Г004-00110-00/02934362 | РЗН 2018/6708
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934362 | РЗН 2018/6708
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.02.2024 по 14.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6708
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934362
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.01.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.02.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Средство для внутрисуставного введения Армавискон® по ТУ 9398-007-64260974-2016
варианты исполнения: I. Армавискон® Вита: 1. Шприц с раствором 2 мл в пакете/контурной ячейковой упаковке производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 или производства "Герресхаймер Бюнде ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2011/10770, или производства "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд", Китай, РУ № РЗН 2013/764, или производства "ШОТТ Свиз АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195, или производства "Стеванато Групп С.п.А.", Италия, РУ № ФСЗ 2012/12068, или производства "Шаньдун Фармасьютикал Гласс Ко, Лтд.", Китай - 1 или 2 шт. 2. Игла инъекционная одноразовая стерильная (18G 1 ½” (1,2×40 мм) или 21G 1 ½” (0,8×40 мм), или 21G 2” (0,8×50 мм) производства "Терумо Юроп Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086, или 18G 1 ½” (1,2×40 мм) или 21G 1 ½” (0,8×40 мм), или 21G 2” (0,8×50 мм), или 18G 2” (1,2×50 мм), или 18G 4” (1,2×100 мм), или 21G 4 ¾” (0,8×120 мм), или 21G 4” (0,8×100 мм) производства "ХИРАНА Т.Инжекта а.с.", Словацкая Республика, РУ № ФСЗ 2007/00712, или 18G 1 ½” (1,2×40 мм), или 18G 2” (1,2×50 мм), или 18G 4” (1,2×100 мм), или 21G 1 ½” (0,8×40 мм), или 21G 2” (0,8×50 мм), или 21G 4 ¾” (0,8×120 мм), или 21G 4” (0,8×100 мм) производства "Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/09136) - 1 или 2, или 4 шт., или без иглы. 3. Этикетка слежения - 3 или 6 шт., или без этикетки. 4. Этикетка - 1 или 2 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт. II. Армавискон® Плюс: 1. Шприц с раствором 2 мл в пакете/контурной ячейковой упаковке производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 или производства "Герресхаймер Бюнде ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2011/10770, или производства "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд", Китай, РУ № РЗН 2013/764, или производства "ШОТТ Свиз АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195, или производства "Стеванато Групп С.п.А.", Италия, РУ № ФСЗ 2012/12068, или производства "Шаньдун Фармасьютикал Гласс Ко, Лтд.", Китай - 1 или 2 шт. 2. Игла инъекционная одноразовая стерильная (18G 1 ½” (1,2×40 мм) или 21G 1 ½” (0,8×40 мм), или 21G 2” (0,8×50 мм) производства "Терумо Юроп Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086, или 18G 1 ½” (1,2×40 мм) или 21G 1 ½” (0,8×40 мм), или 21G 2” (0,8×50 мм), или 18G 2” (1,2×50 мм), или 18G 4” (1,2×100 мм), или 21G 4 ¾” (0,8×120 мм), или 21G 4” (0,8×100 мм) производства "ХИРАНА Т.Инжекта а.с.", Словацкая Республика, РУ № ФСЗ 2007/00712, или 18G 1 ½” (1,2×40 мм), или 18G 2” (1,2×50 мм), или 18G 4” (1,2×100 мм), или 21G 1 ½” (0,8×40 мм), или 21G 2” (0,8×50 мм), или 21G 4 ¾” (0,8×120 мм), или 21G 4” (0,8×100 мм) производства "Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/09136) - 1 или 2, или 4 шт., или без иглы. 3. Этикетка слежения - 3 или 6 шт., или без этикетки. 4. Этикетка - 1 или 2 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт. III. Армавискон® Форте: 1. Шприц с раствором 3 мл в пакете/контурной ячейковой упаковке производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 или производства "Герресхаймер Бюнде ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2011/10770, или производства "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд", Китай, РУ № РЗН 2013/764, или производства "ШОТТ Свиз АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195, или производства "Стеванато Групп С.п.А.", Италия, РУ № ФСЗ 2012/12068, или производства "Шаньдун Фармасьютикал Гласс Ко, Лтд.", Китай - 1 или 2 шт. 2. Игла инъекционная одноразовая стерильная (18G 1 ½” (1,2×40 мм) или 21G 1 ½” (0,8×40 мм), или 21G 2 (0,8×50 мм) производства "Терумо Юроп Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086, или 18G 1 ½” (1,2×40 мм) или 21G 1 ½” (0,8×40 мм), или 21G 2” (0,8×50 мм), или 18G 2” (1,2×50 мм), или 18G 4” (1,2×100 мм), или 21G 4 ¾” (0,8×120 мм), или 21G 4” (0,8×100 мм) производства "ХИРАНА Т.Инжекта а.с.", Словацкая Республика, РУ № ФСЗ 2007/00712, или 18G 1 ½” (1,2×40 мм), или 18G 2” (1,2×50 мм), или 18G 4” (1,2×100 мм), или 21G 1 ½” (0,8×40 мм), или 21G 2” (0,8×50 мм), или 21G 4 ¾” (0,8×120 мм), или 21G 4” (0,8×100 мм) производства "Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/09136) - 1 или 2, или 4 шт., или без иглы. 3. Этикетка слежения - 3 или 6 шт., или без этикетки. 4. Этикетка - 1 или 2 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт. IV. Армавискон® Platinum: 1. Шприц с раствором 3 мл в пакете/контурной ячейковой упаковке производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 или производства "Герресхаймер Бюнде ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2011/10770, или производства "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд", Китай, РУ № РЗН 2013/764, или производства "ШОТТ Свиз АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195, или производства "Стеванато Групп С.п.А.", Италия, РУ № ФСЗ 2012/12068, или производства "Шаньдун Фармасьютикал Гласс Ко, Лтд.", Китай - 1 или 2 шт. 2. Игла инъекционная одноразовая стерильная (18G 1 ½” (1,2×40 мм) или 21G 1 ½” (0,8×40 мм), или 21G 2” (0,8×50 мм) производства "Терумо Юроп Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086, или 18G 1 ½” (1,2×40 мм) или 21G 1 ½” (0,8×40 мм), или 21G 2” (0,8×50 мм), или 18G 2” (1,2×50 мм), или 18G 4” (1,2×100 мм), или 21G 4 ¾” (0,8×120 мм), или 21G 4” (0,8×100 мм) производства "ХИРАНА Т.Инжекта а.с.", Словацкая Республика, РУ № ФСЗ 2007/00712, или 18G 1 ½” (1,2×40 мм), или 18G 2” (1,2×50 мм), или 18G 4” (1,2×100 мм), или 21G 1 ½” (0,8×40 мм), или 21G 2” (0,8×50 мм), или 21G 4 ¾” (0,8×120 мм), или 21G 4” (0,8×100 мм) производства "Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/09136) - 1 или 2, или 4 шт., или без иглы. 3. Этикетка слежения - 3 или 6 шт., или без этикетки. 4. Этикетка - 1 или 2 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт.
варианты исполнения: I. Армавискон® Вита: 1. Шприц с раствором 2 мл в пакете/контурной ячейковой упаковке производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 или производства "Герресхаймер Бюнде ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2011/10770, или производства "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд", Китай, РУ № РЗН 2013/764, или производства "ШОТТ Свиз АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195, или производства "Стеванато Групп С.п.А.", Италия, РУ № ФСЗ 2012/12068, или производства "Шаньдун Фармасьютикал Гласс Ко, Лтд.", Китай - 1 или 2 шт. 2. Игла инъекционная одноразовая стерильная (18G 1 ½” (1,2×40 мм) или 21G 1 ½” (0,8×40 мм), или 21G 2” (0,8×50 мм) производства "Терумо Юроп Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086, или 18G 1 ½” (1,2×40 мм) или 21G 1 ½” (0,8×40 мм), или 21G 2” (0,8×50 мм), или 18G 2” (1,2×50 мм), или 18G 4” (1,2×100 мм), или 21G 4 ¾” (0,8×120 мм), или 21G 4” (0,8×100 мм) производства "ХИРАНА Т.Инжекта а.с.", Словацкая Республика, РУ № ФСЗ 2007/00712, или 18G 1 ½” (1,2×40 мм), или 18G 2” (1,2×50 мм), или 18G 4” (1,2×100 мм), или 21G 1 ½” (0,8×40 мм), или 21G 2” (0,8×50 мм), или 21G 4 ¾” (0,8×120 мм), или 21G 4” (0,8×100 мм) производства "Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/09136) - 1 или 2, или 4 шт., или без иглы. 3. Этикетка слежения - 3 или 6 шт., или без этикетки. 4. Этикетка - 1 или 2 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт. II. Армавискон® Плюс: 1. Шприц с раствором 2 мл в пакете/контурной ячейковой упаковке производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 или производства "Герресхаймер Бюнде ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2011/10770, или производства "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд", Китай, РУ № РЗН 2013/764, или производства "ШОТТ Свиз АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195, или производства "Стеванато Групп С.п.А.", Италия, РУ № ФСЗ 2012/12068, или производства "Шаньдун Фармасьютикал Гласс Ко, Лтд.", Китай - 1 или 2 шт. 2. Игла инъекционная одноразовая стерильная (18G 1 ½” (1,2×40 мм) или 21G 1 ½” (0,8×40 мм), или 21G 2” (0,8×50 мм) производства "Терумо Юроп Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086, или 18G 1 ½” (1,2×40 мм) или 21G 1 ½” (0,8×40 мм), или 21G 2” (0,8×50 мм), или 18G 2” (1,2×50 мм), или 18G 4” (1,2×100 мм), или 21G 4 ¾” (0,8×120 мм), или 21G 4” (0,8×100 мм) производства "ХИРАНА Т.Инжекта а.с.", Словацкая Республика, РУ № ФСЗ 2007/00712, или 18G 1 ½” (1,2×40 мм), или 18G 2” (1,2×50 мм), или 18G 4” (1,2×100 мм), или 21G 1 ½” (0,8×40 мм), или 21G 2” (0,8×50 мм), или 21G 4 ¾” (0,8×120 мм), или 21G 4” (0,8×100 мм) производства "Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/09136) - 1 или 2, или 4 шт., или без иглы. 3. Этикетка слежения - 3 или 6 шт., или без этикетки. 4. Этикетка - 1 или 2 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт. III. Армавискон® Форте: 1. Шприц с раствором 3 мл в пакете/контурной ячейковой упаковке производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 или производства "Герресхаймер Бюнде ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2011/10770, или производства "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд", Китай, РУ № РЗН 2013/764, или производства "ШОТТ Свиз АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195, или производства "Стеванато Групп С.п.А.", Италия, РУ № ФСЗ 2012/12068, или производства "Шаньдун Фармасьютикал Гласс Ко, Лтд.", Китай - 1 или 2 шт. 2. Игла инъекционная одноразовая стерильная (18G 1 ½” (1,2×40 мм) или 21G 1 ½” (0,8×40 мм), или 21G 2 (0,8×50 мм) производства "Терумо Юроп Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086, или 18G 1 ½” (1,2×40 мм) или 21G 1 ½” (0,8×40 мм), или 21G 2” (0,8×50 мм), или 18G 2” (1,2×50 мм), или 18G 4” (1,2×100 мм), или 21G 4 ¾” (0,8×120 мм), или 21G 4” (0,8×100 мм) производства "ХИРАНА Т.Инжекта а.с.", Словацкая Республика, РУ № ФСЗ 2007/00712, или 18G 1 ½” (1,2×40 мм), или 18G 2” (1,2×50 мм), или 18G 4” (1,2×100 мм), или 21G 1 ½” (0,8×40 мм), или 21G 2” (0,8×50 мм), или 21G 4 ¾” (0,8×120 мм), или 21G 4” (0,8×100 мм) производства "Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/09136) - 1 или 2, или 4 шт., или без иглы. 3. Этикетка слежения - 3 или 6 шт., или без этикетки. 4. Этикетка - 1 или 2 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт. IV. Армавискон® Platinum: 1. Шприц с раствором 3 мл в пакете/контурной ячейковой упаковке производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 или производства "Герресхаймер Бюнде ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2011/10770, или производства "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд", Китай, РУ № РЗН 2013/764, или производства "ШОТТ Свиз АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195, или производства "Стеванато Групп С.п.А.", Италия, РУ № ФСЗ 2012/12068, или производства "Шаньдун Фармасьютикал Гласс Ко, Лтд.", Китай - 1 или 2 шт. 2. Игла инъекционная одноразовая стерильная (18G 1 ½” (1,2×40 мм) или 21G 1 ½” (0,8×40 мм), или 21G 2” (0,8×50 мм) производства "Терумо Юроп Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086, или 18G 1 ½” (1,2×40 мм) или 21G 1 ½” (0,8×40 мм), или 21G 2” (0,8×50 мм), или 18G 2” (1,2×50 мм), или 18G 4” (1,2×100 мм), или 21G 4 ¾” (0,8×120 мм), или 21G 4” (0,8×100 мм) производства "ХИРАНА Т.Инжекта а.с.", Словацкая Республика, РУ № ФСЗ 2007/00712, или 18G 1 ½” (1,2×40 мм), или 18G 2” (1,2×50 мм), или 18G 4” (1,2×100 мм), или 21G 1 ½” (0,8×40 мм), или 21G 2” (0,8×50 мм), или 21G 4 ¾” (0,8×120 мм), или 21G 4” (0,8×100 мм) производства "Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/09136) - 1 или 2, или 4 шт., или без иглы. 3. Этикетка слежения - 3 или 6 шт., или без этикетки. 4. Этикетка - 1 или 2 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Гротекс"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
195279, Россия, Санкт-Петербург, Индустриальный пр-кт, д. 71, к. 2, литера А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
195279, Россия, Санкт-Петербург, Индустриальный пр-кт, д. 71, к. 2, литера А
ОКП
939818
ОКПД2
32.50.22.199
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
301790
Адрес
ООО "Гротекс", 195279, Санкт-Петербург, Индустриальный пр-кт, д. 71, к. 2, лит. А
Наименование
Средство для внутрисуставного введения Синталон® по ТУ 9398-007-64260974-2016
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/6708
Дата регистрации МИ
22.01.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934362
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.05.2026
Период действия
с 14.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.199
Вид
301790
Файлы
2026_02_24_ИМП_Синталон®_Платинум_244788-watermark 2026_02_24_ИМП_Синталон®_Форте_244789-watermark 2026_02_24_ИМП_Синталон®_Плюс_244790-watermark 2026_02_24_ИМП_Синталон®_Вита_244791-watermark 2026_02_25_Фотографическое изображение_Синталон®_244792-watermark 2026_02_25_Проект макетов_Синталон_244793-watermark
Наименование
Средство для внутрисуставного введения Армавискон® по ТУ 9398-007-64260974-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6708
Дата регистрации МИ
22.01.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.10.2021
Период действия
с 07.10.2021 по 21.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
939818/32.50.22.190
Вид
301790
Наименование
Средство для внутрисуставного введения Армавискон® по ТУ 9398-007-64260974-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6708
Дата регистрации МИ
22.01.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.04.2021
Период действия
с 07.04.2021 по 07.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
939818/32.50.22.190
Вид
301790
Наименование
Средство для внутрисуставного введения Армавискон по ТУ 9398-007-64260974-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6708
Дата регистрации МИ
22.01.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.04.2020
Период действия
с 24.04.2020 по 07.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
939818/32.50.22.190
Вид
-
Наименование
Средство для внутрисуставного введения Армавискон по ТУ 9398-007-64260974-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6708
Дата регистрации МИ
22.01.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.03.2019
Период действия
с 25.03.2019 по 24.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
939818/32.50.22.190
Вид
301790
Наименование
Средство для внутрисуставного введения Армавискон по ТУ 9398-007-64260974-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6708
Дата регистрации МИ
22.01.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.01.2018 по 25.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
939818/32.50.22.190
Вид
301790
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.03.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.04.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.04.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.10.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.02.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.05.2026
Описание
1. Изменено название медицинского изделия с Средство для
внутрисуставного введения Армавискон® по ТУ 9398-007-64260974-2016 на Средство для внутрисуставного введения Синталон® по ТУ 9398-007-64260974-2016 и наименования 4 вариантов исполнения: с Армавискон® Вита, Армавискон® Плюс,
Армавискон® Форте, Армавискон® Platinum на Синталон® Вита, Синталон® Плюс, Синталон® Форте, Синталон® Platinum.
2. Изменено наименование производителя шприцев и их комплектующих (поршень, поршневой шток и упор) Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд на Шаньдун Вэго Префиллс Фармасьютикал Пэккэджинг Компани, Лимитэд (РУ №
РЗН 2013/764).
3. Изменено наименование производителя игл инъекционных одноразовых стерильных Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд. на Бэрпу Медикал Технолоджи Ко., Лтд (РУ №
ФСЗ 2011/09136).
внутрисуставного введения Армавискон® по ТУ 9398-007-64260974-2016 на Средство для внутрисуставного введения Синталон® по ТУ 9398-007-64260974-2016 и наименования 4 вариантов исполнения: с Армавискон® Вита, Армавискон® Плюс,
Армавискон® Форте, Армавискон® Platinum на Синталон® Вита, Синталон® Плюс, Синталон® Форте, Синталон® Platinum.
2. Изменено наименование производителя шприцев и их комплектующих (поршень, поршневой шток и упор) Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд на Шаньдун Вэго Префиллс Фармасьютикал Пэккэджинг Компани, Лимитэд (РУ №
РЗН 2013/764).
3. Изменено наименование производителя игл инъекционных одноразовых стерильных Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд. на Бэрпу Медикал Технолоджи Ко., Лтд (РУ №
ФСЗ 2011/09136).
Файлы