Г004-00110-00/02926594 | РЗН 2017/6589
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926594 | РЗН 2017/6589
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6589
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926594
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.12.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Источники света эндоскопические с принадлежностями
I. Варианты исполнения:
1. Источник света светодиодный L9000 в составе:
1.1. Источник света светодиодный L9000 – 1шт.;
1.2. Кабель питания 220В – 1 шт.;
1.3. Инструкция по применению – 1 шт.;
2. Источник света светодиодный L10 с технологией AIM в составе:
2.1. Источник света светодиодный L10 с технологией AIM – 1 шт.;
2.2. Кабель питания 220В – 1 шт.;
2.3. Кабель USB A-A – 1 шт.;
2.4. Инструкция по применению – 1 шт.;
3. Источник света светодиодный Precision в составе:
3.1. Источник света светодиодный Precision – 1 шт.;
3.2. Кабель питания 220В – 1 шт.,
3.3. Кабель USB A-A – 1 шт.;
3.4. Инструкция по применению – 1 шт.;
4. Источник света светодиодный L11 с технологией AIM в составе:
4.1. Источник света светодиодный L11 с технологией AIM – 1шт.;
4.2. Кабель питания 220В – 1 шт.;
4.3. Кабель USB A-B – 1 шт.;
4.4. Инструкция по применению – 1 шт.;
5. Источник света светодиодный L12 с усовершенствованным методом визуализации (AIM) в составе:
5.1. Источник света светодиодный L12 с усовершенствованным методом визуализации (AIM) – 1 шт.;
5.2. Кабель питания 220В – 1 шт.;
5.3. Кабель USB A-B – 1 шт.;
5.4. Инструкция по применению – 1 шт.;
II. Принадлежности:
1. Кабель световодный фиброоптический c усовершенствованным методом визуализации, угловой, 5 мм x 3,05 м.
2. Кабель световодный фиброоптический 3,5 мм (Оптика
универсальная, источник света Stryker).
3. Кабель световодный фиброоптический, угловой, 3,5 мм (Оптика
универсальная, источник света Stryker).
4. Кабель световодный фиброоптический c усовершенствованным
методом визуализации 5 мм x 3,05 м.
5. Кабель световодный фиброоптический прозрачный 5 мм x
3 м, Screw-On (Оптика Storz, источник света Stryker).
6. Кабель световодный фиброоптический 5 мм x 3 м (Оптика Stryker, источник света Stryker).
7. Кабель световодный фиброоптический прозрачный 2 мм
x 2.3 м (Оптика Stryker, источник света Stryker).
8. Кабель световодный фиброоптический 5 мм x 3 м, SnapOn.
9. Кабель световодный фиброоптический 5 мм x 3 м , Screw-On (Оптика Storz, источник света Stryker).
10. Кабель световодный фиброоптический 5 мм x 3 м (Оптика универсальная, источник света Stryker).
11. Кабель световодный фиброоптический прозрачный SafeLight 5 мм x 3 м.
12. Кабель световодный фиброоптический непрозрачный SafeLight 5 мм x 3 м.
13. Кабель световодный фиброоптический 6.5 мм x 3 м (Оптика Wolf, источник света Stryker).
14. Кабель световодный фиброоптический AIM SafeLight 5 мм x 3
м.
15. Адаптер источника света Stryker, ACMI, Zimmer.
16. Адаптер источника света Olympus.
17. Адаптер источника света Storz.
18. Адаптер источника света Wolf, Dyonics.
19. Адаптер оптики Stryker/ACMI.
20. Адаптер оптики Wolf, Dyonics.
21. Адаптер оптики Storz, Olympus.
22. Адаптер Safelight к оптике Olympus.
23. Адаптер Safelight к оптике Henke/Dyonics/Storz.
24. Адаптер Safelight к оптике Wolf.
25. Адаптер Safelight к оптике Circon.
26. Набор Safelight (кабель и адаптер оптики).
27. Адаптер универсальный ACMI.
28. Адаптер эндоскопов ACMI.
29. Адаптер эндоскопов Storz.
30. Адаптер автоклавируемой оптики Stryker.
31. Адаптер автоклавируемой оптики Wolf/Dyonics.
32. Адаптер автоклавируемой оптики Storz.
33. Адаптер угловой для автоклавируемой оптики.
I. Варианты исполнения:
1. Источник света светодиодный L9000 в составе:
1.1. Источник света светодиодный L9000 – 1шт.;
1.2. Кабель питания 220В – 1 шт.;
1.3. Инструкция по применению – 1 шт.;
2. Источник света светодиодный L10 с технологией AIM в составе:
2.1. Источник света светодиодный L10 с технологией AIM – 1 шт.;
2.2. Кабель питания 220В – 1 шт.;
2.3. Кабель USB A-A – 1 шт.;
2.4. Инструкция по применению – 1 шт.;
3. Источник света светодиодный Precision в составе:
3.1. Источник света светодиодный Precision – 1 шт.;
3.2. Кабель питания 220В – 1 шт.,
3.3. Кабель USB A-A – 1 шт.;
3.4. Инструкция по применению – 1 шт.;
4. Источник света светодиодный L11 с технологией AIM в составе:
4.1. Источник света светодиодный L11 с технологией AIM – 1шт.;
4.2. Кабель питания 220В – 1 шт.;
4.3. Кабель USB A-B – 1 шт.;
4.4. Инструкция по применению – 1 шт.;
5. Источник света светодиодный L12 с усовершенствованным методом визуализации (AIM) в составе:
5.1. Источник света светодиодный L12 с усовершенствованным методом визуализации (AIM) – 1 шт.;
5.2. Кабель питания 220В – 1 шт.;
5.3. Кабель USB A-B – 1 шт.;
5.4. Инструкция по применению – 1 шт.;
II. Принадлежности:
1. Кабель световодный фиброоптический c усовершенствованным методом визуализации, угловой, 5 мм x 3,05 м.
2. Кабель световодный фиброоптический 3,5 мм (Оптика
универсальная, источник света Stryker).
3. Кабель световодный фиброоптический, угловой, 3,5 мм (Оптика
универсальная, источник света Stryker).
4. Кабель световодный фиброоптический c усовершенствованным
методом визуализации 5 мм x 3,05 м.
5. Кабель световодный фиброоптический прозрачный 5 мм x
3 м, Screw-On (Оптика Storz, источник света Stryker).
6. Кабель световодный фиброоптический 5 мм x 3 м (Оптика Stryker, источник света Stryker).
7. Кабель световодный фиброоптический прозрачный 2 мм
x 2.3 м (Оптика Stryker, источник света Stryker).
8. Кабель световодный фиброоптический 5 мм x 3 м, SnapOn.
9. Кабель световодный фиброоптический 5 мм x 3 м , Screw-On (Оптика Storz, источник света Stryker).
10. Кабель световодный фиброоптический 5 мм x 3 м (Оптика универсальная, источник света Stryker).
11. Кабель световодный фиброоптический прозрачный SafeLight 5 мм x 3 м.
12. Кабель световодный фиброоптический непрозрачный SafeLight 5 мм x 3 м.
13. Кабель световодный фиброоптический 6.5 мм x 3 м (Оптика Wolf, источник света Stryker).
14. Кабель световодный фиброоптический AIM SafeLight 5 мм x 3
м.
15. Адаптер источника света Stryker, ACMI, Zimmer.
16. Адаптер источника света Olympus.
17. Адаптер источника света Storz.
18. Адаптер источника света Wolf, Dyonics.
19. Адаптер оптики Stryker/ACMI.
20. Адаптер оптики Wolf, Dyonics.
21. Адаптер оптики Storz, Olympus.
22. Адаптер Safelight к оптике Olympus.
23. Адаптер Safelight к оптике Henke/Dyonics/Storz.
24. Адаптер Safelight к оптике Wolf.
25. Адаптер Safelight к оптике Circon.
26. Набор Safelight (кабель и адаптер оптики).
27. Адаптер универсальный ACMI.
28. Адаптер эндоскопов ACMI.
29. Адаптер эндоскопов Storz.
30. Адаптер автоклавируемой оптики Stryker.
31. Адаптер автоклавируемой оптики Wolf/Dyonics.
32. Адаптер автоклавируемой оптики Storz.
33. Адаптер угловой для автоклавируемой оптики.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СТРАЙКЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Stryker Endoscopy (Страйкер Эндоскопи)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
5900 Optical Court, San Jose, CA 95138, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
5900 Optical Court, San Jose, CA 95138, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Источники света предназначены для освещения оперируемой области в ходе минимально инвазивных хирургических операций при артроскопии (ортопедическая хирургия), лапароскопии (общие и гинекологическая хирургия) и эндоскопии (общая, гастроэнтерологи ческая и ЛОР хирургия). Свет проходит от источника с помощью световодного оптического кабеля и эндоскопа.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
271850
Адрес
Stryker Endoscopy (Страйкер Эндоскопи), 5900 Optical Court, San Jose, CA 95138, USA; SCHOTT North America, Inc. - Lighting and Imaging (ШОТТ Норт Америка Инк. - Лайтенинг энд Имеджинг), KM 349, Venta Parada, 94946 Amatlan de los Reyes, Veracruz, Mexico
Наименование
Источники света эндоскопические с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6589
Дата регистрации МИ
20.12.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926594
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.11.2025
Период действия
с 12.11.2025 по 29.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
271850
Наименование
Источники света эндоскопические с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6589
Дата регистрации МИ
20.12.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926594
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.02.2021
Период действия
с 19.02.2021 по 12.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
271850
Наименование
Источники света эндоскопические с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6589
Дата регистрации МИ
20.12.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.12.2017 по 19.02.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
271850
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.07.2026
Описание
1. Добавление в варианта исполнения:
5. Источник света светодиодный L12 с усовершенствованным методом визуализации (AIM) в составе:
5.1. Источник света светодиодный L12 с усовершенствованным методом визуализации (AIM) – 1 шт.;
5.2. Кабель питания 220В – 1 шт.;
5.3. Кабель USB A-B – 1 шт.;
5.4. Инструкция по применению – 1 шт.;
2. Добавление след. принадлежностей: 1. Кабель световодный
фиброоптический c усовершенствованным методом
визуализации, угловой, 5 мм x 3,05 м. 2. Кабель
световодный фиброоптический 3,5 мм (Оптика
универсальная, источник света Stryker). 3. Кабель
световодный фиброоптический, угловой, 3,5 мм (Оптика
универсальная, источник света Stryker). 4. Кабель
световодный фиброоптический c усовершенствованным
методом визуализации 5 мм x 3,05 м.
3. Приведение в соответствие назначения медицинского изделия в
соответствии с Заключением о внесении изменений
№13/ ЭБ-20--128-039 от 13 января 2021 года.
5. Источник света светодиодный L12 с усовершенствованным методом визуализации (AIM) в составе:
5.1. Источник света светодиодный L12 с усовершенствованным методом визуализации (AIM) – 1 шт.;
5.2. Кабель питания 220В – 1 шт.;
5.3. Кабель USB A-B – 1 шт.;
5.4. Инструкция по применению – 1 шт.;
2. Добавление след. принадлежностей: 1. Кабель световодный
фиброоптический c усовершенствованным методом
визуализации, угловой, 5 мм x 3,05 м. 2. Кабель
световодный фиброоптический 3,5 мм (Оптика
универсальная, источник света Stryker). 3. Кабель
световодный фиброоптический, угловой, 3,5 мм (Оптика
универсальная, источник света Stryker). 4. Кабель
световодный фиброоптический c усовершенствованным
методом визуализации 5 мм x 3,05 м.
3. Приведение в соответствие назначения медицинского изделия в
соответствии с Заключением о внесении изменений
№13/ ЭБ-20--128-039 от 13 января 2021 года.
Файлы