РЗН 2018/6742
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/6742
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.04.2019 по 14.06.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6742
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.01.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.04.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Монитор матери и плода SRF618K9 с принадлежностями
Состав: 1. Батарея литий-ионная аккумуляторная беспроводного преобразователя - не более 3 шт. 2. Батарея литий-ионная аккумуляторная оборудования - не более 2 шт. 3. Кабель ЭКГ (пятижильный, трехжильный) - не более 2 шт. 4. Манжета НИАД. 5. Метка движения плода. 6. Монитор. 7. Преобразователь SpO2. 8. Преобразователь ТЕМП подмышечный. 9. Преобразователь ТЕМП ректальный. 10. Руководство пользователя. 11. ТОСО-преобразователь. 12. ТОСО-преобразователь беспроводной - не более 1 шт. 13. Трубка манжеты НИАД удлинительная. 14. УЗ-преобразователь - не более 3 шт. 15. УЗ-преобразователь беспроводной - не более 2 шт. 16. Шнур питания. 17. Электрод ЭКГ одноразовый - не более 30 уп. (50 шт. в уп.). Принадлежности: 1. Гель ультразвуковой. 2. Диск с программным обеспечением. 3. Лента. 4. Предохранитель T2AL250V. 5. Термобумага.
Состав: 1. Батарея литий-ионная аккумуляторная беспроводного преобразователя - не более 3 шт. 2. Батарея литий-ионная аккумуляторная оборудования - не более 2 шт. 3. Кабель ЭКГ (пятижильный, трехжильный) - не более 2 шт. 4. Манжета НИАД. 5. Метка движения плода. 6. Монитор. 7. Преобразователь SpO2. 8. Преобразователь ТЕМП подмышечный. 9. Преобразователь ТЕМП ректальный. 10. Руководство пользователя. 11. ТОСО-преобразователь. 12. ТОСО-преобразователь беспроводной - не более 1 шт. 13. Трубка манжеты НИАД удлинительная. 14. УЗ-преобразователь - не более 3 шт. 15. УЗ-преобразователь беспроводной - не более 2 шт. 16. Шнур питания. 17. Электрод ЭКГ одноразовый - не более 30 уп. (50 шт. в уп.). Принадлежности: 1. Гель ультразвуковой. 2. Диск с программным обеспечением. 3. Лента. 4. Предохранитель T2AL250V. 5. Термобумага.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "УникХелз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119334, Россия, г. Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119334, Россия, г. Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Гуанчжоу Санрей Медикал Аппаратус Ко. Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Guangzhou Sunray Medical Apparatus Co., Ltd., 38 Gaoke Road, Gaotang Industry District GuangShan Er Road, 510520 Guangzhou, PEOPLE?S REPUBLIC OF CHINA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Guangzhou Sunray Medical Apparatus Co., Ltd., 38 Gaoke Road, Gaotang Industry District GuangShan Er Road, 510520 Guangzhou, PEOPLE?S REPUBLIC OF CHINA
ОКП
944280
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
334470
Адрес
1. Guangzhou Sunray Medical Apparatus Co., Ltd., 38 Gaoke Road., Gaotang Industry District, GuangSnan Er Road, 510520 Guangzhou, People's Republic of China.
2. OOO "УникХелз", Россия, 119334, Москва, 5-й Донской проезд, д. 15.
Наименование
Монитор матери и плода SRF618K9 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/6742
Дата регистрации МИ
22.01.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931185
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.07.2026
Период действия
с 09.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
334470
Наименование
Монитор матери и плода SRF618K9 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6742
Дата регистрации МИ
22.01.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931185
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.06.2022
Период действия
с 14.06.2022 по 09.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.119
Вид
334470
Наименование
Монитор матери и плода SRF618K9 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6742
Дата регистрации МИ
22.01.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.01.2018 по 01.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.119
Вид
334470
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.03.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.06.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы