, ул. Магистральная, д. 10 к. А, помещ. № 23
Наименование
Набор реагентов для анализаторов гематологических KX-21N "Trialab KXP" по ТУ 9398-004-13296835-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6748
Дата регистрации МИ
22.01.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.01.2018 по 14.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
101610
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.07.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы