Г004-00110-00/02914380 | РЗН 2017/6654
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914380 | РЗН 2017/6654
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.12.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6654
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914380
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.12.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации иммуноглобулинов класса G к глиадину в сыворотке крови (IgG-Глиадин-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-638-23548172-2016
I. Состав: 1. Планшет разборный с иммобилизованным очищенным глиадином, готовый для использования - 1 шт. 2. Калибровочные образцы, готовые для использования - 5 флаконов. 3. Положительный контрольный образец (К1), готовый для использования - 1 флакон. 4. Отрицательный контрольный образец (К2), готовый для использования - 1 флакон. 5. Конъюгат, готовый для использования - 1 флакон. 6. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон. 7. Раствор для разведения сывороток (РРС), готовый для использования - 2 флакона; 8. Раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс), готовый для использования - 1 флакон. 9. Стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон. 10. Планшет для предварительного разведения исследуемых образцов, готовый для использования - 1 шт. 11. Инструкция по применению. 12. Паспорт. II. Принадлежности: 1. Пленки для заклеивания планшета - 2 шт. 2. Трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт. 3. Ванночки для реагентов - 2 шт. 4. Наконечники для дозаторов на 4-200 мкл - 16 шт.
I. Состав: 1. Планшет разборный с иммобилизованным очищенным глиадином, готовый для использования - 1 шт. 2. Калибровочные образцы, готовые для использования - 5 флаконов. 3. Положительный контрольный образец (К1), готовый для использования - 1 флакон. 4. Отрицательный контрольный образец (К2), готовый для использования - 1 флакон. 5. Конъюгат, готовый для использования - 1 флакон. 6. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон. 7. Раствор для разведения сывороток (РРС), готовый для использования - 2 флакона; 8. Раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс), готовый для использования - 1 флакон. 9. Стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон. 10. Планшет для предварительного разведения исследуемых образцов, готовый для использования - 1 шт. 11. Инструкция по применению. 12. Паспорт. II. Принадлежности: 1. Пленки для заклеивания планшета - 2 шт. 2. Трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт. 3. Ванночки для реагентов - 2 шт. 4. Наконечники для дозаторов на 4-200 мкл - 16 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
147000
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.