Г004-00110-00/02915127 | РЗН 2018/6733
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02915127 | РЗН 2018/6733
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.01.2018 по 22.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6733
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915127
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.01.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Цитофлуориметр проточный Cytomics FC 500
I. Состав: 1. Аналитический блок цитофлуориметра Cytomics FC 500 (в комплекте): 1.1. Блок питания - пневматический модуль (компрессор). 1.2. Сенсор уровня обработанной жидкости со сборкой пневматических/гидравлических трубок в общей оплетке. 1.3. Карусель для образцов - 2 шт. 1.4. Наклейки штрих-кодовые для карусели образцов (до 2-х листов). 1.5. Внешний USB интерфейс в составе: 1.5.1. Блок USB-интерфейса. 1.5.2. USB-кабель. 1.5.3. Самоклеющаяся транспортная наклейка. 1.6. Кабели коммуникационные для соединения аналитического блока и блока питания - компрессора - 3 шт. 1.7. Кабели оптоволоконные коммуникационные - 2 шт. 1.8. Рабочая станция (компьютер) для цитофлуориметра Cytomics FC 500 в составе: 1.8.1. Системный блок (компьютер). 1.8.2. Кабель сетевой. 1.8.3. Лицензия на ПО на бумажном носителе. 1.8.4. Манипулятор типа «мышь» USB с адаптером. 1.8.5. Клавиатура. 1.8.6. Кабель для подключения мониторов - не более 2 шт. 1.8.7. DVD-диск для восстановления системы 1.9. Программное обеспечение CXP Acquisition Software (ver.2.2.-5.0) в составе: 1.9.1. CD/DVD-диск CXP Program - не более 3 шт. 1.9.2. Ключ RomLock. 1.9.3. CD-диск c программой помощи. 1.9.4. Сопроводительная документация на бумажном носителе. 1.9.5. Наклейка для указания серийного номера ключа. 1.10. Крышка канала вентиляции лазера на тыльной стороне прибора с изоляцией. 1.11. Крышка шумоизоляционная. 1.12. Коврик для манипулятора типа «мышь». 1.13. Формы информационные - не более 3 шт. 1.14. Ключ для установки фильтров. 1.15. Адаптер для промывки пробоотборника - не более 2 шт. 1.16. Кабель сетевой 240 В, 16А - не более 2 шт. 1.17. Кабель сетевой 120 В, 18А - не более 2 шт. 1.18. Контейнер прямоугольный с крышкой, полиэтиленовый, 1 галлон. 1.19. Кабель коммуникационный для карусели. 1.20. Держатель для контейнера. 1.21. Наклейка «WASTE». 1.22. Набор документов на бумажном носителе: заметка о директиве WEEE о правильной утилизации, декларация о соответствии RoHS Китая, Приложение о RoHS. II. Принадлежности: 1. Принтер. 2. Монитор не более 2 шт. в составе: 2.1. Кабели для подключения - не более 3 шт. 2.2. Документация на бумажном носителе. 2.3. Держатель - 2 шт. 3. Блок бесперебойного питания. 4. Программное обеспечение tetraCXP System Software (ver.2.1 - 4.0) в составе: 4.1. CD/DVD-диск с программным обеспечением tetraCXP. 4.1. Инструкция по установке. 4.2. Листы информационные - не более 4 шт. 5. Программное обеспечение stemCXP System Software (ver.2.0-4.0) в составе: 5.1. CD/DVD-диск с программным обеспечением stemCXP. 5.2. CD-диск c программой помощи. 5.3. Инструкция по установке. 5.4. Листы информационные - не более 2 шт. 6. Программное обеспечение CytoDiff CXP Software: (ver.2.0-4.0) в составе: 6.1. CD/DVD-диск с программным обеспечением CytoDiff CXP Software. 7. Программное обеспечение Kaluza (ver. 1.0 - 4.0) в составе: 7.1. DVD-диск с программным обеспечением Kaluza. 7.2. USB ключ 7.3. Листы информационные - не более 2 шт. 8. Коммуникационные кабели - не более 3 шт. 9. Набор для модернизации цитофлуориметра проточного Cytomics FC 500 (твердотельный диодный лазер 635 нм 25 мВт). 9.1. Лазер твердотельный диодный 635-25 нм. 9.2. Блок питания лазера. 9.3. Держатель-подставка для твердотельного лазера. 9.4. Кабель силовой для подключения блока питания лазера. 9.5. Затвор лазера в составе: 9.6. Затвор. 9.7. Перегородка крышки бокового рассеяния. 9.8. Винт специальный 6-32 X .31L - 2 шт. 9.9. Фитинги для присоединения гибкого шланга - не более 3 шт. 9.10. Трубка полиуретановая .145 ID X .251 OD. 9.11. Кабель для подключения затвора лазера. 9.12. Трубка полиуретановая .062 ID X .124 OD. 9.13. Клапан трёхходовой электромагнитный. 9.14. Винт крепежный - не более 10 шт. 9.15. Упаковочный лист. 9.16. Стяжка кабельная с крепежным отверстием - 1 шт. 9.17. Стяжка кабельная - 4 шт. 9.18. Винт крепежный 25-20X .62 - 4 шт. 9.19. Шайба пружинная .26ID X .49ODX .062THK - 4 шт. 9.20. Винт самоконтрящийся 6-32X .25 - 2 шт. 9.21. Наклейка "Опасность лазерного излучения" - 1 шт. 9.22. Винт крепежный 6-32X .44 - 1 шт. 9.23. Гайка с внутренней контровкой - 1 шт. 10. Фильтры с держателем - не более 3 шт. 11. Ключи шестигранные - не более 2 шт. 12. Упаковочный лист.
I. Состав: 1. Аналитический блок цитофлуориметра Cytomics FC 500 (в комплекте): 1.1. Блок питания - пневматический модуль (компрессор). 1.2. Сенсор уровня обработанной жидкости со сборкой пневматических/гидравлических трубок в общей оплетке. 1.3. Карусель для образцов - 2 шт. 1.4. Наклейки штрих-кодовые для карусели образцов (до 2-х листов). 1.5. Внешний USB интерфейс в составе: 1.5.1. Блок USB-интерфейса. 1.5.2. USB-кабель. 1.5.3. Самоклеющаяся транспортная наклейка. 1.6. Кабели коммуникационные для соединения аналитического блока и блока питания - компрессора - 3 шт. 1.7. Кабели оптоволоконные коммуникационные - 2 шт. 1.8. Рабочая станция (компьютер) для цитофлуориметра Cytomics FC 500 в составе: 1.8.1. Системный блок (компьютер). 1.8.2. Кабель сетевой. 1.8.3. Лицензия на ПО на бумажном носителе. 1.8.4. Манипулятор типа «мышь» USB с адаптером. 1.8.5. Клавиатура. 1.8.6. Кабель для подключения мониторов - не более 2 шт. 1.8.7. DVD-диск для восстановления системы 1.9. Программное обеспечение CXP Acquisition Software (ver.2.2.-5.0) в составе: 1.9.1. CD/DVD-диск CXP Program - не более 3 шт. 1.9.2. Ключ RomLock. 1.9.3. CD-диск c программой помощи. 1.9.4. Сопроводительная документация на бумажном носителе. 1.9.5. Наклейка для указания серийного номера ключа. 1.10. Крышка канала вентиляции лазера на тыльной стороне прибора с изоляцией. 1.11. Крышка шумоизоляционная. 1.12. Коврик для манипулятора типа «мышь». 1.13. Формы информационные - не более 3 шт. 1.14. Ключ для установки фильтров. 1.15. Адаптер для промывки пробоотборника - не более 2 шт. 1.16. Кабель сетевой 240 В, 16А - не более 2 шт. 1.17. Кабель сетевой 120 В, 18А - не более 2 шт. 1.18. Контейнер прямоугольный с крышкой, полиэтиленовый, 1 галлон. 1.19. Кабель коммуникационный для карусели. 1.20. Держатель для контейнера. 1.21. Наклейка «WASTE». 1.22. Набор документов на бумажном носителе: заметка о директиве WEEE о правильной утилизации, декларация о соответствии RoHS Китая, Приложение о RoHS. II. Принадлежности: 1. Принтер. 2. Монитор не более 2 шт. в составе: 2.1. Кабели для подключения - не более 3 шт. 2.2. Документация на бумажном носителе. 2.3. Держатель - 2 шт. 3. Блок бесперебойного питания. 4. Программное обеспечение tetraCXP System Software (ver.2.1 - 4.0) в составе: 4.1. CD/DVD-диск с программным обеспечением tetraCXP. 4.1. Инструкция по установке. 4.2. Листы информационные - не более 4 шт. 5. Программное обеспечение stemCXP System Software (ver.2.0-4.0) в составе: 5.1. CD/DVD-диск с программным обеспечением stemCXP. 5.2. CD-диск c программой помощи. 5.3. Инструкция по установке. 5.4. Листы информационные - не более 2 шт. 6. Программное обеспечение CytoDiff CXP Software: (ver.2.0-4.0) в составе: 6.1. CD/DVD-диск с программным обеспечением CytoDiff CXP Software. 7. Программное обеспечение Kaluza (ver. 1.0 - 4.0) в составе: 7.1. DVD-диск с программным обеспечением Kaluza. 7.2. USB ключ 7.3. Листы информационные - не более 2 шт. 8. Коммуникационные кабели - не более 3 шт. 9. Набор для модернизации цитофлуориметра проточного Cytomics FC 500 (твердотельный диодный лазер 635 нм 25 мВт). 9.1. Лазер твердотельный диодный 635-25 нм. 9.2. Блок питания лазера. 9.3. Держатель-подставка для твердотельного лазера. 9.4. Кабель силовой для подключения блока питания лазера. 9.5. Затвор лазера в составе: 9.6. Затвор. 9.7. Перегородка крышки бокового рассеяния. 9.8. Винт специальный 6-32 X .31L - 2 шт. 9.9. Фитинги для присоединения гибкого шланга - не более 3 шт. 9.10. Трубка полиуретановая .145 ID X .251 OD. 9.11. Кабель для подключения затвора лазера. 9.12. Трубка полиуретановая .062 ID X .124 OD. 9.13. Клапан трёхходовой электромагнитный. 9.14. Винт крепежный - не более 10 шт. 9.15. Упаковочный лист. 9.16. Стяжка кабельная с крепежным отверстием - 1 шт. 9.17. Стяжка кабельная - 4 шт. 9.18. Винт крепежный 25-20X .62 - 4 шт. 9.19. Шайба пружинная .26ID X .49ODX .062THK - 4 шт. 9.20. Винт самоконтрящийся 6-32X .25 - 2 шт. 9.21. Наклейка "Опасность лазерного излучения" - 1 шт. 9.22. Винт крепежный 6-32X .44 - 1 шт. 9.23. Гайка с внутренней контровкой - 1 шт. 10. Фильтры с держателем - не более 3 шт. 11. Ключи шестигранные - не более 2 шт. 12. Упаковочный лист.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бекмен Культер"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бекмен Культер, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
ОКП
944300
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
103380
Адрес
Beckman Coulter, Inc., Cellular Analysis Business Group, 11800 SW 147th Avenue, Miami, FL 33196, USA
Наименование
Цитофлуориметр проточный Cytomics FC 500
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/6733
Дата регистрации МИ
22.01.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915127
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.12.2025
Период действия
с 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
103380
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы