РЗН 2017/6643
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6643
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.12.2017 по 19.02.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6643
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.12.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантаты стоматологические ETIII SA Fixture System с принадлежностями
I. Варианты исполнения: 1. Имплантат стоматологический - ETIII SA Fixture System (Fixture Only): - ET3M3508S (Ø 3,5 × 8,5 мм); - ET3M3510S (Ø 3,5 × 10 мм); - ET3M3511S (Ø 3,5 × 11,5 мм); - ET3M3513S (Ø 3,5 × 13 мм); - ET3M3515S (Ø 3,5 × 15 мм); - ET3R4007S (Ø 4,0 × 7 мм); - ET3R4008S (Ø 4,0 × 8,5 мм); - ET3R4010S (Ø 4,0 × 10 мм); - ET3R4011S (Ø 4,0 × 11,5 мм); - ET3R4013S (Ø 4,0 × 13 мм); - ET3R4015S (Ø 4,0 × 15 мм); - ET3R4507S (Ø 4,5 × 7 мм); - ET3R4508S (Ø 4,5 × 8,5 мм); - ET3R4510S (Ø 4,5 × 10 мм); - ET3R4511S (Ø 4,5 × 11,5 мм); - ET3R4513S (Ø 4,5 × 13 мм); - ET3R4515S (Ø 4,5 × 15 мм); - ET3R5007S (Ø 5,0 × 7 мм); - ET3R5008S (Ø 5,0 × 8,5 мм); - ET3R5010S (Ø 5,0 × 10 мм); - ET3R5011S (Ø 5,0 × 11,5 мм); - ET3R5013S (Ø 5,0 × 13 мм); - ET3R5015S (Ø 5,0 × 15 мм). 2. Имплантат стоматологический с винтом-заглушкой ETIII SA Fixture System (No Mount): 2.1. С винтом-заглушкой (ETCSMS): - CET3M3508S (Ø 3,5 × 8,5 мм); - CET3M3510S (Ø 3,5 × 10 мм); - CET3M3511S (Ø 3,5 × 11,5 мм); - CET3M3513S (Ø 3,5 × 13 мм); - CET3M3515S (Ø 3,5 × 15 мм). 2.2. С винтом-заглушкой (ETCSRS): - CET3R4007S (Ø 4,0 × 7 мм); - CET3R4008S (Ø 4,0 × 8,5 мм); - CET3R4010S (Ø 4,0 × 10 мм); - CET3R4011S (Ø 4,0 × 11,5 мм); - CET3R4013S (Ø 4,0 × 13 мм); - CET3R4015S (Ø 4,0 × 15 мм); - CET3R4507S (Ø 4,5 × 7 мм); - CET3R4508S (Ø 4,5 × 8,5 мм); - CET3R4510S (Ø 4,5 × 10 мм); - CET3R4511S (Ø 4,5 × 11,5 мм); - CET3R4513S (Ø 4,5 × 13 мм); - CET3R4515S (Ø 4,5 × 15 мм); - CET3R5007S (Ø 5,0 × 7 мм); - CET3R5008S (Ø 5,0 × 8,5 мм); - CET3R5010S (Ø 5,0 × 10 мм); - CET3R5011S (Ø 5,0 × 11,5 мм); - CET3R5013S (Ø 5,0 × 13 мм); - CET3R5015S (Ø 5,0 × 15 мм). 3. Имплантат стоматологический с винтом-заглушкой и установочным адаптером ETIII SA Fixture System (Pre-Mounted): 3.1. С винтом-заглушкой (ETCSMS) и установочным адаптером (ETSMM): - AET3M3508S (Ø 3,5 × 8,5 мм); - AET3M3510S (Ø 3,5 × 10 мм); - AET3M3511S (Ø 3,5 × 11,5 мм); - AET3M3513S (Ø 3,5 × 13 мм); - AET3M3515S (Ø 3,5 × 15 мм). 3.2. С винтом-заглушкой (ETCSRS) и установочным адаптером (ETSMR): - AET3R4007S (Ø 4,0 × 7 мм); - AET3R4008S (Ø 4,0 × 8,5 мм); - AET3R4010S (Ø 4,0 × 10 мм); - AET3R4011S (Ø 4,0 × 11,5 мм); - AET3R4013S (Ø 4,0 × 13 мм); - AET3R4015S (Ø 4,0 × 15 мм); - AET3R4507S (Ø 4,5 × 7 мм); - AET3R4508S (Ø 4,5 × 8,5 мм); - AET3R4510S (Ø 4,5 × 10 мм); - AET3R4511S (Ø 4,5 × 11,5 мм); - AET3R4513S (Ø 4,5 × 13 мм); - AET3R4515S (Ø 4,5 × 15 мм); - AET3R5007S (Ø 5,0 × 7 мм); - AET3R5008S (Ø 5,0 × 8,5 мм); - AET3R5010S (Ø 5,0 × 10 мм); - AET3R5011S (Ø 5,0 × 11,5 мм); - AET3R5013S (Ø 5,0 × 13 мм); - AET3R5015S (Ø 5,0 × 15 мм). II. Принадлежности: 1. Винт-заглушка: - ETCSMS (не более 100 шт.); - ETCSRS (не более 100 шт.). 2. Установочный адаптер: - ETSMM (не более 50 шт.); - ETSMR (не более 50 шт.).
I. Варианты исполнения: 1. Имплантат стоматологический - ETIII SA Fixture System (Fixture Only): - ET3M3508S (Ø 3,5 × 8,5 мм); - ET3M3510S (Ø 3,5 × 10 мм); - ET3M3511S (Ø 3,5 × 11,5 мм); - ET3M3513S (Ø 3,5 × 13 мм); - ET3M3515S (Ø 3,5 × 15 мм); - ET3R4007S (Ø 4,0 × 7 мм); - ET3R4008S (Ø 4,0 × 8,5 мм); - ET3R4010S (Ø 4,0 × 10 мм); - ET3R4011S (Ø 4,0 × 11,5 мм); - ET3R4013S (Ø 4,0 × 13 мм); - ET3R4015S (Ø 4,0 × 15 мм); - ET3R4507S (Ø 4,5 × 7 мм); - ET3R4508S (Ø 4,5 × 8,5 мм); - ET3R4510S (Ø 4,5 × 10 мм); - ET3R4511S (Ø 4,5 × 11,5 мм); - ET3R4513S (Ø 4,5 × 13 мм); - ET3R4515S (Ø 4,5 × 15 мм); - ET3R5007S (Ø 5,0 × 7 мм); - ET3R5008S (Ø 5,0 × 8,5 мм); - ET3R5010S (Ø 5,0 × 10 мм); - ET3R5011S (Ø 5,0 × 11,5 мм); - ET3R5013S (Ø 5,0 × 13 мм); - ET3R5015S (Ø 5,0 × 15 мм). 2. Имплантат стоматологический с винтом-заглушкой ETIII SA Fixture System (No Mount): 2.1. С винтом-заглушкой (ETCSMS): - CET3M3508S (Ø 3,5 × 8,5 мм); - CET3M3510S (Ø 3,5 × 10 мм); - CET3M3511S (Ø 3,5 × 11,5 мм); - CET3M3513S (Ø 3,5 × 13 мм); - CET3M3515S (Ø 3,5 × 15 мм). 2.2. С винтом-заглушкой (ETCSRS): - CET3R4007S (Ø 4,0 × 7 мм); - CET3R4008S (Ø 4,0 × 8,5 мм); - CET3R4010S (Ø 4,0 × 10 мм); - CET3R4011S (Ø 4,0 × 11,5 мм); - CET3R4013S (Ø 4,0 × 13 мм); - CET3R4015S (Ø 4,0 × 15 мм); - CET3R4507S (Ø 4,5 × 7 мм); - CET3R4508S (Ø 4,5 × 8,5 мм); - CET3R4510S (Ø 4,5 × 10 мм); - CET3R4511S (Ø 4,5 × 11,5 мм); - CET3R4513S (Ø 4,5 × 13 мм); - CET3R4515S (Ø 4,5 × 15 мм); - CET3R5007S (Ø 5,0 × 7 мм); - CET3R5008S (Ø 5,0 × 8,5 мм); - CET3R5010S (Ø 5,0 × 10 мм); - CET3R5011S (Ø 5,0 × 11,5 мм); - CET3R5013S (Ø 5,0 × 13 мм); - CET3R5015S (Ø 5,0 × 15 мм). 3. Имплантат стоматологический с винтом-заглушкой и установочным адаптером ETIII SA Fixture System (Pre-Mounted): 3.1. С винтом-заглушкой (ETCSMS) и установочным адаптером (ETSMM): - AET3M3508S (Ø 3,5 × 8,5 мм); - AET3M3510S (Ø 3,5 × 10 мм); - AET3M3511S (Ø 3,5 × 11,5 мм); - AET3M3513S (Ø 3,5 × 13 мм); - AET3M3515S (Ø 3,5 × 15 мм). 3.2. С винтом-заглушкой (ETCSRS) и установочным адаптером (ETSMR): - AET3R4007S (Ø 4,0 × 7 мм); - AET3R4008S (Ø 4,0 × 8,5 мм); - AET3R4010S (Ø 4,0 × 10 мм); - AET3R4011S (Ø 4,0 × 11,5 мм); - AET3R4013S (Ø 4,0 × 13 мм); - AET3R4015S (Ø 4,0 × 15 мм); - AET3R4507S (Ø 4,5 × 7 мм); - AET3R4508S (Ø 4,5 × 8,5 мм); - AET3R4510S (Ø 4,5 × 10 мм); - AET3R4511S (Ø 4,5 × 11,5 мм); - AET3R4513S (Ø 4,5 × 13 мм); - AET3R4515S (Ø 4,5 × 15 мм); - AET3R5007S (Ø 5,0 × 7 мм); - AET3R5008S (Ø 5,0 × 8,5 мм); - AET3R5010S (Ø 5,0 × 10 мм); - AET3R5011S (Ø 5,0 × 11,5 мм); - AET3R5013S (Ø 5,0 × 13 мм); - AET3R5015S (Ø 5,0 × 15 мм). II. Принадлежности: 1. Винт-заглушка: - ETCSMS (не более 100 шт.); - ETCSRS (не более 100 шт.). 2. Установочный адаптер: - ETSMM (не более 50 шт.); - ETSMR (не более 50 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОССТЕМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, проспект Андропова, д. 18, корп. 7, эт. 8, оф. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, проспект Андропова, д. 18, корп. 7, эт. 8, оф. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Хайоссен, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Hiossen, Inc., 85 Ben Fairless Drive, Fairless Hills, PA 19030, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Hiossen, Inc., 85 Ben Fairless Drive, Fairless Hills, PA 19030, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
302490
Адрес
Hiossen, Inc., 85 Ben Fairless Drive, Fairless Hills, PA 19030, USA
Наименование
Имплантаты стоматологические ЕТIII SA с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6643
Дата регистрации МИ
27.12.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926927
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.11.2024
Период действия
с 18.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
302490
Наименование
Имплантаты стоматологические ЕТIII SA с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6643
Дата регистрации МИ
27.12.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926927
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.02.2021
Период действия
с 19.02.2021 по 18.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
302490
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.11.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы