Г004-00110-00/02920242 | РЗН 2017/6606
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920242 | РЗН 2017/6606
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6606
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920242
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.12.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Программное решение медицинское для получения, просмотра, обработки, архивирования и передачи медицинских изображений и данных AW Server с принадлежностями
1. Программное обеспечение AW Server (до 10 шт.)
2. Руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Лицензия на одно клиентское место на запуск клинического приложения (до 300 штук).
2. Обновления программного обеспечения AW Server (до 10 штук).
3. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения Volume Viewer (до 300 штук).
4. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения Dynamic Shuttle (до 300 штук).
5. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения Integrated Registration (до 300 штук).
6. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения OncoQuant (до 300 штук).
7. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения Advantage 4D™ (до 300 штук).
8. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения AdvantageSim MD (до 300 штук).
9. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения AutoBone (до 300 штук).
10. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения VesselIQ Xpress (до 300 штук).
11. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения VesselIQ & Autobone Xpress (до 300 штук).
12. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения CardIQ Xpress Reveal (до 300 штук).
13. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения CardIQ Function Xpress (до 300 штук).
14. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения SmartScore (до 300 штук).
15. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения TAVI Analysis (до 300 штук).
16. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения CardEP (до 300 штук).
17. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения Stroke VCAR (до 300 штук).
18. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения FastStroke (до 300 штук).
19. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения Colon VCAR EC (до 300 штук).
20. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения Lung VCAR (до 300 штук).
21. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения Thoracic VCAR (до 300 штук).
22. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения Hepatic VCAR (до 300 штук).
23. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения GSI Viewer (до 300 штук).
24. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения GSI Fat (до 300 штук).
25. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения CT Perfusion 4D Multi-organs (до 300 штук).
26. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения CT Perfusion 4D Neuro (до 300 штук).
27. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения CT Perfusion 4D Complete (до 300 штук).
28. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения Ready View (до 300 штук).
29. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения Body View (до 300 штук).
30. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения Brain View (до 300 штук).
31. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения MR VesselIQ Xpress (до 300 штук).
32. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения MR Touch (до 300 штук).
33. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения GenIQ (до 300 штук).
34. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения Quantib Brain (до 300 штук).
35. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения PRO View (до 300 штук).
36. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения PET VCAR (до 300 штук).
37. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения CardIQ Fusion для ПЭТ/КТ исследований (до 300 штук).
38. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения CardIQ Fusion для ОФЭКТ/КТ исследований (до 300 штук).
39. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения CortexID Suite (до 300 штук).
40. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения CortexID Suite PIB (до 300 штук).
41. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения Q.Freeze (до 300 штук).
42. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения Volume Viewer Innova (до 300 штук).
43. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения FlightPlan for EVAR CT (до 300 штук).
44. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения FlightPlan for EVAR MR (до 300 штук).
45. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения FlightPlan For Liver (до 300 штук).
46. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения CardIQ Physio (до 300 штук).
47. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения MOTION VUE (до 300 штук).
48. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения CARDIAC VX (до 300 штук).
49. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения CARDIAC VX FLOW (до 300 штук).
50. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения CARDIAC VX STARMAP (до 300 штук).
51. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения для онкологических исследований (до 300 штук).
52. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения для кардиологических исследований Cardio (до 300 штук).
53. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения для неврологических исследований Neuro (до 300 штук).
54. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения для неврологических исследований Perfusion 4D Neuro (до 300 штук).
55. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения для планирования транскатетерной имплантации аортального клапана TAVI (до 300 штук).
56. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения для бронхолегочных исследований Thoracic (до 300 штук).
57. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения для ПЭТ исследований PET VCAR IR (до 300 штук).
58. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения для ПЭТ исследований в онкологии PET VCAR Multi-Modality (до 300 штук).
59. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения для эндоваскулярных исследований Vascular (до 300 штук).
60. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения для мультимодальных исследований Multi-Modality (до 300 штук).
61. Лицензия для активации средств предварительной обработки изображений Preprocessing (до 300 штук).
62. Программный модуль для управления конкурентными клиентскими лицензиями (до 300 штук).
63. Дополнительный программный модуль для управления конкурентными клиентскими лицензиями (до 300 штук).
64. Программный модуль для обеспечения интеграции с системой хранения медицинских изображений (до 300 штук).
65. Программные приложения для организации рабочего процесса (не более 500 шт.).
66. Программный модуль Centricity Enterprise Archive для маршрутизации потоков DICOM (до 300 штук).
67. Лицензия для хранения медицинских данных - Centricity Enterprise Archive (до 300 штук).
68. Программный модуль Zero Foot Print для организации клиентского доступа к системе Centricity Universal Viewer (не более 200 шт.).
69. Лицензия Zero Foot Print для организации клиентского доступа к системе Centricity Universal Viewer на фиксированное количество входящих исследований в год (не более 200 шт.).
70. Расширение лицензии Zero Foot Print для организации клиентского доступа к системе Centricity Universal Viewer на фиксированное число входящих исследований в год (не более 200 шт.).
71. Лицензия Zero Foot Print для организации клиентского доступа к системе Centricity Universal Viewer на фиксированное количество входящих иcследований в год для удаленных площадок.
1. Программное обеспечение AW Server (до 10 шт.)
2. Руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Лицензия на одно клиентское место на запуск клинического приложения (до 300 штук).
2. Обновления программного обеспечения AW Server (до 10 штук).
3. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения Volume Viewer (до 300 штук).
4. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения Dynamic Shuttle (до 300 штук).
5. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения Integrated Registration (до 300 штук).
6. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения OncoQuant (до 300 штук).
7. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения Advantage 4D™ (до 300 штук).
8. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения AdvantageSim MD (до 300 штук).
9. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения AutoBone (до 300 штук).
10. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения VesselIQ Xpress (до 300 штук).
11. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения VesselIQ & Autobone Xpress (до 300 штук).
12. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения CardIQ Xpress Reveal (до 300 штук).
13. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения CardIQ Function Xpress (до 300 штук).
14. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения SmartScore (до 300 штук).
15. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения TAVI Analysis (до 300 штук).
16. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения CardEP (до 300 штук).
17. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения Stroke VCAR (до 300 штук).
18. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения FastStroke (до 300 штук).
19. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения Colon VCAR EC (до 300 штук).
20. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения Lung VCAR (до 300 штук).
21. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения Thoracic VCAR (до 300 штук).
22. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения Hepatic VCAR (до 300 штук).
23. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения GSI Viewer (до 300 штук).
24. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения GSI Fat (до 300 штук).
25. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения CT Perfusion 4D Multi-organs (до 300 штук).
26. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения CT Perfusion 4D Neuro (до 300 штук).
27. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения CT Perfusion 4D Complete (до 300 штук).
28. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения Ready View (до 300 штук).
29. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения Body View (до 300 штук).
30. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения Brain View (до 300 штук).
31. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения MR VesselIQ Xpress (до 300 штук).
32. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения MR Touch (до 300 штук).
33. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения GenIQ (до 300 штук).
34. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения Quantib Brain (до 300 штук).
35. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения PRO View (до 300 штук).
36. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения PET VCAR (до 300 штук).
37. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения CardIQ Fusion для ПЭТ/КТ исследований (до 300 штук).
38. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения CardIQ Fusion для ОФЭКТ/КТ исследований (до 300 штук).
39. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения CortexID Suite (до 300 штук).
40. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения CortexID Suite PIB (до 300 штук).
41. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения Q.Freeze (до 300 штук).
42. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения Volume Viewer Innova (до 300 штук).
43. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения FlightPlan for EVAR CT (до 300 штук).
44. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения FlightPlan for EVAR MR (до 300 штук).
45. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения FlightPlan For Liver (до 300 штук).
46. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения CardIQ Physio (до 300 штук).
47. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения MOTION VUE (до 300 штук).
48. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения CARDIAC VX (до 300 штук).
49. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения CARDIAC VX FLOW (до 300 штук).
50. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения CARDIAC VX STARMAP (до 300 штук).
51. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения для онкологических исследований (до 300 штук).
52. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения для кардиологических исследований Cardio (до 300 штук).
53. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения для неврологических исследований Neuro (до 300 штук).
54. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения для неврологических исследований Perfusion 4D Neuro (до 300 штук).
55. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения для планирования транскатетерной имплантации аортального клапана TAVI (до 300 штук).
56. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения для бронхолегочных исследований Thoracic (до 300 штук).
57. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения для ПЭТ исследований PET VCAR IR (до 300 штук).
58. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения для ПЭТ исследований в онкологии PET VCAR Multi-Modality (до 300 штук).
59. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения для эндоваскулярных исследований Vascular (до 300 штук).
60. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения для мультимодальных исследований Multi-Modality (до 300 штук).
61. Лицензия для активации средств предварительной обработки изображений Preprocessing (до 300 штук).
62. Программный модуль для управления конкурентными клиентскими лицензиями (до 300 штук).
63. Дополнительный программный модуль для управления конкурентными клиентскими лицензиями (до 300 штук).
64. Программный модуль для обеспечения интеграции с системой хранения медицинских изображений (до 300 штук).
65. Программные приложения для организации рабочего процесса (не более 500 шт.).
66. Программный модуль Centricity Enterprise Archive для маршрутизации потоков DICOM (до 300 штук).
67. Лицензия для хранения медицинских данных - Centricity Enterprise Archive (до 300 штук).
68. Программный модуль Zero Foot Print для организации клиентского доступа к системе Centricity Universal Viewer (не более 200 шт.).
69. Лицензия Zero Foot Print для организации клиентского доступа к системе Centricity Universal Viewer на фиксированное количество входящих исследований в год (не более 200 шт.).
70. Расширение лицензии Zero Foot Print для организации клиентского доступа к системе Centricity Universal Viewer на фиксированное число входящих исследований в год (не более 200 шт.).
71. Лицензия Zero Foot Print для организации клиентского доступа к системе Centricity Universal Viewer на фиксированное количество входящих иcследований в год для удаленных площадок.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
GE Medical Systems SCS (ДжиИ Медикал Системз ЭсСиЭс)
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
283, Rue de la Miniere, 78530 BUC, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
283, Rue de la Miniere, 78530 BUC, France
ОКП
-
ОКПД2
58.29.32.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
AW Server является системой медицинского программного обеспечения, которая предоставляет многопользовательский удаленный доступ к приложениям AW с совместимых компьютеров через сеть. Система позволяет выполнять передачу по сети, выбор, обработку и съемку мультимодальных изображений в формате DICOM. Программное обеспечение клиента и сервера должно использоваться только со стандартным оборудованием, соответствующим указанным минимальным техническим характеристикам.
Устройство не предназначено для диагностики изображений маммографии. Устройство не предназначено для диагностики изображений, сжатых с потерями. Все прочие изображения квалифицированный врач может использовать в качестве основы для диагностики, убедившись в соответствии качества монитора, условий общего освещения и коэффициентов сжатия изображений требованиям клинического приложения.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
240240
Адрес
GE Medical Systems SCS (ДжиИ Медикал Системз ЭсСиЭс), 283, Rue de la Miniere, 78530 BUC, France
Наименование
Программное решение медицинское для получения, просмотра, обработки, архивирования и передачи медицинских изображений и данных AW Server с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6606
Дата регистрации МИ
21.12.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920242
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.02.2019
Период действия
с 25.02.2019 по 18.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
240240
Наименование
Программное решение медицинское для получения, просмотра, обработки, архивирования и передачи медицинских изображений и данных AW Server с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6606
Дата регистрации МИ
21.12.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.12.2017 по 25.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
240240
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.02.2019
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы