Г004-00110-00/02936331 | РЗН 2017/6590
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936331 | РЗН 2017/6590
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.04.2023 по 19.11.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6590
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936331
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.12.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.04.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электронные назальные аспираторы CS Medica KIDS: CS-14, CS-17
I. Электронный назальный аспиратор CS Medica KIDS CS-14 в составе: 1. Силиконовый назальный наконечник (широкий). 2. Силиконовый назальный наконечник (узкий). 3. Накопительный резервуар для слизи. 4. Уплотнительное кольцо (большое). 5. Уплотнительное кольцо (малое). 6. Защитный клапан мембраны. 7. Основание для крепления накопительного резервуара. 8. Основной корпус с электронным блоком. 9. Комплект элементов питания типа "AA" - 2 шт. 10. Чехол для хранения. 11. Руководство по эксплуатации с гарантийным талоном. II. Электронный назальный аспиратор CS Medica KIDS CS-17 в составе: 1. Силиконовый назальный наконечник (широкий). 2. Силиконовый назальный наконечник (узкий). 3. Накопительный резервуар для слизи. 4. Уплотнительное кольцо (большое). 5. Уплотнительное кольцо (малое). 6. Защитный клапан мембраны. 7. Основание для крепления накопительного резервуара. 8. Основной корпус с электронным блоком. 9. Комплект элементов питания типа "AA" - 2 шт. 10. Чехол для хранения. 11. Руководство по эксплуатации с гарантийным талоном.
I. Электронный назальный аспиратор CS Medica KIDS CS-14 в составе: 1. Силиконовый назальный наконечник (широкий). 2. Силиконовый назальный наконечник (узкий). 3. Накопительный резервуар для слизи. 4. Уплотнительное кольцо (большое). 5. Уплотнительное кольцо (малое). 6. Защитный клапан мембраны. 7. Основание для крепления накопительного резервуара. 8. Основной корпус с электронным блоком. 9. Комплект элементов питания типа "AA" - 2 шт. 10. Чехол для хранения. 11. Руководство по эксплуатации с гарантийным талоном. II. Электронный назальный аспиратор CS Medica KIDS CS-17 в составе: 1. Силиконовый назальный наконечник (широкий). 2. Силиконовый назальный наконечник (узкий). 3. Накопительный резервуар для слизи. 4. Уплотнительное кольцо (большое). 5. Уплотнительное кольцо (малое). 6. Защитный клапан мембраны. 7. Основание для крепления накопительного резервуара. 8. Основной корпус с электронным блоком. 9. Комплект элементов питания типа "AA" - 2 шт. 10. Чехол для хранения. 11. Руководство по эксплуатации с гарантийным талоном.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СиЭс Медика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127006, Россия, Москва, Воротниковский пер., д. 7, стр. 3, ком. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127006, Россия, Москва, Воротниковский пер., д. 7, стр. 3, ком. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"АВиТА Корпорэйшен"
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, AViTA Corporation, 9F, No. 78, Sec. 1, Kwang-Fu Rd., San-Chung District, 24158 New Taipei City, Taiwan, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, AViTA Corporation, 9F, No. 78, Sec. 1, Kwang-Fu Rd., San-Chung District, 24158 New Taipei City, Taiwan, P.R. China
ОКП
944470
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
204570
Адрес
Avita (Wujiang) Co., Ltd., No. 858, Jiao Tong Road, Wujiang Economic Development Zone, Jiangsu 215200, P.R. China
Наименование
Электронные назальные аспираторы CS Medica KIDS: CS-14, CS-17
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6590
Дата регистрации МИ
20.12.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936331
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.11.2024
Период действия
с 19.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
944470/32.50.50.190
Вид
204570
Наименование
Электронные назальные аспираторы CS Medica KIDS: CS-14, CS-17
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6590
Дата регистрации МИ
20.12.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.12.2017 по 25.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
944470
Вид
204570
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.04.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.11.2024
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы