Г004-00110-00/04137906 | РЗН 2018/6717
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04137906 | РЗН 2018/6717
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.06.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6717
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137906
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.02.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.06.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Объемообразующий гель РЕФЛЮКСИН (REFLUXSYN®)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОСТ КОНСАЛТИНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127287, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Савеловский, ул. 2-я Хуторская, д. 38А, стр. 1, этаж 7, офис 706, ком. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127287, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Савеловский, ул. 2-я Хуторская, д. 38А, стр. 1, эт. 7, офис 706, ком. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бионолтра АО"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Bionoltra SA, Rue Adrien-Lachenal 26, 1207 Geneva, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Bionoltra SA, Rue Adrien-Lachenal 26, 1207 Geneva, Switzerland
ОКП
949818
ОКПД2
21.20.24.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
320650
Адрес
"Бионолтра АО", 108811, г. Москва, п. Московский, 22-й км Киевского ш., двлд. 4, стр. 2, эт.5, блок Г
Наименование
Объемообразующий гель РЕФЛЮКСИН (REFLUXSYN®)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/6717
Дата регистрации МИ
06.02.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137906
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.06.2024
Период действия
с 06.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
949818/21.20.24.190
Вид
320650
Наименование
Объемообразующий гель Рефлюксин (Refluxsyn)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6717
Дата регистрации МИ
06.02.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.07.2023
Период действия
с 14.07.2023 по 06.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
949818/21.20.24.190
Вид
320650
Наименование
Объемообразующий гель Рефлюксин (Refluxsyn)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6717
Дата регистрации МИ
06.02.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.07.2023
Период действия
с 14.07.2023 по 06.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
949818/21.20.24.190
Вид
320650
Наименование
Объемообразующий гель Рефлюксин
(Refluxsyn)
(Refluxsyn)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6717
Дата регистрации МИ
06.02.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.12.2019
Период действия
с 16.12.2019 по 14.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
949818
Вид
320650
Наименование
Объемообразующий гель Рефлюксин (Refluxsyn)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6717
Дата регистрации МИ
06.02.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.10.2019
Период действия
с 08.10.2019 по 16.12.2019
Код ОКП/ОКПД2
949818
Вид
-
Наименование
Объемообразующий гель Рефлюксин (Refluxsyn)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6717
Дата регистрации МИ
06.02.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.02.2019
Период действия
с 25.02.2019 по 08.10.2019
Код ОКП/ОКПД2
949818
Вид
320470
Наименование
Объемообразующий гель Рефлюксин (Refluxsyn)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6717
Дата регистрации МИ
06.02.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.11.2018
Период действия
с 20.11.2018 по 25.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
949818/32.50.22.190
Вид
320470
Наименование
Объемообразующий гель Рефлюксин (Refluxsyn)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6717
Дата регистрации МИ
06.02.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.02.2018 по 20.11.2018
Код ОКП/ОКПД2
949818/32.50.22.190
Вид
320470
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.11.2018
Описание
В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.02.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.10.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.12.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.07.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.07.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.06.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
8
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.06.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы