РЗН 2018/6725
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/6725
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.02.2020 по 02.11.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6725
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.01.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.02.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Мешок дыхательный типа "Амбу" многократного применения
в следующих исполнениях: 1. Мешок дыхательный типа "Амбу" многократного применения, неонатальный: - воздуховод 40 мм - от 0 до 3 шт.; - воздуховод 50 мм - от 0 до 3 шт.; - воздуховод 60 мм - от 0 до 3 шт.; - воздуховод 70 мм - от 0 до 3 шт.; - маска дыхательная размер 0 - от 1 до 3 шт. (при необходимости); - маска дыхательная размер 1 - от 1 до 3 шт. (при необходимости); - маска дыхательная размер 2 - от 1 до 3 шт. (при необходимости); - мешок вентиляционный объем 280 мл c клапаном контроля давления 20 см H2O - 1 шт. (при необходимости); - мешок вентиляционный объем 340 мл c клапаном контроля давления 40 см H2O - 1 шт. (при необходимости); - мешок вентиляционный объем 280 мл c клапаном контроля давления 40 см H2O - 1 шт. (при необходимости); - мешок вентиляционный объем 340 мл c клапаном контроля давления 20 см H2O - 1 шт. (при необходимости); - мешок вентиляционный объем 550 мл c клапаном контроля давления 40 см H2O - 1 шт. (при необходимости); - мешок резервный 300 мл - 1 шт. (при необходимости); - мешок резервный 600 мл - 1 шт. (при необходимости); - мешок резервный 1500 мл - 1 шт. (при необходимости); - роторасширитель - от 0 до 1 шт.; - трубка полимерная длина 1.8 м - от 0 до 1 шт.; - трубка полимерная длина 1.9 м - от 0 до 1 шт.; - трубка полимерная длина 2.0 м - от 0 до 1 шт.; - трубка полимерная длина 2.1 м - от 0 до 1 шт.; - трубка полимерная длина 2.2 м - от 0 до 1 шт.; - трубка полимерная длина 2.3 м - от 0 до 1 шт.; - трубка полимерная длина 2.4 м - от 0 до 1 шт.; - трубка полимерная длина 2.5 м - от 0 до 1 шт.; - трубка полимерная длина 2.6 м - от 0 до 1 шт.; - трубка полимерная длина 2.7 м - от 0 до 1 шт.; - трубка полимерная длина 2.8 м - от 0 до 1 шт.; - трубка полимерная длина 2.9 м - от 0 до 1 шт.; - трубка полимерная длина 3.0 м - от 0 до 1 шт.; - футляр - от 0 до 1 шт. 2. Мешок дыхательный типа "Амбу" многократного применения, детский, в составе: - воздуховод 60 мм - от 0 до 3 шт.; - воздуховод 70 мм - от 0 до 3 шт.; - воздуховод 80 мм - от 0 до 3 шт.; - воздуховод 90 мм - от 0 до 3 шт.; - воздуховод 100 мм - от 0 до 3 шт.; - маска дыхательная размер 1 - от 1 до 3 шт. (при необходимости); - маска дыхательная размер 2 - от 1 до 3 шт. (при необходимости); - маска дыхательная размер 3 - от 1 до 3 шт. (при необходимости); - маска дыхательная размер 4 - от 1 до 3 шт. (при необходимости); - мешок вентиляционный объем 340 мл c клапаном контроля давления 40 см H2O - 1 шт. (при необходимости); - мешок вентиляционный объем 550 мл c клапаном контроля давления 40 см H2O - 1 шт. (при необходимости); - мешок вентиляционный объем 680 мл c клапаном контроля давления 40 см H2O - 1 шт. (при необходимости); - мешок вентиляционный объем 1500 мл c клапаном контроля давления 60 см H2O - 1 шт. (при необходимости); - мешок резервный 600 мл - 1 шт. (при необходимости); - мешок резервный 1500 мл - 1 шт. (при необходимости); - мешок резервный 1600 мл - 1 шт. (при необходимости); - мешок резервный 2000 мл - 1 шт. (при необходимости); - мешок резервный 2500 мл - 1 шт. (при необходимости); - роторасширитель - от 0 до 1 шт.; - трубка полимерная длина 1.8 м - от 0 до 1 шт.; - трубка полимерная длина 1.9 м - от 0 до 1 шт.; - трубка полимерная длина 2.0 м - от 0 до 1 шт.; - трубка полимерная длина 2.1 м - от 0 до 1 шт.; - трубка полимерная длина 2.2 м - от 0 до 1 шт.; - трубка полимерная длина 2.3 м - от 0 до 1 шт.; - трубка полимерная длина 2.4 м - от 0 до 1 шт.; - трубка полимерная длина 2.5 м - от 0 до 1 шт.; - трубка полимерная длина 2.6 м - от 0 до 1 шт.; - трубка полимерная длина 2.7 м - от 0 до 1 шт.; - трубка полимерная длина 2.8 м - от 0 до 1 шт.; - трубка полимерная длина 2.9 м - от 0 до 1 шт.; - трубка полимерная длина 3.0 м - от 0 до 1 шт.; - футляр - от 0 до 1 шт. 3. Мешок дыхательный типа "Амбу" многократного применения, взрослый, в составе: - воздуховод 90 мм - от 0 до 3 шт.; - воздуховод 100 мм - от 0 до 3 шт.; - воздуховод 110 мм - от 0 до 3 шт.; - воздуховод 120 мм - от 0 до 3 шт.; - маска дыхательная размер 3 - от 1 до 3 шт. (при необходимости); - маска дыхательная размер 4 - от 1 до 3 шт. (при необходимости); - маска дыхательная размер 5 - от 1 до 3 шт. (при необходимости); - маска дыхательная размер 6 - от 1 до 3 шт. (при необходимости); - мешок вентиляционный объем 680 мл c клапаном контроля давления 40 см H2O - 1 шт. (при необходимости); - мешок вентиляционный объем 1500 мл c клапаном контроля давления 60 см H2O - 1 шт. (при необходимости); - мешок вентиляционный объем 1630 мл c клапаном контроля давления 60 см H2O - 1 шт. (при необходимости); - мешок резервный 1500 мл - 1 шт. (при необходимости); - мешок резервный 1600 мл - 1 шт. (при необходимости); - мешок резервный 2000 мл - 1 шт. (при необходимости); - мешок резервный 2500 мл - 1 шт. (при необходимости); - мешок резервный 2600 мл - 1 шт. (при необходимости); - роторасширитель - от 0 до 1 шт.; - трубка полимерная длина 1.8 м - от 0 до 1 шт.; - трубка полимерная длина 1.9 м - от 0 до 1 шт.; - трубка полимерная длина 2.0 м - от 0 до 1 шт.; - трубка полимерная длина 2.1 м - от 0 до 1 шт.; - трубка полимерная длина 2.2 м - от 0 до 1 шт.; - трубка полимерная длина 2.3 м - от 0 до 1 шт.; - трубка полимерная длина 2.4 м - от 0 до 1 шт.; - трубка полимерная длина 2.5 м - от 0 до 1 шт.; - трубка полимерная длина 2.6 м - от 0 до 1 шт.; - трубка полимерная длина 2.7 м - от 0 до 1 шт.; - трубка полимерная длина 2.8 м - от 0 до 1 шт.; - трубка полимерная длина 2.9 м - от 0 до 1 шт.; - трубка полимерная длина 3.0 м - от 0 до 1 шт.; - футляр - от 0 до 1 шт.
в следующих исполнениях: 1. Мешок дыхательный типа "Амбу" многократного применения, неонатальный: - воздуховод 40 мм - от 0 до 3 шт.; - воздуховод 50 мм - от 0 до 3 шт.; - воздуховод 60 мм - от 0 до 3 шт.; - воздуховод 70 мм - от 0 до 3 шт.; - маска дыхательная размер 0 - от 1 до 3 шт. (при необходимости); - маска дыхательная размер 1 - от 1 до 3 шт. (при необходимости); - маска дыхательная размер 2 - от 1 до 3 шт. (при необходимости); - мешок вентиляционный объем 280 мл c клапаном контроля давления 20 см H2O - 1 шт. (при необходимости); - мешок вентиляционный объем 340 мл c клапаном контроля давления 40 см H2O - 1 шт. (при необходимости); - мешок вентиляционный объем 280 мл c клапаном контроля давления 40 см H2O - 1 шт. (при необходимости); - мешок вентиляционный объем 340 мл c клапаном контроля давления 20 см H2O - 1 шт. (при необходимости); - мешок вентиляционный объем 550 мл c клапаном контроля давления 40 см H2O - 1 шт. (при необходимости); - мешок резервный 300 мл - 1 шт. (при необходимости); - мешок резервный 600 мл - 1 шт. (при необходимости); - мешок резервный 1500 мл - 1 шт. (при необходимости); - роторасширитель - от 0 до 1 шт.; - трубка полимерная длина 1.8 м - от 0 до 1 шт.; - трубка полимерная длина 1.9 м - от 0 до 1 шт.; - трубка полимерная длина 2.0 м - от 0 до 1 шт.; - трубка полимерная длина 2.1 м - от 0 до 1 шт.; - трубка полимерная длина 2.2 м - от 0 до 1 шт.; - трубка полимерная длина 2.3 м - от 0 до 1 шт.; - трубка полимерная длина 2.4 м - от 0 до 1 шт.; - трубка полимерная длина 2.5 м - от 0 до 1 шт.; - трубка полимерная длина 2.6 м - от 0 до 1 шт.; - трубка полимерная длина 2.7 м - от 0 до 1 шт.; - трубка полимерная длина 2.8 м - от 0 до 1 шт.; - трубка полимерная длина 2.9 м - от 0 до 1 шт.; - трубка полимерная длина 3.0 м - от 0 до 1 шт.; - футляр - от 0 до 1 шт. 2. Мешок дыхательный типа "Амбу" многократного применения, детский, в составе: - воздуховод 60 мм - от 0 до 3 шт.; - воздуховод 70 мм - от 0 до 3 шт.; - воздуховод 80 мм - от 0 до 3 шт.; - воздуховод 90 мм - от 0 до 3 шт.; - воздуховод 100 мм - от 0 до 3 шт.; - маска дыхательная размер 1 - от 1 до 3 шт. (при необходимости); - маска дыхательная размер 2 - от 1 до 3 шт. (при необходимости); - маска дыхательная размер 3 - от 1 до 3 шт. (при необходимости); - маска дыхательная размер 4 - от 1 до 3 шт. (при необходимости); - мешок вентиляционный объем 340 мл c клапаном контроля давления 40 см H2O - 1 шт. (при необходимости); - мешок вентиляционный объем 550 мл c клапаном контроля давления 40 см H2O - 1 шт. (при необходимости); - мешок вентиляционный объем 680 мл c клапаном контроля давления 40 см H2O - 1 шт. (при необходимости); - мешок вентиляционный объем 1500 мл c клапаном контроля давления 60 см H2O - 1 шт. (при необходимости); - мешок резервный 600 мл - 1 шт. (при необходимости); - мешок резервный 1500 мл - 1 шт. (при необходимости); - мешок резервный 1600 мл - 1 шт. (при необходимости); - мешок резервный 2000 мл - 1 шт. (при необходимости); - мешок резервный 2500 мл - 1 шт. (при необходимости); - роторасширитель - от 0 до 1 шт.; - трубка полимерная длина 1.8 м - от 0 до 1 шт.; - трубка полимерная длина 1.9 м - от 0 до 1 шт.; - трубка полимерная длина 2.0 м - от 0 до 1 шт.; - трубка полимерная длина 2.1 м - от 0 до 1 шт.; - трубка полимерная длина 2.2 м - от 0 до 1 шт.; - трубка полимерная длина 2.3 м - от 0 до 1 шт.; - трубка полимерная длина 2.4 м - от 0 до 1 шт.; - трубка полимерная длина 2.5 м - от 0 до 1 шт.; - трубка полимерная длина 2.6 м - от 0 до 1 шт.; - трубка полимерная длина 2.7 м - от 0 до 1 шт.; - трубка полимерная длина 2.8 м - от 0 до 1 шт.; - трубка полимерная длина 2.9 м - от 0 до 1 шт.; - трубка полимерная длина 3.0 м - от 0 до 1 шт.; - футляр - от 0 до 1 шт. 3. Мешок дыхательный типа "Амбу" многократного применения, взрослый, в составе: - воздуховод 90 мм - от 0 до 3 шт.; - воздуховод 100 мм - от 0 до 3 шт.; - воздуховод 110 мм - от 0 до 3 шт.; - воздуховод 120 мм - от 0 до 3 шт.; - маска дыхательная размер 3 - от 1 до 3 шт. (при необходимости); - маска дыхательная размер 4 - от 1 до 3 шт. (при необходимости); - маска дыхательная размер 5 - от 1 до 3 шт. (при необходимости); - маска дыхательная размер 6 - от 1 до 3 шт. (при необходимости); - мешок вентиляционный объем 680 мл c клапаном контроля давления 40 см H2O - 1 шт. (при необходимости); - мешок вентиляционный объем 1500 мл c клапаном контроля давления 60 см H2O - 1 шт. (при необходимости); - мешок вентиляционный объем 1630 мл c клапаном контроля давления 60 см H2O - 1 шт. (при необходимости); - мешок резервный 1500 мл - 1 шт. (при необходимости); - мешок резервный 1600 мл - 1 шт. (при необходимости); - мешок резервный 2000 мл - 1 шт. (при необходимости); - мешок резервный 2500 мл - 1 шт. (при необходимости); - мешок резервный 2600 мл - 1 шт. (при необходимости); - роторасширитель - от 0 до 1 шт.; - трубка полимерная длина 1.8 м - от 0 до 1 шт.; - трубка полимерная длина 1.9 м - от 0 до 1 шт.; - трубка полимерная длина 2.0 м - от 0 до 1 шт.; - трубка полимерная длина 2.1 м - от 0 до 1 шт.; - трубка полимерная длина 2.2 м - от 0 до 1 шт.; - трубка полимерная длина 2.3 м - от 0 до 1 шт.; - трубка полимерная длина 2.4 м - от 0 до 1 шт.; - трубка полимерная длина 2.5 м - от 0 до 1 шт.; - трубка полимерная длина 2.6 м - от 0 до 1 шт.; - трубка полимерная длина 2.7 м - от 0 до 1 шт.; - трубка полимерная длина 2.8 м - от 0 до 1 шт.; - трубка полимерная длина 2.9 м - от 0 до 1 шт.; - трубка полимерная длина 3.0 м - от 0 до 1 шт.; - футляр - от 0 до 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДИТЕХ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197375, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Вербная, д. 27, лит. А, офис 617
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197375, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Вербная, д. 27, лит. А, офис 617
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Ассомедика"
Страна производителя
Республика Беларусь
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
222210, Республика Беларусь, Минская обл., Смолевичский р-н, Китайско-Белорусский индустриальный парк "Великий камень", ул. Сапфировая, д. 22
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
222210, Республика Беларусь, Минская обл., Смолевичский р-н, Китайско-Белорусский индустриальный парк "Великий камень", ул. Сапфировая, д. 22
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.122
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
121180
Адрес
ООО "Ассомедика", 222210, Республика Беларусь, Минская обл., Смолевичский р-н, Китайско-Белорусский индустриальный парк "Великий камень", ул. Сапфировая, д. 22
Наименование
Мешок дыхательный типа "Амбу" многократного применения
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/6725
Дата регистрации МИ
22.01.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138052
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.11.2023
Период действия
с 02.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.122
Вид
121180
Наименование
Мешок дыхательный типа "Амбу" многократного применения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6725
Дата регистрации МИ
22.01.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.01.2018 по 12.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.122
Вид
121180
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.02.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.11.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы