Г004-00110-00/02928541 | РЗН 2018/6732
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928541 | РЗН 2018/6732
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6732
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928541
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.01.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер навигационный для электрофизиологического исследования сердца
I. Варианты исполнения:
1. Катетер Lasso 2515 NAV eco:
1.1. Тип кривизны D; 12 электродов в конфигурации 8 мм.
1.2. Тип кривизны D; 22 электрода в конфигурации 2-6-2 мм.
2. Катетер Lasso NAV eco:
2.1. Тип кривизны D; 10 электродов в конфигурации 4,5 мм.
2.2. Тип кривизны D; 10 электродов в конфигурации 6 мм.
2.3. Тип кривизны D; 10 электродов в конфигурации 8 мм.
2.4. Тип кривизны D; 20 электродов в конфигурации 4,5 мм.
2.5. Тип кривизны D; 20 электродов в конфигурации 6 мм.
2.6. Тип кривизны D; 20 электродов в конфигурации 8 мм.
3. Катетер DecaNav:
3.1. Тип кривизны D; 10 электродов в конфигурации 2-8-2 мм.
3.2. Тип кривизны F; 10 электродов в конфигурации 2-8-2 мм.
4. Катетер PentaRay NAV eco:
4.1. Тип кривизны D; 22 электрода в конфигурации 2-6-2 мм.
4.2. Тип кривизны D; 22 электрода в конфигурации в 4-4-4 мм.
4.3. Тип кривизны F; 22 электрода в конфигурации 2-6-2 мм.
4.4. Тип кривизны F; 22 электрода в конфигурации 4-4-4 мм.
II. Принадлежности:
1. Кабель соединительный.
I. Варианты исполнения:
1. Катетер Lasso 2515 NAV eco:
1.1. Тип кривизны D; 12 электродов в конфигурации 8 мм.
1.2. Тип кривизны D; 22 электрода в конфигурации 2-6-2 мм.
2. Катетер Lasso NAV eco:
2.1. Тип кривизны D; 10 электродов в конфигурации 4,5 мм.
2.2. Тип кривизны D; 10 электродов в конфигурации 6 мм.
2.3. Тип кривизны D; 10 электродов в конфигурации 8 мм.
2.4. Тип кривизны D; 20 электродов в конфигурации 4,5 мм.
2.5. Тип кривизны D; 20 электродов в конфигурации 6 мм.
2.6. Тип кривизны D; 20 электродов в конфигурации 8 мм.
3. Катетер DecaNav:
3.1. Тип кривизны D; 10 электродов в конфигурации 2-8-2 мм.
3.2. Тип кривизны F; 10 электродов в конфигурации 2-8-2 мм.
4. Катетер PentaRay NAV eco:
4.1. Тип кривизны D; 22 электрода в конфигурации 2-6-2 мм.
4.2. Тип кривизны D; 22 электрода в конфигурации в 4-4-4 мм.
4.3. Тип кривизны F; 22 электрода в конфигурации 2-6-2 мм.
4.4. Тип кривизны F; 22 электрода в конфигурации 4-4-4 мм.
II. Принадлежности:
1. Кабель соединительный.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЖОНСОН & ДЖОНСОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КРЫЛАТСКАЯ, ДОМ 17, КОРПУС 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КРЫЛАТСКАЯ, ДОМ 17, КОРПУС 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Biosense Webster Inc. (Байосенс Вебстер, Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, California 92618 USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, California 92618 USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Катетер предназначен для электрофизиологического
картирования структур сердца (стимуляция и
регистрация)
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
292440
Адрес
Biosense Webster Inc. (Байосенс Вебстер, Инк.), Circuito Interior Norte 1820, Ciudad Juarez, Chihuahua, 32574, Mexico
Наименование
Катетер навигационный для электрофизиологического исследования сердца
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6732
Дата регистрации МИ
22.01.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928541
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.11.2021
Период действия
с 03.11.2021 по 03.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
943600/32.50.13.110
Вид
292440
Наименование
Катетер навигационный для электрофизиологического исследования сердца
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6732
Дата регистрации МИ
22.01.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.01.2018 по 03.11.2021
Код ОКП/ОКПД2
943600/32.50.13.190
Вид
292440
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.11.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы