Г004-00110-00/02936686 | РЗН 2017/6609

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936686 | РЗН 2017/6609
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.04.2024 по 31.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6609
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936686
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.12.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.04.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая диагностическая ACUSON P500 с принадлежностями
в составе: 1. Система ультразвуковая диагностическая ACUSON P500. 2. Системное программное обеспечение. 3. Операционная система. 4. Кабель электропитания, не более 5 шт. 5. Простая тележка, не более 30 шт. (при необходимости). 6. Простая тележка с универсальным видео конвертером, не более 30 шт. (при необходимости). 7. Автоматизированная тележка, не более 30 шт. (при необходимости). 8. Автоматизированная тележка с универсальным видео конвертером, не более 30 шт. (при необходимости). 9. Защитные чехлы, нестерильные, не более 500 шт. (при необходимости). 10. Защитные чехлы, стерильные, не более 500 шт. (при необходимости). 11. Одноразовая гелевая прокладка, не более 150 шт. (при необходимости). 12. Датчик CH5-2 конвексный для абдоминальных и акушерско-гинекологических исследований, не более 30 шт. (при необходимости). 13. Датчик P4-2 фазированный для кардиологических, абдоминальных и акушерских исследований, не более 30 шт. (при необходимости). 14. Датчик P8-4 фазированный для кардиологических и абдоминальных исследований у детей, не более 30 шт. (при необходимости). 15. Датчик EC9-4 внутриполостной для ректо-вагинальных исследований, не более 30 шт. (при необходимости). 16. Датчик VF10-5 линейный для исследования сосудов и поверхностно-расположенных органов, не более 30 шт. (при необходимости). 17. Датчик VF13-5 линейный для исследования сосудов и поверхностно-расположенных органов, не более 30 шт. (при необходимости). 18. Датчик VF16-5 линейный для исследования сосудов и поверхностно-расположенных органов, не более 30 шт. (при необходимости). 19. Датчик L10-5v линейный для исследования сосудов и поверхностно-расположенных органов, не более 30 шт. (при необходимости). 20. Датчик непрерывно-волновой CW2, не более 30 шт. (при необходимости). 21. Датчик непрерывно-волновой CW5, не более 30 шт. (при необходимости). 22. Датчик 11M3 микроконвексный для педиатрических исследований, не более 30 шт. (при необходимости). 23. Датчик линейный интраоперационный 18H5, не более 30 шт. (при необходимости). 24. Датчик 5VT чреспищеводный, не более 30 шт. (при необходимости). 25. Документация пользователя на русском языке. Принадлежности: 1. Лицензионный ключ для функции беспроводной передачи данных. 2. Лицензионный ключ для функции непрерывно - волнового допплера. 3. Лицензионный ключ для функции панорамной визуализации. 4. Лицензионный ключ для функции четкой визуализации иглы. 5. Лицензионный ключ для функции автоматического обнаружения границ и количественного анализа толщины интима-медиа сонных артерий. 6. Лицензионный ключ для функции внутрисердечной эхографии. 7. Лицензионный ключ для коммуникационного пакета CartoSound для внутрисердечных исследований. 8. Лицензионный ключ для автоматизации процесса измерений. 9. Лицензионный ключ для функции стресс-эхокардиографии. 10. Лицензионный ключ для функции автоматического протоколирования исследования. 11. Лицензионный ключ для стандарта DICOM (стандарт создания, хранения, передачи и печати медицинских данных и изображений). 12. Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM для акушерских/гинекологических исследований. 13. Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM для сосудистых исследований. 14. Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM для кардиологических исследований. 15. Лицензионный ключ для функции повышения качества отображения сосудов. 16. Лицензионный ключ для технологии пространственного компаудинга для снижения зернистости и повышения дифференциации тканей на изображении. 17. Модуль физиологический с лицензионным ключом для активации функции ЭКГ. 18. Кабель ЭКГ (европейский стандарт на три отведения), не более 30 шт. 19. Дополнительный соединительный адаптер ЭКГ для подсоединения ультразвуковой системы к периферийному оборудованию, не более 30 шт. 20. Набор аксессуаров для системы удаленного сервисного обслуживания (не более 30 шт.), в составе: - наушники; - микрофон. 21. Устройство для удаленного управления системой, не более 30 шт. 22. Ножной переключатель, не более 30 шт. 23. Держатель для датчиков, не более 100 шт. 24. Полка для принтера на простой тележке, не более 30 шт. 25. Мультимодуль для подключения датчиков, не более 30 шт. 26. Черно-белый видеопринтер, не более 30 шт. 27. Цветной принтер, не более 30 шт. 28. Цифровой видеомагнитофон, не более 30 шт. 29. Внешний оптический привод DVD-RW, не более 30 шт. 30. Крепление для принтера, не более 30 шт. 31. Кабель электропитания периферийного оборудования, не более 90 шт. 32. Бумага для черно-белого видеопринтера, не более 500 шт. 33. Чистящий лист для черно-белого видеопринтера, не более 60 шт. 34. Адаптер иглопроводника, к датчику VF16-5, не более 60 шт. 35. Адаптер иглопроводника к датчику L10-5v, не более 60 шт. 36. Адаптер иглопроводника, одноразовый, к датчику EC9-4, не более 60 шт. 37. Адаптер иглопроводника, многоразовый, к датчику EC9-4, не более 60 шт. 38. Адаптер иглопроводника к датчику CH5-2, не более 60 шт. 39. Адаптер иглопроводника к датчику VF10-5, не более 60 шт. 40. Адаптер иглопроводника к датчику VF13-5, не более 60 шт. 41. Кабели, не более 20 шт. 42. Аккумуляторная батарея, не более 50 шт. 43. Сканер штрих-кода, не более 30 шт. 44. Защитная накладка для панели управления, не более 50 шт. 45. Лицензионный ключ для опции визуализации векторного анализа кардиомиокинетики (syngo Velocity Vector Imaging). 46. Лицензионный ключ для защиты конфиденциальности данных пациентов (Patient data encryption). 47. Лицензионный ключ для удаленного сервисного обслуживания (eSie Prep).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Медикал Солюшенс США, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Medical Solutions USA, Inc., 22010 S.E. 51st Street Issaquah, WA 98029, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Medical Solutions USA, Inc., 22010 S.E. 51st Street Issaquah, WA 98029, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
Siemens Healthineers Ltd., 2nd ~ 3rd Floor, 143, Sunhwan-ro, Jungwon-gu, Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Republic of Korea; Siemens Healthcare s.r.o., Panattoni Park Kosice Airport ul., Andreja Kvasa 5, 040 17 Kosice-Barca, Slovakia; Plexus Manufacturing Sdn. Bhd., Plot 87 Lebuhraya Kampung Jawa, 11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang, Malaysia
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая ACUSON P500 с
принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6609
Дата регистрации МИ
21.12.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936686
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.10.2025
Период действия
с 31.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая ACUSON P500 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6609
Дата регистрации МИ
21.12.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.03.2023
Период действия
с 31.03.2023 по 05.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая ACUSON P500 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6609
Дата регистрации МИ
21.12.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.07.2020
Период действия
с 29.07.2020 по 31.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая ACUSON P500 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6609
Дата регистрации МИ
21.12.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.08.2018
Период действия
с 09.08.2018 по 29.07.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая ACUSON P500 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6609
Дата регистрации МИ
21.12.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.12.2017 по 09.08.2018
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
260250
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.08.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.07.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.03.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.04.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы