Г004-00110-00/02919076 | РЗН 2018/6747
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919076 | РЗН 2018/6747
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.01.2018 по 23.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6747
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919076
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.01.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппараты для пассивной реабилитации верхних конечностей Fisiotek с принадлежностями
варианты исполнения: HP2, LT, LT-G, LT-P. I. Аппарат для пассивной реабилитации верхних конечностей Fisiotek НР2, в составе: 1. Мобильная стойка с 5-ю колесиками. 2. Механическая рука. 3. Аксессуар для разработки плечевого сустава отведением. 4. Аксессуар для разработки плечевого сустава вращением. 5. Адаптер сетевого питания 12В, 2А, длина 1 м. 6. Мобильная клавиатура с кабелем 6x0.25, длина 1,5 м. 7. Руководство по эксплуатации. II. Аппарат для пассивной реабилитации верхних конечностей Fisiotek LT, в составе: 1. Каркас на 4-х подвижных колесах. 2. Аксессуар для разработки плечевого сустава сгибанием-разгибанием. 3. Аксессуар для разработки плечевого сустава вращением. 4. Мобильная клавиатура с кабелем 6x0.25, длина 1,5 м. 5. Адаптер сетевого питания 12В, 2А, длина 1 м. 6. Руководство по эксплуатации. III. Аппарат для пассивной реабилитации верхних конечностей Fisiotek LT-G, в составе: 1. Держатель руки. 2. Мобильная стойка с 5-ю колесиками. 3. Адаптер сетевого питания 12В, 2А, длина 1м. 4. Мобильная клавиатура с кабелем 6x0.25, длина 1,5 м. 5. Руководство по эксплуатации. IV. Аппарат для пассивной реабилитации верхних конечностей Fisiotek LT-P, в составе: 1. Держатель руки. 2. Мобильная стойка с 5-ю колесикам. 3. Адаптер сетевого питания 12В, 2А, длина 1 м. 4. Мобильная клавиатура с кабелем 6x0.25, длина 1,5 м. 5. Аксессуар для разработки запястного сустава сгибанием-разгибанием. 6. Аксессуар для разработки запястного сустава радиальным-локтевым отклонением. 7. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Аксессуар для разработки локтевого сустава отведением. 2. Аксессуар для разработки локтевого сустава вращением. 3. Вспомогательная рукоятка для разработки локтевого сустава. 4. Аксессуар для разработки запястного сустава отведением. 5. Аксессуар для разработки запястного сустава сгибанием. 6. Регулируемая штанга для опоры верхней конечности. 7. Опора для радиальной разработки локтевого сустава. 8. Опора для плеча. 9. Стойка для хранения аксессуаров. 10. Фиксатор аксессуаров. 11. Элемент питания (Батарея) - не более 6 шт. 12. Карта памяти - не более 50 шт. 13. Кабель электропитания 3х0,75, длина 3 м.
варианты исполнения: HP2, LT, LT-G, LT-P. I. Аппарат для пассивной реабилитации верхних конечностей Fisiotek НР2, в составе: 1. Мобильная стойка с 5-ю колесиками. 2. Механическая рука. 3. Аксессуар для разработки плечевого сустава отведением. 4. Аксессуар для разработки плечевого сустава вращением. 5. Адаптер сетевого питания 12В, 2А, длина 1 м. 6. Мобильная клавиатура с кабелем 6x0.25, длина 1,5 м. 7. Руководство по эксплуатации. II. Аппарат для пассивной реабилитации верхних конечностей Fisiotek LT, в составе: 1. Каркас на 4-х подвижных колесах. 2. Аксессуар для разработки плечевого сустава сгибанием-разгибанием. 3. Аксессуар для разработки плечевого сустава вращением. 4. Мобильная клавиатура с кабелем 6x0.25, длина 1,5 м. 5. Адаптер сетевого питания 12В, 2А, длина 1 м. 6. Руководство по эксплуатации. III. Аппарат для пассивной реабилитации верхних конечностей Fisiotek LT-G, в составе: 1. Держатель руки. 2. Мобильная стойка с 5-ю колесиками. 3. Адаптер сетевого питания 12В, 2А, длина 1м. 4. Мобильная клавиатура с кабелем 6x0.25, длина 1,5 м. 5. Руководство по эксплуатации. IV. Аппарат для пассивной реабилитации верхних конечностей Fisiotek LT-P, в составе: 1. Держатель руки. 2. Мобильная стойка с 5-ю колесикам. 3. Адаптер сетевого питания 12В, 2А, длина 1 м. 4. Мобильная клавиатура с кабелем 6x0.25, длина 1,5 м. 5. Аксессуар для разработки запястного сустава сгибанием-разгибанием. 6. Аксессуар для разработки запястного сустава радиальным-локтевым отклонением. 7. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Аксессуар для разработки локтевого сустава отведением. 2. Аксессуар для разработки локтевого сустава вращением. 3. Вспомогательная рукоятка для разработки локтевого сустава. 4. Аксессуар для разработки запястного сустава отведением. 5. Аксессуар для разработки запястного сустава сгибанием. 6. Регулируемая штанга для опоры верхней конечности. 7. Опора для радиальной разработки локтевого сустава. 8. Опора для плеча. 9. Стойка для хранения аксессуаров. 10. Фиксатор аксессуаров. 11. Элемент питания (Батарея) - не более 6 шт. 12. Карта памяти - не более 50 шт. 13. Кабель электропитания 3х0,75, длина 3 м.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Октопус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129344, Россия, Москва, ул. Енисейcкая, д. 1, стр. 1, оф. 325
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129344, Россия, Москва, ул. Енисейcкая, д. 1, стр. 1, оф. 325
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"РИМЕК с.р.л."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, RIMEC s.r.l., Localita Braine 57/A - 40036 Rioveggio (BO), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, RIMEC s.r.l., Localita Braine 57/A - 40036 Rioveggio (BO), Italy
ОКП
944440
ОКПД2
32.50.21.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
110440
208810
Адрес
RIMEC s.r.l., Localita Braine 57/A - 40036 Rioveggio (BO), Italy
Наименование
Аппараты для пассивной реабилитации верхних конечностей Fisiotek с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/6747
Дата регистрации МИ
22.01.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919076
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.11.2025
Период действия
с 23.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.30.14.130
Вид
102930; 110440; 208810
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы