Г004-00110-00/03155702 | РЗН 2018/6744

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03155702 | РЗН 2018/6744

Фото Инстр.

Вернуться к списку

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Статус

Действует

Период действия версии

с 13.09.2025

Регистрационный номер медицинского изделия

РЗН 2018/6744

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/03155702

Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия

22.01.2018

Дата внесения изменений в медицинское изделие

13.09.2025

Срок действия регистрационного удостоверения

Бессрочно

Наименование медицинского изделия

Реагенты в кассете для количественного определения кальцитонина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Elecsys Calcitonin cobas е analyzers)
в вариантах исполнения:
Реагенты в кассете для количественного определения кальцитонина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Elecsys Calcitonin cobas е analyzers)
в вариантах исполнения: 1. Реагенты в кассете для количественного определения кальцитонина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Calcitonin cobas e analyzers / hCT). 2. Реагенты в кассете для количественного определения кальцитонина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Calcitonin cobas e analyzers / НCT).

Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

ООО "Рош Диагностика Рус"

Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2

Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2

Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

"Рош Диагностикс ГмбХ"

Страна производителя

Федеративная Республика Германия

Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany

Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

ОКП

ОКПД2

20.59.52.195

Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения кальцитонина человека (тиреокальцитонина) в сыворотке и плазме крови человека. Определение кальцитонина используется в качестве вспомогательного метода при диагностике и лечении заболеваний, связанных со щитовидной железой и паращитовидными железами, включая рак и гиперпаратиреоз, в сочетании с другими данными клинических и лабораторных исследований. Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e.

Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

202200

Адрес

"Рош Диагностикс ГмбХ", Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany; "Рош Диагностикс ГмбХ", Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Документы

Фото Инстр.

История вносимых изменений

Наименование

Статус

Внесено изменение

Номер МИ

РЗН 2018/6744

Дата регистрации МИ

22.01.2018

Номер ЕРУЛ

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

07.03.2023

Период действия

с 07.03.2023 по 13.09.2025

Код ОКП/ОКПД2

939817/21.20.23.110

Вид

202200

Файлы

Инстр. Фото РУ

Подробнее

Наименование

Реагенты в кассете для количественного определения кальцитонина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторе иммунохимическом cobas e411 (Rack/Disk) и платформах модульных Cobas 6000, Cobas 8000 (Calcitonin Elecsys and cobas e analyzers)

Статус

Внесено изменение

Номер МИ

РЗН 2018/6744

Дата регистрации МИ

22.01.2018

Номер ЕРУЛ

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

Период действия

с 22.01.2018 по 07.03.2023

Код ОКП/ОКПД2

939817/21.20.23.110

Вид

202200

Файлы

Фото Инстр. РУ

Подробнее

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Внесены изменения в регистрационные документы

Дата изменения

06.03.2023

Описание

В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия

Файлы

№ п/п

Тип изменения

Внесены изменения в регистрационные документы

Дата изменения

12.09.2025

Описание

изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия

Файлы

Посмотреть аналогичные виды мед изделий