Г004-00110-00/02924453 | РЗН 2017/6652
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924453 | РЗН 2017/6652
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.08.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6652
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924453
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.12.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.08.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Проводники с покрытием для проведения эндоурологических процедур
в вариантах исполнения: 1. Проводник с покрытием ПТФЭ с фиксированным сердечником, прямым гибким кончиком (3 см), длиной 150 см, диаметром: 0,038in (0,97 мм), 0,025in (0,64 мм), 0,035in (0,89 мм). 2. Проводник с покрытием ПТФЭ, с жестким, фиксированным сердечником, прямым гибким кончиком (3 см), длиной 150 см, диаметром: 0,038in (0,97 мм), 0,025in (0,64 мм), 0,035in (0,89 мм). 3. Проводник с покрытием ПТФЭ, с жестким, фиксированным сердечником, J-образным кончиком (3 мм), длиной 150 см, диаметром: 0,038in (0,97 мм), 0,035in (0,89 мм). 4. Проводник с покрытием ПТФЭ, с подвижным сердечником, прямым кончиком, длиной 150 см, диаметром: 0,038in (0,97 мм), 0,035in (0,89 мм). 5. Проводник с покрытием ПТФЭ, с фиксированным сердечником, прямым гибким кончиком типа Бентсон (15 см), длиной 150 см, диаметром: 0,038in (0,97 мм), 0,035in (0,89 мм). 6. Проводник с покрытием ПТФЭ, с подвижным сердечником, J-образным кончиком (3 мм), длиной 150 см, диаметром: 0,035in (0,89 мм). 7. Проводник ZIPwire с гидрофильным покрытием, прямым кончиком, стандартным сердечником, длиной 150 см, 260 см, диаметром: 0,018in (0,46 мм), 0,025in (0,64 мм), 0,032in (0,81 мм), 0,035in (0,89 мм), 0,038in (0,97 мм). 8. Проводник ZIPwire с гидрофильным покрытием, изогнутым кончиком, стандартным сердечником, длиной 150 см, диаметром: 0,025in (0,64 мм), 0,032in (0,81 мм), 0,035in (0,89 мм), 0,038in (0,97 мм). 9. Проводник ZIPwire с гидрофильным покрытием, прямым длинным кончиком, стандартным сердечником, длиной 150 см, диаметром: 0,035in (0,89 мм), 0,038in (0,97 мм). 10. Проводник ZIPwire с гидрофильным покрытием, изогнутым длинным кончиком, стандартным сердечником, длиной 150 см, диаметром: 0,035in (0,89 мм), 0,038in (0,97 мм). 11. Проводник ZIPwire с гидрофильным покрытием, прямым кончиком, жестким сердечником, длиной 150 см, диаметром: 0,025in (0,64 мм), 0,035in (0,89 мм), 0,038in (0,97 мм). 12. Проводник ZIPwire с гидрофильным покрытием, изогнутым кончиком, жестким сердечником, длиной 150 см, диаметром: 0,025in (0,64 мм), 0,035in (0,89 мм), 0,038in (0,97 мм).
в вариантах исполнения: 1. Проводник с покрытием ПТФЭ с фиксированным сердечником, прямым гибким кончиком (3 см), длиной 150 см, диаметром: 0,038in (0,97 мм), 0,025in (0,64 мм), 0,035in (0,89 мм). 2. Проводник с покрытием ПТФЭ, с жестким, фиксированным сердечником, прямым гибким кончиком (3 см), длиной 150 см, диаметром: 0,038in (0,97 мм), 0,025in (0,64 мм), 0,035in (0,89 мм). 3. Проводник с покрытием ПТФЭ, с жестким, фиксированным сердечником, J-образным кончиком (3 мм), длиной 150 см, диаметром: 0,038in (0,97 мм), 0,035in (0,89 мм). 4. Проводник с покрытием ПТФЭ, с подвижным сердечником, прямым кончиком, длиной 150 см, диаметром: 0,038in (0,97 мм), 0,035in (0,89 мм). 5. Проводник с покрытием ПТФЭ, с фиксированным сердечником, прямым гибким кончиком типа Бентсон (15 см), длиной 150 см, диаметром: 0,038in (0,97 мм), 0,035in (0,89 мм). 6. Проводник с покрытием ПТФЭ, с подвижным сердечником, J-образным кончиком (3 мм), длиной 150 см, диаметром: 0,035in (0,89 мм). 7. Проводник ZIPwire с гидрофильным покрытием, прямым кончиком, стандартным сердечником, длиной 150 см, 260 см, диаметром: 0,018in (0,46 мм), 0,025in (0,64 мм), 0,032in (0,81 мм), 0,035in (0,89 мм), 0,038in (0,97 мм). 8. Проводник ZIPwire с гидрофильным покрытием, изогнутым кончиком, стандартным сердечником, длиной 150 см, диаметром: 0,025in (0,64 мм), 0,032in (0,81 мм), 0,035in (0,89 мм), 0,038in (0,97 мм). 9. Проводник ZIPwire с гидрофильным покрытием, прямым длинным кончиком, стандартным сердечником, длиной 150 см, диаметром: 0,035in (0,89 мм), 0,038in (0,97 мм). 10. Проводник ZIPwire с гидрофильным покрытием, изогнутым длинным кончиком, стандартным сердечником, длиной 150 см, диаметром: 0,035in (0,89 мм), 0,038in (0,97 мм). 11. Проводник ZIPwire с гидрофильным покрытием, прямым кончиком, жестким сердечником, длиной 150 см, диаметром: 0,025in (0,64 мм), 0,035in (0,89 мм), 0,038in (0,97 мм). 12. Проводник ZIPwire с гидрофильным покрытием, изогнутым кончиком, жестким сердечником, длиной 150 см, диаметром: 0,025in (0,64 мм), 0,035in (0,89 мм), 0,038in (0,97 мм).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Результат-Аудит"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Лейк Риджен Медикал"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , Lake Region Medical, 340 Lake Hazeltine Dr., Chaska, MN 55318, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Lake Region Medical, 340 Lake Hazeltine Dr., Chaska, MN 55318, USA
ОКП
943600
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
282740
Адрес
Lake Region Medical, 340 Lake Hazeltine Drive, Chaska, Minnesota, 55318, USA; Venusa de Mexico S. de R.L. de C.V. a Lake Region Medical Company, 1525 Parque Industrial Antonio J. Bermudez, Ciudad Juarez, Chihuahua, 32470, Mexico; Lake Region Medical Ltd., Butlersland, New Ross, Co. Wexford, Ireland
Наименование
Проводники с покрытием для проведения эндоурологических процедур
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6652
Дата регистрации МИ
27.12.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.12.2017 по 13.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
943600/32.50.13.190
Вид
282740
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.08.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы