РЗН 2017/6603
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6603
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.12.2017 по 16.12.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6603
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.12.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения концентрации иммуноглобулина G в сыворотке и плазме крови иммунотурбидиметрическим методом (Иммуноглобулин G-Ново) по ТУ 9398-634-23548172-2016
варианты исполнения: 1. Иммуноглобулин G-Ново (50) в составе: - реагент 1, готовый к использованию - 1 флакон (по 45 мл); - реагент 2, готовый к использованию - 1 флакон (5 мл); - инструкция по применению; - паспорт 2. Иммуноглобулин G-Ново (100) в составе: - реагент 1, готовый к использованию - 2 флакона (по 45 мл); - реагент 2, готовый к использованию - 1 флакон (10 мл); - инструкция по применению; - паспорт 3. Иммуноглобулин G-Ново (200) в составе: - реагент 1, готовый к использованию - 2 флакона (по 90 мл); - реагент 2, готовый к использованию - 2 флакона (по 10 мл); - инструкция по применению; - паспорт 4. Иммуноглобулин G-Ново (Таурус) в составе: - реагент 1, готовый к использованию - 1 флакон (82 мл); - реагент 2, готовый к использованию - 1 флакон (11 мл); - инструкция по применению; - паспорт 5. Иммуноглобулин G-Ново (BA400) в составе: - реагент 1, готовый к использованию - 2 флакона (по 50 мл); - реагент 2, готовый к использованию - 1 флакон (12 мл); - инструкция по применению; - паспорт.
варианты исполнения: 1. Иммуноглобулин G-Ново (50) в составе: - реагент 1, готовый к использованию - 1 флакон (по 45 мл); - реагент 2, готовый к использованию - 1 флакон (5 мл); - инструкция по применению; - паспорт 2. Иммуноглобулин G-Ново (100) в составе: - реагент 1, готовый к использованию - 2 флакона (по 45 мл); - реагент 2, готовый к использованию - 1 флакон (10 мл); - инструкция по применению; - паспорт 3. Иммуноглобулин G-Ново (200) в составе: - реагент 1, готовый к использованию - 2 флакона (по 90 мл); - реагент 2, готовый к использованию - 2 флакона (по 10 мл); - инструкция по применению; - паспорт 4. Иммуноглобулин G-Ново (Таурус) в составе: - реагент 1, готовый к использованию - 1 флакон (82 мл); - реагент 2, готовый к использованию - 1 флакон (11 мл); - инструкция по применению; - паспорт 5. Иммуноглобулин G-Ново (BA400) в составе: - реагент 1, готовый к использованию - 2 флакона (по 50 мл); - реагент 2, готовый к использованию - 1 флакон (12 мл); - инструкция по применению; - паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211
ОКП
939817
ОКПД2
21.10.60.196
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
205910
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Наименование
"Набор реагентов для определения концентрации иммуноглобулина G в сыворотке и плазме крови иммунотурбидиметрическим методом (Иммуноглобулин G)" по ТУ 9398-634-23548172-2016
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6603
Дата регистрации МИ
20.12.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940476
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.08.2024
Период действия
с 16.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
205910
Наименование
"Набор реагентов для определения концентрации иммуноглобулина G в сыворотке и плазме крови иммунотурбидиметрическим методом (Иммуноглобулин G)" по ТУ 9398-634-23548172-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6603
Дата регистрации МИ
20.12.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.12.2021
Период действия
с 16.12.2021 по 16.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
205910
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.12.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.08.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы