Г004-00110-00/02939402 | РЗН 2017/6653
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939402 | РЗН 2017/6653
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.07.2024 по 28.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6653
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939402
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.12.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.07.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Программное обеспечение для связи между устройствами Акку-Чек Коннект (Аccu- Chek Connect Device Link) и Веб-приложением для управления диабетом Акку-Чек Коннект (Accu-Chek Connect)
в составе: 1. Программа для связи между устройствами Акку-Чек Коннект (Accu-Chek Connect Device Link) и Веб-приложением для управления диабетом Акку-Чек Коннект (Accu-Chek Connect), встроенная в приложение. 2. Руководство пользователя (User's Manual) на электронном или бумажном носителе.
в составе: 1. Программа для связи между устройствами Акку-Чек Коннект (Accu-Chek Connect Device Link) и Веб-приложением для управления диабетом Акку-Чек Коннект (Accu-Chek Connect), встроенная в приложение. 2. Руководство пользователя (User's Manual) на электронном или бумажном носителе.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диабетс Кеа ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
137210
Адрес
Roche Diabetes Care, Inc., 9115 Hague Road, Indianapolis, Indiana 46250, USA
Наименование
Программное обеспечение для связи между устройствами Акку-Чек Коннект (Аccu- Chek Connect Device Link) и Веб-приложением для управления диабетом Акку-Чек Коннект (Accu-Chek Connect)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6653
Дата регистрации МИ
29.12.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939402
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.05.2026
Период действия
с 28.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
58.29.32.000
Вид
137210
Наименование
Программное обеспечение для связи между устройствами Акку-Чек Коннект (Аccu- Chek Connect Device Link) и Веб-приложением для управления диабетом Акку-Чек Коннект (Accu-Chek Connect)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6653
Дата регистрации МИ
29.12.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.12.2017 по 03.07.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
137210
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.07.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы