РЗН 2018/6685
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/6685
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.12.2023 по 26.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6685
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.01.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.12.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор для введения энтерального питания MEDEREN
1. Набор для введения энтерального питания с помощью насоса: - набор для введения энтерального питания с помощью насоса, объем 500 мл Ref 0313-М016-05; - набор для введения энтерального питания с помощью насоса, объем 800 мл Ref 0313-М016-08; - набор для введения энтерального питания с помощью насоса, объем 1000 мл Ref 0313-М016-10; - набор для введения энтерального питания с помощью насоса, объем 1200 мл Ref 0313-М016-12; - набор для введения энтерального питания с помощью насоса, объем 1500 мл Ref 0313-М016-15. 2. Набор для введения энтерального питания гравитационный с контейнером, объем 600 мл Ref 0313-М019-06. 3. Набор для введения энтерального питания гравитационный с мешком: - набор для введения энтерального питания гравитационный с мешком, объем 500 мл Ref 0313-М017-05; - набор для введения энтерального питания гравитационный с мешком, объем 800 мл Ref 0313-М017-08; - набор для введения энтерального питания гравитационный с мешком, объем 1000 мл Ref 0313-М017-10; - набор для введения энтерального питания гравитационный с мешком, объем 1200 мл Ref 0313-М017-12; - набор для введения энтерального питания гравитационный с мешком, объем 1500 мл Ref 0313-М017-15. 4. Набор для введения энтерального питания гравитационный без мешка Ref 0313-М018-01.
1. Набор для введения энтерального питания с помощью насоса: - набор для введения энтерального питания с помощью насоса, объем 500 мл Ref 0313-М016-05; - набор для введения энтерального питания с помощью насоса, объем 800 мл Ref 0313-М016-08; - набор для введения энтерального питания с помощью насоса, объем 1000 мл Ref 0313-М016-10; - набор для введения энтерального питания с помощью насоса, объем 1200 мл Ref 0313-М016-12; - набор для введения энтерального питания с помощью насоса, объем 1500 мл Ref 0313-М016-15. 2. Набор для введения энтерального питания гравитационный с контейнером, объем 600 мл Ref 0313-М019-06. 3. Набор для введения энтерального питания гравитационный с мешком: - набор для введения энтерального питания гравитационный с мешком, объем 500 мл Ref 0313-М017-05; - набор для введения энтерального питания гравитационный с мешком, объем 800 мл Ref 0313-М017-08; - набор для введения энтерального питания гравитационный с мешком, объем 1000 мл Ref 0313-М017-10; - набор для введения энтерального питания гравитационный с мешком, объем 1200 мл Ref 0313-М017-12; - набор для введения энтерального питания гравитационный с мешком, объем 1500 мл Ref 0313-М017-15. 4. Набор для введения энтерального питания гравитационный без мешка Ref 0313-М018-01.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197229, Россия, Санкт-Петербург, пр-кт Лахтинский, д. 113, лит. А, оф. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197229, Россия, Санкт-Петербург, пр-кт Лахтинский, д. 113, лит. А, оф. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медерен Неотех Лтд."
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Mederen Neotech Ltd., Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, 6777016, Israel
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Mederen Neotech Ltd., Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, 6777016, Israel
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
259820
Адрес
Ningbo Greatcare Trading Co., Ltd., Unit 93, Building 12, No. 818, Qiming Road, Yinzhou Ningbo, 315105 Zhejiang, P.R. China
Наименование
Набор для введения энтерального питания MEDEREN
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/6685
Дата регистрации МИ
16.01.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918867
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.11.2025
Период действия
с 26.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
259820
Наименование
Набор для введения энтерального питания MEDEREN
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6685
Дата регистрации МИ
16.01.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918867
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.01.2018 по 13.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
259820
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.12.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы