РЗН 2018/6745
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/6745
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.06.2023 по 03.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6745
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.01.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.06.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для количественного определения кальцитонина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Calcitonin CalSet cobas e analyzers)
в составе: 1. Калибратор 1 (hCT Cal1), флакон объем 1,0 мл - 2 шт. 2. Калибратор 2 (hCT Cal2), флакон объем 1,0 мл - 2 шт. 3. Флакон пустой, объем 1,0 мл - 4 шт. 4. Этикетка со штрих-кодом - 12 шт. 5. Карта со штрих-кодом. 6. Инструкция по применению.
в составе: 1. Калибратор 1 (hCT Cal1), флакон объем 1,0 мл - 2 шт. 2. Калибратор 2 (hCT Cal2), флакон объем 1,0 мл - 2 шт. 3. Флакон пустой, объем 1,0 мл - 4 шт. 4. Этикетка со штрих-кодом - 12 шт. 5. Карта со штрих-кодом. 6. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
202170
Адрес
Roche Diagnostics GmbH, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany; Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения кальцитонина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Calcitonin CalSet cobas e analyzers)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/6745
Дата регистрации МИ
22.01.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03087595
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.09.2025
Период действия
с 03.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
202170
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения кальцитонина иммунохемилюминесцентным
методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Calcitonin CalSet Elecsys and cobas e analyzers)
методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Calcitonin CalSet Elecsys and cobas e analyzers)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6745
Дата регистрации МИ
22.01.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.05.2021
Период действия
с 17.05.2021 по 05.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
202170
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения кальцитонина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторе иммунохимическом cobas e411 (Rack/Disk) и платформах модульных Cobas 6000, Cobas 8000 (Calcitonin CalSet Elecsys and cobas e analyzers)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6745
Дата регистрации МИ
22.01.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.01.2018 по 17.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
202170
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.05.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.06.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.09.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы