Г004-00110-00/02931581 | РЗН 2018/6677

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931581 | РЗН 2018/6677
РУФотоИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.08.2020 по 21.07.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6677
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931581
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.01.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.08.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический клинический SAPPHIRE 400 Premium ("САПФИР 400 ПРЕМИУМ")
в составе: 1. Анализатор (Analyzer) - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации (Operator's manual) - 1 шт. 3. Крышка для карусели образцов (Sample tray cover) - 1 шт. 4. Карусель образцов (Sample tray) - 2 шт. 5. Крышка карусели реагентов (Reagent tray cover) - 1 шт. 6. Карусель реагентов (Reagent tray) - 1 шт. 7. Емкость для дистиллированной воды (Water Reservoir) - 1 шт. 8. Емкость для удаления жидких отходов (Waste liquid reservoir) - 1 шт. 9. Емкость для раздельного сбора (Separation recovery reservoir) - 1 шт. 10. Запасная емкость (Spare reservoir) - 1 шт. (при необходимости). 11. Емкость для щелочного промывающего раствора (Washing Solution Reservoir (alkaline)) - 1 шт. 12. Емкость для кислотного промывающего раствора (Washing Solution Reservoir (acid)) - 1 шт. 13. Пробирка для образца (Sample cup) - не более 5000 шт. (при необходимости). 14. Щелочной промывающий раствор (Washing solution alkalin) - не более 100 шт. (при необходимости). 15. Кислотный промывающий раствор (Washing solution acid) - не более 100 шт. (при необходимости). 16. Коробка для комплектующих (Parts box) - 1 шт. 17. Набор трубок для инсталляции (Installation kit), не более 10 уп. (при необходимости), в составе: - трубка для воды (с соединением) 6x4 мм , 3 м (tubing for water (with connector) 6x4 mm, 3 m) - 1 шт.; - трубка для слива (с соединением) 6x4 мм, 3 м (tubing for drain (with connector) 6x4 mm, 3 m) - 2 шт.; - трубка TYGON (c соединением) 3,2x1,6 мм, 2 м (tubing for TYGON (with connector) 3.2x1.6 mm, 2 m) - 2 шт.; - трубка для слива (с соединением) 10x6 мм , 3 м (tubing for drain (with connector) 10x6 mm, 3 m) - 1 шт.; - фиксатор пластиковый (большой) (Tie wraps (large size)) - 10 шт.; - фиксатор пластиковый (малый) (Tie wraps (small size) - 10 шт. 18. Кабель (Power cable) - 1 шт. 19. Сетевой кабель LAN (LAN cable), 3 м - 1 шт. 20. Водяной фильтр (Water filter) - не более 100 шт. (при необходимости). 21. Фильтр забора промывающего раствора (Wash solution filter) - не более 100 шт. (при необходимости). 22. Галогеновая лампа (Spectrophotometer lamp) - не более 100 шт. (при необходимости). 23. Транспортно-дозирующее устройство образца (Sample probe) - не более 50 шт. (при необходимости). 24. Транспортно-дозирующее устройство реагента (Reagent probe) - не более 50 шт. (при необходимости). 25. Набор уплотнителей для помпы (Pump gland packing set). 26. Набор трубок для промывочной станции (Cuvette washing system tube set). 27. Набор предохранителей (Fuse). 28. Реакционные кюветы (Reaction cuvettes) - не более 100 шт. (при необходимости). 29. Леска нейлоновая (Nylon wire), 1,2 х 0,3 мм (Nylon wire) - 1 шт. 30. Леска нейлоновая (Nylon wire), 0,62 х 0,3 мм (Nylon wire) - 1 шт. 31. Отвертка большая (Screwdriver large size) - 1 шт. 32. Отвертка малая (Screwdriver small size) - 1 шт. 33. Набор шестигранных ключей (Set alien key) - 1 шт. 34. Пинцет (Tweezers) - 1 шт. 35. Набор емкостей для реагентов для карусели реагентов (Reagent bottle) - не более 100 уп. (при необходимости). 36. Установочный диск (Install CD-R) - 1 шт. 37. Ион-селективный модуль (1SE module) - 1 шт. (при необходимости). 38. Электрод Натрий (Electrodes Na) - не более 100 шт. (при необходимости). 39. Электрод Калий (Electrodes К) - не более 100 шт. (при необходимости). 40. Электрод Хлор (Electrodes Cl) - не более 100 шт. (при необходимости). 41. Электрод Референтный (Electrodes Ref) - не более 100 шт. (при необходимости). 42. Калибратор 1 (Calibrator 1) - не более 100 шт. (при необходимости). 43. Набор калибраторов А, В (Calibrator Set А, В) - не более 100 шт. (при необходимости). 44. Раствор для очистки. (Cleaning solution) - не более 100 шт. (при необходимости). 45. Средство для очистки модуля ион-селективных электродов (ISE Cleaner) - не более 100 шт. (при необходимости). 46. Емкость для жидких отходов модуля ион-селективных электродов (1SE Waste liquid reservoir) - 1 шт. (при необходимости). 47. Трубка Tygon, 1 м (Tygon Tube 1 m) - 1 шт. (при необходимости). 48. Прокладка (О-ring) - 1 шт. (при необходимости). 49. Трубка перистальтического насоса (Pump tube) - не более 100 шт. (при необходимости). 50. Трубка запорного клапана (Pinch valve tube) - не более 100 шт. (при необходимости). 51. Крючок (Hook) - 1 шт. (при необходимости). 52. Смазка для трубки роликового насоса (Roller pump tube grease) - 1 шт. (при необходимости). 53. Резиновая крышка для емкости с образцом (silicon cap for sample pot) - 1 шт. (при необходимости). 54. Нейлоновая леска для емкости с образцом (nylon wire for sample pot) - 1 шт. (при необходимости). 55. Шприц (Syringe) - 1 шт. (при необходимости). 56. Набор калибраторов мочи 1, 2 (Urine Calibrator 1, 2) - не более 50 уп. (при необходимости). 57. Дилюент мочи (Urine Diluent) - не более 100 шт. (при необходимости) 58. Диализный жидкостный калибратор (Dialysis Liquid Calibrator) - не более 50 уп. (при необходимости). 59. Набор трубок F (Piping Tube Set) - не более 50 уп. (при необходимости). 60. Наконечник сопла для аспирации (Drying Nozzle Tip) - не более 100 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эко-мед-с М"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111033, Россия, Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр. 1, помещ. 105, ком. 3, оф. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111033, Россия, Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр. 1, помещ. 105, ком. 3, оф. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Токио Боэки Медисис Инк."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Tokyo Boeki Medisys Inc., 1-14-21, Higashitoyoda, Hino, Tokyo 191-0052, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Tokyo Boeki Medisys Inc., 1-14-21, Higashitoyoda, Hino, Tokyo 191-0052, Japan
ОКП
944310
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
261550
Адрес
FandF Co., Ltd., Medical Device Department, 2969-2 Ishikava-machi, Hachioji-shi, Tokyo, 192-0032, Japan
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор автоматический клинический SAPPHIRE 400 Premium ("САПФИР 400 ПРЕМИУМ")
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/6677
Дата регистрации МИ
16.01.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931581
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.07.2023
Период действия
с 21.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
261550
Наименование
Анализатор автоматический клинический SAPPHIRE 400 Premium ("САПФИР 400 ПРЕМИУМ")
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6677
Дата регистрации МИ
16.01.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.01.2018 по 06.08.2020
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
261550
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.08.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.07.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы