Г004-00110-00/02932719 | РЗН 2017/6630
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932719 | РЗН 2017/6630
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.01.2026 по 05.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6630
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932719
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.12.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрод для стимуляции в кардиальной вене Attain Performa
варианты исполнения: 1. Электрод для стимуляции в кардиальной вене ATTAIN PERFORMA MRI SURESCAN 4298 размеры: 78 см, 88 см, в составе: - электрод с фиксирующей муфтой; - инструмент для введения проводника; - зажим проводника; - рукоятка управления проводником; - стилет - не более 4 шт.; - инструмент анализатора кабельного интерфейса AccuRead 2.0 - не более 2 шт.; - документация по продукту: Техническое руководство; Ограниченная гарантия; Наклейки. 2. Электрод для стимуляции в кардиальной вене ATTAIN PERFORMA STRAIGHT MRI SURESCAN 4398 размеры: 78 см, 88 см, в составе: - электрод с фиксирующей муфтой; - инструмент для введения проводника; - зажим проводника; - рукоятка управления проводником; - стилет - не более 4 шт.; - инструмент анализатора кабельного интерфейса AccuRead 2.0 - не более 2 шт.; - документация по продукту: Техническое руководство; Ограниченная гарантия; Наклейки. 3. Электрод для стимуляции в кардиальной вене ATTAIN PERFORMA S MRI SURESCAN 4598 размеры: 78 см, 88 см, в составе: - электрод с фиксирующей муфтой; - инструмент для введения проводника; - зажим проводника; - рукоятка управления проводником; - стилет - не более 4 шт.; - инструмент анализатора кабельного интерфейса AccuRead 2.0 - не более 2 шт.; - документация по продукту: Техническое руководство; Ограниченная гарантия; Наклейки.
варианты исполнения: 1. Электрод для стимуляции в кардиальной вене ATTAIN PERFORMA MRI SURESCAN 4298 размеры: 78 см, 88 см, в составе: - электрод с фиксирующей муфтой; - инструмент для введения проводника; - зажим проводника; - рукоятка управления проводником; - стилет - не более 4 шт.; - инструмент анализатора кабельного интерфейса AccuRead 2.0 - не более 2 шт.; - документация по продукту: Техническое руководство; Ограниченная гарантия; Наклейки. 2. Электрод для стимуляции в кардиальной вене ATTAIN PERFORMA STRAIGHT MRI SURESCAN 4398 размеры: 78 см, 88 см, в составе: - электрод с фиксирующей муфтой; - инструмент для введения проводника; - зажим проводника; - рукоятка управления проводником; - стилет - не более 4 шт.; - инструмент анализатора кабельного интерфейса AccuRead 2.0 - не более 2 шт.; - документация по продукту: Техническое руководство; Ограниченная гарантия; Наклейки. 3. Электрод для стимуляции в кардиальной вене ATTAIN PERFORMA S MRI SURESCAN 4598 размеры: 78 см, 88 см, в составе: - электрод с фиксирующей муфтой; - инструмент для введения проводника; - зажим проводника; - рукоятка управления проводником; - стилет - не более 4 шт.; - инструмент анализатора кабельного интерфейса AccuRead 2.0 - не более 2 шт.; - документация по продукту: Техническое руководство; Ограниченная гарантия; Наклейки.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medtronic Inc. ("Медтроник Инк.")
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.14.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначены для стимуляции через вену сердца в левом желудочке, как часть бивентрикулярной системы кардиостимулятора.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
335280
Адрес
Medtronic Puerto Rico Operations Co, Villalba Rd. 149, Km 56.3, Call Box 6001, Villalba, PR 00766, USA
Наименование
Электрод для стимуляции в кардиальной вене Attain Performa
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6630
Дата регистрации МИ
26.12.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932719
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.07.2026
Период действия
с 05.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Вид
335280
Файлы
Макеты маркировки упаковки медицинского изделия_254821-watermark Макеты маркировки упаковки медицинского изделия.pdf_254822 Фотографические изображения после ЭО.pdf_254823 Фотографические изображения после ЭО_254824-watermark Эксплуатационная документация после ЭО.pdf_254825 Эксплуатационная документация после ЭО_254826-watermark
Наименование
Электрод для стимуляции в кардиальной вене Attain Performa
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6630
Дата регистрации МИ
26.12.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932719
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.09.2023
Период действия
с 19.09.2023 по 14.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
944480/26.60.14.110
Вид
335280
Наименование
Электрод для стимуляции в кардиальной вене Attain Performa
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6630
Дата регистрации МИ
26.12.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.12.2017 по 19.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
137360
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.09.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.07.2026
Описание
В связи с изменениями, в соответствии с п. 119. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, в пункте 111 настоящих Правил. В связи с внесением изменений в техническую и эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Подробная информация о вносимых изменениях представлена в письме от производителя, которое содержится в комплекте документов регистрационного досье.
Файлы