РЗН 2018/6680
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/6680
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.03.2018 по 02.08.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6680
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.01.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.03.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер ангиографический RADIFOCUS ANGIOGRAPHIC CATHETER
в вариантах исполнения: 1. RF*DA7500GM, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: МОДИФИЦИРОВАННЫЙ РЕНАЛЬНЫЙ, длина катетера 65 см. 2. RF*DB45008M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: COBRA, длина катетера 80 см. 3. RF*DB55008M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: COBRA, длина катетера 80 см. 4. RF*DB55012M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: COBRA, длина катетера 120 см. 5. RF*DB65008M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: COBRA, длина катетера 80 см. 6. RF*DB6500GM, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: COBRA, длина катетера 65 см. 7. RF*DC45008M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: SHEPHERD HOOK, длина катетера 80 см. 8. RF*DC4500GM, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: SHEPHERD HOOK, длина катетера 65 см. 9. RF*DD4500GM, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: J ИЗОГНУТАЯ, длина катетера 65 см. 10. RF*DD55008M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: J ИЗОГНУТАЯ, длина катетера 80 см. 11. RF*DE45008M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: SIDEWINDER, длина катетера 80 см. 12. RF*DF25008M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: MIKAELSSON, длина катетера 80 см. 13. RF*DG15008M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: RLG, длина катетера 80 см. 14. RF*DG35008M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: RH, длина катетера 80 см. 15. RF*DG3500GM, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: RH, длина катетера 65 см. 16. RF*DG36008M, диаметр катетера 6 Fr. (2.00 мм), форма кончика: RH, длина катетера 80 см. 17. RF*DG45008M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: RS, длина катетера 80 см. 18. RF*DG95007M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: YASHIRO TYPE, длина катетера 70 см. 19. RF*DI15008M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: LONG TAPERED, длина катетера 80 см. 20. RF*EA15010M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: SIMMONS длина катетера 100 см. 21. RF*EA25010M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: SIMMONS, длина катетера 100 см. 22. RF*EA35010M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: SIMMONS, длина катетера 100 см. 23. RF*EB15010M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: HEADHUNTER, длина катетера 100 см. 24. RF*EB25010M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: HEADHUNTER, длина катетера 100 см. 25. RF*EB45010M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: HEADHUNTER, длина катетера 100 см. 26. RF*EC25010M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: NEWTON TECHNIQUE, длина катетера 100 см. 27. RF*EC45010M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: NEWTON TECHNIQUE, длина катетера 100 см. 28. RF*EG15010M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: MANI, длина катетера 100 см. 29. RF*EH15010M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: ВЕРТЕБРАЛЬНАЯ, длина катетера 100 см. 30. RF*EH35010M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: ВЕРТЕБРАЛЬНАЯ, длина катетера 100 см. 31. RF*EJ15010M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: HINCK, длина катетера 100 см.
в вариантах исполнения: 1. RF*DA7500GM, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: МОДИФИЦИРОВАННЫЙ РЕНАЛЬНЫЙ, длина катетера 65 см. 2. RF*DB45008M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: COBRA, длина катетера 80 см. 3. RF*DB55008M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: COBRA, длина катетера 80 см. 4. RF*DB55012M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: COBRA, длина катетера 120 см. 5. RF*DB65008M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: COBRA, длина катетера 80 см. 6. RF*DB6500GM, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: COBRA, длина катетера 65 см. 7. RF*DC45008M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: SHEPHERD HOOK, длина катетера 80 см. 8. RF*DC4500GM, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: SHEPHERD HOOK, длина катетера 65 см. 9. RF*DD4500GM, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: J ИЗОГНУТАЯ, длина катетера 65 см. 10. RF*DD55008M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: J ИЗОГНУТАЯ, длина катетера 80 см. 11. RF*DE45008M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: SIDEWINDER, длина катетера 80 см. 12. RF*DF25008M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: MIKAELSSON, длина катетера 80 см. 13. RF*DG15008M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: RLG, длина катетера 80 см. 14. RF*DG35008M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: RH, длина катетера 80 см. 15. RF*DG3500GM, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: RH, длина катетера 65 см. 16. RF*DG36008M, диаметр катетера 6 Fr. (2.00 мм), форма кончика: RH, длина катетера 80 см. 17. RF*DG45008M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: RS, длина катетера 80 см. 18. RF*DG95007M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: YASHIRO TYPE, длина катетера 70 см. 19. RF*DI15008M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: LONG TAPERED, длина катетера 80 см. 20. RF*EA15010M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: SIMMONS длина катетера 100 см. 21. RF*EA25010M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: SIMMONS, длина катетера 100 см. 22. RF*EA35010M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: SIMMONS, длина катетера 100 см. 23. RF*EB15010M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: HEADHUNTER, длина катетера 100 см. 24. RF*EB25010M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: HEADHUNTER, длина катетера 100 см. 25. RF*EB45010M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: HEADHUNTER, длина катетера 100 см. 26. RF*EC25010M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: NEWTON TECHNIQUE, длина катетера 100 см. 27. RF*EC45010M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: NEWTON TECHNIQUE, длина катетера 100 см. 28. RF*EG15010M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: MANI, длина катетера 100 см. 29. RF*EH15010M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: ВЕРТЕБРАЛЬНАЯ, длина катетера 100 см. 30. RF*EH35010M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: ВЕРТЕБРАЛЬНАЯ, длина катетера 100 см. 31. RF*EJ15010M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: HINCK, длина катетера 100 см.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Терумо Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, ул. Тестовская, д. 10, этаж 13, пом. I, комн. 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, ул. Тестовская, д. 10, этаж 13, пом. I, комн. 5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ТЕРУМО КОРПОРЕЙШН"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, , TERUMO CORPORATION, 44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku, Tokyo 151-0072, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, TERUMO CORPORATION, 44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku, Tokyo 151-0072, Japan
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
238780
Адрес
1. Terumo Corporation, Ashitaka Plant, 150, Maimaigi-cho, Fujinomiya-shi, Shizuoka, 418-0015, Japan.
2. TERUMO VIETNAM CO., LTD., Lot 44A-B-C, Quang Minh Industrial Zone, Me Linh District, Hanoi City, Vietnam.
Наименование
Катетер ангиографический RADIFOCUS ANGIOGRAPHIC CATHETER
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/6680
Дата регистрации МИ
16.01.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927533
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.08.2026
Период действия
с 03.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
238780
Файлы
Наименование
Катетер ангиографический RADIFOCUS ANGIOGRAPHIC CATHETER
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6680
Дата регистрации МИ
16.01.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927533
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.08.2021
Период действия
с 02.08.2021 по 03.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
238780
Наименование
Катетер ангиографический RADIFOCUS ANGIOGRAPHIC CATHETER
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6680
Дата регистрации МИ
16.01.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.01.2018 по 26.03.2018
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
238780
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.03.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.08.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы