РЗН 2017/6657
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6657
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.12.2017 по 22.04.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6657
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.12.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Оправа корригирующих очков пластмассовая Swissflex Eyewear
варианты исполнения: 1. Безободковые: 1.1. Серия оправ SF air light, в составе: 1.1.1. Оправа - 1 шт. 1.1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 1.1.3. Футляр (Case 1 / Case 2 / Case 3 / Case 4 / Case 7) - 1 шт. 1.2. Серия оправ SF classic, в составе: 1.2.1. Оправа - 1 шт. 1.2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 1.2.3. Футляр (Case 1 / Case 3 / Case 4 / Case 7) - 1 шт. 1.3. Серия оправ SF eyephorics, в составе: 1.3.1. Оправа - 1 шт. 1.3.2. Инструкция по применению - 1 шт. 1.3.3. Футляр (Case 1 / Case 3 / Case 4 / Case 7) - 1 шт. 1.4. Серия оправ SF motion, в составе: 1.4.1. Оправа - 1 шт. 1.4.2. Инструкция по применению - 1 шт. 1.4.3. Футляр (Case 1 / Case 3 / Case 4 / Case 7) - 1 шт. 1.5. Серия оправ SF classic glitter, в составе: 1.5.1. Оправа - 1 шт. 1.5.2. Инструкция по применению - 1 шт. 1.5.3. Футляр (Case 1 / Case 2 / Case 3 / Case 4 / Case 7) - 1 шт. 2. Ободковые: 2.1. Серия оправ SF loop, в составе: 2.1.1. Оправа - 1 шт. 2.1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2.1.3. Футляр (Case 1 / Case 3 / Case 4 / Case 7) - 1 шт. 2.2. Серия оправ SF fashion, в составе: 2.2.1. Оправа - 1 шт. 2.2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2.2.3. Футляр (Case 1 / Case 3 / Case 4 / Case 7) - 1 шт. 2.3. Серия оправ SF baby, в составе: 2.3.1. Оправа - 1 шт. 2.3.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2.3.3. Футляр (Case 1 / Case 2 / Case 3 / Case 4 / Case 7) - 1 шт. 2.4. Серия оправ SF rainbow, в составе: 2.4.1. Оправа - 1 шт. 2.4.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2.4.3. Футляр (Case 1 / Case 3 / Case 4 / Case 7) - 1 шт. 2.5. Серия оправ SF kid, в составе: 2.5.1. Оправа - 1 шт. 2.5.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2.5.3. Футляр (Case 1 / Case 3 / Case 4 / Case 7) - 1 шт. 2.6. Серия: SF Champ, в составе: 2.6.1. Оправа - 1 шт. 2.6.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2.6.3. Футляр (Case 1 / Case 2 / Case 3 / Case 4 / Case 7) - 1 шт. 3. Полуободковые: 3.1. Серия оправ SF rainbow, в составе: 3.1.1. Оправа - 1 шт. 3.1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 3.1.3. Футляр (Case 4 / Case 7) - 1 шт.
варианты исполнения: 1. Безободковые: 1.1. Серия оправ SF air light, в составе: 1.1.1. Оправа - 1 шт. 1.1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 1.1.3. Футляр (Case 1 / Case 2 / Case 3 / Case 4 / Case 7) - 1 шт. 1.2. Серия оправ SF classic, в составе: 1.2.1. Оправа - 1 шт. 1.2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 1.2.3. Футляр (Case 1 / Case 3 / Case 4 / Case 7) - 1 шт. 1.3. Серия оправ SF eyephorics, в составе: 1.3.1. Оправа - 1 шт. 1.3.2. Инструкция по применению - 1 шт. 1.3.3. Футляр (Case 1 / Case 3 / Case 4 / Case 7) - 1 шт. 1.4. Серия оправ SF motion, в составе: 1.4.1. Оправа - 1 шт. 1.4.2. Инструкция по применению - 1 шт. 1.4.3. Футляр (Case 1 / Case 3 / Case 4 / Case 7) - 1 шт. 1.5. Серия оправ SF classic glitter, в составе: 1.5.1. Оправа - 1 шт. 1.5.2. Инструкция по применению - 1 шт. 1.5.3. Футляр (Case 1 / Case 2 / Case 3 / Case 4 / Case 7) - 1 шт. 2. Ободковые: 2.1. Серия оправ SF loop, в составе: 2.1.1. Оправа - 1 шт. 2.1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2.1.3. Футляр (Case 1 / Case 3 / Case 4 / Case 7) - 1 шт. 2.2. Серия оправ SF fashion, в составе: 2.2.1. Оправа - 1 шт. 2.2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2.2.3. Футляр (Case 1 / Case 3 / Case 4 / Case 7) - 1 шт. 2.3. Серия оправ SF baby, в составе: 2.3.1. Оправа - 1 шт. 2.3.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2.3.3. Футляр (Case 1 / Case 2 / Case 3 / Case 4 / Case 7) - 1 шт. 2.4. Серия оправ SF rainbow, в составе: 2.4.1. Оправа - 1 шт. 2.4.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2.4.3. Футляр (Case 1 / Case 3 / Case 4 / Case 7) - 1 шт. 2.5. Серия оправ SF kid, в составе: 2.5.1. Оправа - 1 шт. 2.5.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2.5.3. Футляр (Case 1 / Case 3 / Case 4 / Case 7) - 1 шт. 2.6. Серия: SF Champ, в составе: 2.6.1. Оправа - 1 шт. 2.6.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2.6.3. Футляр (Case 1 / Case 2 / Case 3 / Case 4 / Case 7) - 1 шт. 3. Полуободковые: 3.1. Серия оправ SF rainbow, в составе: 3.1.1. Оправа - 1 шт. 3.1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 3.1.3. Футляр (Case 4 / Case 7) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "МАК БРАЗЕРС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
190068, Россия, г. Санкт-Петербург, Вознесенский пр-кт, д. 45, пом. 18
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
190068, Россия, г. Санкт-Петербург, Вознесенский пр-кт, д. 45, пом. 18
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ай-Системс ГмбХ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Eye-Systems GmbH, Guterstrasse 4, Chur, CH-7000, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Eye-Systems GmbH, Guterstrasse 4, Chur, CH-7000, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.43.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
280940
Адрес
Grischa Plast AG, Obere Industrie 9, CH-7304 Maienfeld, Switzerland
Наименование
Оправа корригирующих очков пластмассовая Swissflex Eyewear
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6657
Дата регистрации МИ
29.12.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922580
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2020
Период действия
с 22.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
32.50.43.000
Вид
280940
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2020
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы