Г004-00110-00/04137827 | РЗН 2018/6710
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04137827 | РЗН 2018/6710
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.11.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6710
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137827
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.01.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.11.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для искусственной вентиляции легких ручной типа "Амбу" однократного применения
варианты исполнения: I. Аппарат для искусственной вентиляции легких ручной типа "Амбу" однократного применения, неонатальный, в составе: 1. Воздуховод (из перечня: 40 мм, 50 мм, 60 мм, 70 мм) - от 0 до 3 шт. 2. Маска дыхательная (размер из перечня: 0, 1, 2) - от 1 до 3 шт. 3. Мешок вентиляционный - 1 шт.: - мешок вентиляционный объем 280 мл c клапаном контроля давления 20 см H2O; - мешок вентиляционный объем 340 мл c клапаном контроля давления 40 см H2O; - мешок вентиляционный объем 280 мл c клапаном контроля давления 40 см H2O; - мешок вентиляционный объем 340 мл c клапаном контроля давления 20 см H2O; - мешок вентиляционный объем 550 мл c клапаном контроля давления 40 см H2O. 4. Мешок резервный (объём из перечня: 300 мл, 600 мл, 1500 мл) - 1 шт. 5. Роторасширитель - от 0 до 1 шт. 6. Трубка полимерная (длина из перечня: 1.8 м, 1.9 м, 2.0 м, 2.1 м, 2.2 м, 2.3 м, 2.4 м, 2.5 м, 2.6 м, 2.7 м, 2.8 м, 2.9 м, 3.0 м) - от 0 до 1 шт. 7. Футляр - от 0 до 1 шт. II. Аппарат для искусственной вентиляции легких ручной типа "Амбу" однократного применения, детский, в составе: 1. Воздуховод (из перечня: 60 мм, 70 мм, 80 мм, 90 мм, 100 мм) - от 0 до 3 шт. 2. Маска дыхательная (размер из перечня: 1, 2, 3, 4) - от 1 до 3 шт. 3. Мешок вентиляционный - 1 шт.: - мешок вентиляционный объем 340 мл c клапаном контроля давления 40 см H2O; - мешок вентиляционный объем 550 мл c клапаном контроля давления 40 см H2O; - мешок вентиляционный объем 680 мл c клапаном контроля давления 40 см H2O; - мешок вентиляционный объем 1500 мл c клапаном контроля давления 60 см H2O. 4. Мешок резервный (объём из перечня: 600 мл, 1500 мл, 1600 мл, 2000 мл, 2500 мл) - 1 шт. 5. Роторасширитель - от 0 до 1 шт. 6. Трубка полимерная (длина из перечня: 1.8 м, 1.9 м, 2.0 м, 2.1 м, 2.2 м, 2.3 м, 2.4 м, 2.5 м, 2.6 м, 2.7 м, 2.8 м, 2.9 м, 3.0 м) - от 0 до 1 шт. 7. Футляр - от 0 до 1 шт. III. Аппарат для искусственной вентиляции легких ручной типа "Амбу" однократного применения, взрослый, в составе: 1. Воздуховод (из перечня: 90 мм, 100 мм, 110 мм, 120 мм) - от 0 до 3 шт. 2. Маска дыхательная (размер из перечня: 3, 4, 5, 6) - от 1 до 3 шт. 3. Мешок вентиляционный - 1 шт.: - мешок вентиляционный объем 680 мл c клапаном контроля давления 40 см H2O; - мешок вентиляционный объем 1500 мл c клапаном контроля давления 60 см H2O; - мешок вентиляционный объем 1630 мл c клапаном контроля давления 60 см H2O. 4. Мешок резервный (объём из перечня: 1500 мл, 1600 мл, 2000 мл, 2500 мл, 2600 мл) - 1 шт. 5. Роторасширитель - от 0 до 1 шт. 6. Трубка полимерная (длина из перечня: 1.8 м, 1.9 м, 2.0 м, 2.1 м, 2.2 м, 2.3 м, 2.4 м, 2.5 м, 2.6 м, 2.7 м, 2.8 м, 2.9 м, 3.0 м) - от 0 до 1 шт. 7. Футляр - от 0 до 1 шт.
варианты исполнения: I. Аппарат для искусственной вентиляции легких ручной типа "Амбу" однократного применения, неонатальный, в составе: 1. Воздуховод (из перечня: 40 мм, 50 мм, 60 мм, 70 мм) - от 0 до 3 шт. 2. Маска дыхательная (размер из перечня: 0, 1, 2) - от 1 до 3 шт. 3. Мешок вентиляционный - 1 шт.: - мешок вентиляционный объем 280 мл c клапаном контроля давления 20 см H2O; - мешок вентиляционный объем 340 мл c клапаном контроля давления 40 см H2O; - мешок вентиляционный объем 280 мл c клапаном контроля давления 40 см H2O; - мешок вентиляционный объем 340 мл c клапаном контроля давления 20 см H2O; - мешок вентиляционный объем 550 мл c клапаном контроля давления 40 см H2O. 4. Мешок резервный (объём из перечня: 300 мл, 600 мл, 1500 мл) - 1 шт. 5. Роторасширитель - от 0 до 1 шт. 6. Трубка полимерная (длина из перечня: 1.8 м, 1.9 м, 2.0 м, 2.1 м, 2.2 м, 2.3 м, 2.4 м, 2.5 м, 2.6 м, 2.7 м, 2.8 м, 2.9 м, 3.0 м) - от 0 до 1 шт. 7. Футляр - от 0 до 1 шт. II. Аппарат для искусственной вентиляции легких ручной типа "Амбу" однократного применения, детский, в составе: 1. Воздуховод (из перечня: 60 мм, 70 мм, 80 мм, 90 мм, 100 мм) - от 0 до 3 шт. 2. Маска дыхательная (размер из перечня: 1, 2, 3, 4) - от 1 до 3 шт. 3. Мешок вентиляционный - 1 шт.: - мешок вентиляционный объем 340 мл c клапаном контроля давления 40 см H2O; - мешок вентиляционный объем 550 мл c клапаном контроля давления 40 см H2O; - мешок вентиляционный объем 680 мл c клапаном контроля давления 40 см H2O; - мешок вентиляционный объем 1500 мл c клапаном контроля давления 60 см H2O. 4. Мешок резервный (объём из перечня: 600 мл, 1500 мл, 1600 мл, 2000 мл, 2500 мл) - 1 шт. 5. Роторасширитель - от 0 до 1 шт. 6. Трубка полимерная (длина из перечня: 1.8 м, 1.9 м, 2.0 м, 2.1 м, 2.2 м, 2.3 м, 2.4 м, 2.5 м, 2.6 м, 2.7 м, 2.8 м, 2.9 м, 3.0 м) - от 0 до 1 шт. 7. Футляр - от 0 до 1 шт. III. Аппарат для искусственной вентиляции легких ручной типа "Амбу" однократного применения, взрослый, в составе: 1. Воздуховод (из перечня: 90 мм, 100 мм, 110 мм, 120 мм) - от 0 до 3 шт. 2. Маска дыхательная (размер из перечня: 3, 4, 5, 6) - от 1 до 3 шт. 3. Мешок вентиляционный - 1 шт.: - мешок вентиляционный объем 680 мл c клапаном контроля давления 40 см H2O; - мешок вентиляционный объем 1500 мл c клапаном контроля давления 60 см H2O; - мешок вентиляционный объем 1630 мл c клапаном контроля давления 60 см H2O. 4. Мешок резервный (объём из перечня: 1500 мл, 1600 мл, 2000 мл, 2500 мл, 2600 мл) - 1 шт. 5. Роторасширитель - от 0 до 1 шт. 6. Трубка полимерная (длина из перечня: 1.8 м, 1.9 м, 2.0 м, 2.1 м, 2.2 м, 2.3 м, 2.4 м, 2.5 м, 2.6 м, 2.7 м, 2.8 м, 2.9 м, 3.0 м) - от 0 до 1 шт. 7. Футляр - от 0 до 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДИКОМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197375, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Коломяги, ул. Вербная, д. 27, литера А, помещ. 16-Н (№1,2), офис 702
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197375, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Коломяги, ул. Вербная, д. 27, литера А, помещ. 16-Н (№1,2), офис 702
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Ассомедика"
Страна производителя
Республика Беларусь
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
222210, Республика Беларусь, Минская обл., Смолевичский р-н, Китайско-Белорусский индустриальный парк "Великий камень", ул. Сапфировая, д. 22
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
222210, Республика Беларусь, Минская обл., Смолевичский р-н, Китайско-Белорусский индустриальный парк "Великий камень", ул. Сапфировая, д. 22
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.122
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
121270
Адрес
ООО "Ассомедика", 222210, Республика Беларусь, Минская обл., Смолевичский р-н, Китайско-Белорусский индустриальный парк "Великий камень", ул. Сапфировая, д. 22
Наименование
Аппарат для искусственной вентиляции легких ручной типа "Амбу" однократного применения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6710
Дата регистрации МИ
22.01.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.02.2020
Период действия
с 12.02.2020 по 02.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.122
Вид
121270
Наименование
Аппарат для искусственной вентиляции легких ручной типа "Амбу" однократного применения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6710
Дата регистрации МИ
22.01.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.01.2018 по 12.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.120
Вид
121270
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.02.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.11.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы