Г004-00110-00/02919110 | РЗН 2018/6723
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919110 | РЗН 2018/6723
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.01.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6723
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919110
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.01.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения дегидроэпиандростерон-сульфата в сыворотке крови человека "ДГЭА-С-Имаксиз (IMAXYZ)" по ТУ 21.20.23-047-94568735-2017
I. Комплект 1 в составе: 1. Набор реагентов в составе: 1.1. Микропланшет с моноклональными антителами к ДГЭА-С - 1 уп. 1.2. Калибровочные пробы (КП) - 6 флаконов (по 0,5 мл). 1.3. Контрольная сыворотка уровень 1 - 1 флакон (0,5 мл). 1.4. Контрольная сыворотка уровень 2 - 1 флакон (0,5 мл). 1.5. Конъюгат - 1 флакон (14 мл). 1.6. Буфер П - 1 флакон (20 мл). 1.7. Раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл). 1.8. Стоп-реагент - 1 флакон (14 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. Принадлежности: 1. Пакет полиэтиленовый закрывающийся - 1 шт. 2. Пленка для заклеивания микропланшета - 1 шт. II. Комплект 2 в составе: 1. Набор реагентов в составе: 1.1. Микропланшет с моноклональными антителами к ДГЭА-С - 1 уп. 1.2. Калибровочные пробы (КП) - 6 флаконов (по 0,7 мл). 1.3. Контрольная сыворотка уровень 1 - 1 флакон (0,7 мл). 1.4. Контрольная сыворотка уровень 2 - 1 флакон (0,7 мл). 1.5. Конъюгат - 1 флакон (14 мл). 1.6. Буфер П - 1 флакон (20 мл). 1.7. Раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл). 1.8. Стоп-реагент - 1 флакон (14 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. Принадлежности: 1. Пакет полиэтиленовый закрывающийся - 1 шт. 2. Пленка для заклеивания микропланшета - 1 шт. III. Комплект 3 в составе: 1. Набор реагентов в составе: 1.1. Микропланшет с моноклональными антителами к ДГЭА-С - 1 уп. 1.2. Калибровочные пробы (КП) - 6 флаконов (по 1,0 мл). 1.3. Контрольная сыворотка уровень 1 - 1 флакон (1,0 мл). 1.4. Контрольная сыворотка уровень 2 - 1 флакон (1,0 мл). 1.5. Конъюгат - 1 флакон (14 мл). 1.6. Буфер П - 1 флакон (20 мл). 1.7. Раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл). 1.8. Стоп-реагент - 1 флакон (14 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. Принадлежности: 1. Пакет полиэтиленовый закрывающийся - 1 шт. 2. Пленка для заклеивания микропланшета - 1 шт.
I. Комплект 1 в составе: 1. Набор реагентов в составе: 1.1. Микропланшет с моноклональными антителами к ДГЭА-С - 1 уп. 1.2. Калибровочные пробы (КП) - 6 флаконов (по 0,5 мл). 1.3. Контрольная сыворотка уровень 1 - 1 флакон (0,5 мл). 1.4. Контрольная сыворотка уровень 2 - 1 флакон (0,5 мл). 1.5. Конъюгат - 1 флакон (14 мл). 1.6. Буфер П - 1 флакон (20 мл). 1.7. Раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл). 1.8. Стоп-реагент - 1 флакон (14 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. Принадлежности: 1. Пакет полиэтиленовый закрывающийся - 1 шт. 2. Пленка для заклеивания микропланшета - 1 шт. II. Комплект 2 в составе: 1. Набор реагентов в составе: 1.1. Микропланшет с моноклональными антителами к ДГЭА-С - 1 уп. 1.2. Калибровочные пробы (КП) - 6 флаконов (по 0,7 мл). 1.3. Контрольная сыворотка уровень 1 - 1 флакон (0,7 мл). 1.4. Контрольная сыворотка уровень 2 - 1 флакон (0,7 мл). 1.5. Конъюгат - 1 флакон (14 мл). 1.6. Буфер П - 1 флакон (20 мл). 1.7. Раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл). 1.8. Стоп-реагент - 1 флакон (14 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. Принадлежности: 1. Пакет полиэтиленовый закрывающийся - 1 шт. 2. Пленка для заклеивания микропланшета - 1 шт. III. Комплект 3 в составе: 1. Набор реагентов в составе: 1.1. Микропланшет с моноклональными антителами к ДГЭА-С - 1 уп. 1.2. Калибровочные пробы (КП) - 6 флаконов (по 1,0 мл). 1.3. Контрольная сыворотка уровень 1 - 1 флакон (1,0 мл). 1.4. Контрольная сыворотка уровень 2 - 1 флакон (1,0 мл). 1.5. Конъюгат - 1 флакон (14 мл). 1.6. Буфер П - 1 флакон (20 мл). 1.7. Раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл). 1.8. Стоп-реагент - 1 флакон (14 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. Принадлежности: 1. Пакет полиэтиленовый закрывающийся - 1 шт. 2. Пленка для заклеивания микропланшета - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
354000
Адрес
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн", Россия, 194356, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А