Г004-00110-00/02918356 | РЗН 2018/6735
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918356 | РЗН 2018/6735
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.01.2018 по 26.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6735
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918356
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.01.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Микроцентрифуги серии Microfuge 20 c принадлежностями
I. Варианты исполнения: 1. Микроцентрифуга Microfuge 20. 2. Микроцентрифуга Microfuge 20R. II. Состав: 1. Центрифуга лабораторная. 2. Документация: Инструкция по эксплуатации на Микроцентрифуги серии Microfuge 20 с принадлежностями. Информационное сообщение о химической устойчивости, информация по безопасности, декларация соответствия. 3. CD/DVD диски, не более 2 шт. (при необходимости). 4. Сетевой кабель. 5. Смазка Spinkote. 6. Торцевой ключ для ротора с Т-образной рукояткой (при необходимости). 7. Шестигранный ключ с Т-образной рукояткой. 8. Угловой ротор FA241.5 (при необходимости) в составе: - угловой ротор FA241.5 в комплекте с крышкой; - смазка Spinkote 20 г; - инструкция по эксплуатации углового ротора FA241.5. 9. Угловой ротор FA241.5P (при необходимости) в составе: - угловой ротор FA241.5Р в комплекте с крышкой; - смазка Spinkote 20 г; - документация (инструкция по эксплуатации углового ротора FA241.5P, информационное сообщение о химической устойчивости, информация по безопасности). 10. Угловой ротор FA361.5 (при необходимости) в составе: - угловой ротор FA361.5 в комплекте с крышкой; - смазка Spinkote 20 г; - документация (инструкция по эксплуатации углового ротора FA361.5, информационное сообщение о химической устойчивости, информация по безопасности). 11. Угловой ротор FA4x8.2P (при необходимости) в составе: - угловой ротор FA4х8.2Р в комплекте с крышкой; - смазка Spinkote 20 г; - документация (инструкция по эксплуатации углового ротора FA4x8.2P, информационное сообщение о химической устойчивости, информация по безопасности). III. Принадлежности: 1. Адаптер пробирок 11 мм, 12 шт./уп., не более 15 уп. 2. Адаптер пробирок 7 мм, 24 шт./уп., не более 15 уп. 3. Адаптер пробирок 750 мкл, 12 шт./уп., не более 15 уп. 4. Уплотнительное кольцо ротора, не более 15 шт. 5. Уплотнительное кольцо крышки ротора, не более 15 шт. 6. Фиксирующий винт, не более 5 шт. 7. Набор для чистки роторов в составе (не более 5 наборов): - щетка для чистки ротора 32 и 38 мм; - щетка для чистки ротора 16 и 25 мм; - раствор для чистки ротора 555 (946 мл), 2 флакона. 8. Раствор для чистки роторов 1 кварта (946 мл), не более 5 шт. 9. Крышка ротора, не более 5 шт.
I. Варианты исполнения: 1. Микроцентрифуга Microfuge 20. 2. Микроцентрифуга Microfuge 20R. II. Состав: 1. Центрифуга лабораторная. 2. Документация: Инструкция по эксплуатации на Микроцентрифуги серии Microfuge 20 с принадлежностями. Информационное сообщение о химической устойчивости, информация по безопасности, декларация соответствия. 3. CD/DVD диски, не более 2 шт. (при необходимости). 4. Сетевой кабель. 5. Смазка Spinkote. 6. Торцевой ключ для ротора с Т-образной рукояткой (при необходимости). 7. Шестигранный ключ с Т-образной рукояткой. 8. Угловой ротор FA241.5 (при необходимости) в составе: - угловой ротор FA241.5 в комплекте с крышкой; - смазка Spinkote 20 г; - инструкция по эксплуатации углового ротора FA241.5. 9. Угловой ротор FA241.5P (при необходимости) в составе: - угловой ротор FA241.5Р в комплекте с крышкой; - смазка Spinkote 20 г; - документация (инструкция по эксплуатации углового ротора FA241.5P, информационное сообщение о химической устойчивости, информация по безопасности). 10. Угловой ротор FA361.5 (при необходимости) в составе: - угловой ротор FA361.5 в комплекте с крышкой; - смазка Spinkote 20 г; - документация (инструкция по эксплуатации углового ротора FA361.5, информационное сообщение о химической устойчивости, информация по безопасности). 11. Угловой ротор FA4x8.2P (при необходимости) в составе: - угловой ротор FA4х8.2Р в комплекте с крышкой; - смазка Spinkote 20 г; - документация (инструкция по эксплуатации углового ротора FA4x8.2P, информационное сообщение о химической устойчивости, информация по безопасности). III. Принадлежности: 1. Адаптер пробирок 11 мм, 12 шт./уп., не более 15 уп. 2. Адаптер пробирок 7 мм, 24 шт./уп., не более 15 уп. 3. Адаптер пробирок 750 мкл, 12 шт./уп., не более 15 уп. 4. Уплотнительное кольцо ротора, не более 15 шт. 5. Уплотнительное кольцо крышки ротора, не более 15 шт. 6. Фиксирующий винт, не более 5 шт. 7. Набор для чистки роторов в составе (не более 5 наборов): - щетка для чистки ротора 32 и 38 мм; - щетка для чистки ротора 16 и 25 мм; - раствор для чистки ротора 555 (946 мл), 2 флакона. 8. Раствор для чистки роторов 1 кварта (946 мл), не более 5 шт. 9. Крышка ротора, не более 5 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бекмен Культер"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Российская Федерация, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, корп. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, корп. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бекмен Культер, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Beckman Coulter, Inc., 250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Beckman Coulter, Inc., 250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
ОКП
944370
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
248410
Адрес
1. Beckman Coulter, Inc., 5355 West 76th Street, Indianapolis, IN 46268, USA.
2. Sigma-Laborzentrifugen GmbH, An der Unteren Soese 50, 37520 Osterode, Germany.
Наименование
Микроцентрифуги серии Microfuge 20 c принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/6735
Дата регистрации МИ
22.01.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918356
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.11.2025
Период действия
с 26.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
248410
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы