Г004-00110-00/02920415 | РЗН 2017/6588
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920415 | РЗН 2017/6588
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6588
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920415
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.12.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат искусственной вентиляции легких ручной MEDEREN
в вариантах исполнения: 1. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной MEDEREN, неонатальный, силиконовый с маской. Размер 0 - REF 0125-M810-01. 2. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной MEDEREN, педиатрический, силиконовый с маской. Размер 1 - REF 0125-M810-02. 3. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной MEDEREN, педиатрический, силиконовый с маской. Размер 2 - REF 0125-M810-03. 4. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной MEDEREN, взрослый, силиконовый с маской. Размер 3 (S) - REF 0125-M810-04. 5. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной MEDEREN, взрослый, силиконовый с маской. Размер 4 (M) - REF 0125-M810-05. 6. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной MEDEREN, взрослый, силиконовый с маской. Размер 5 (L) - REF 0125-M810-06. 7. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной MEDEREN, взрослый, силиконовый с маской. Размер 6 (XL) - REF 0125-M810-07. 8. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной MEDEREN, неонатальный, ПВХ с маской. Размер 0 - REF 0125-M820-01. 9. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной MEDEREN, педиатрический, ПВХ с маской. Размер 1 - REF 0125-M820-02. 10. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной MEDEREN, педиатрический, ПВХ с маской. Размер 2 - REF 0125-M820-03. 11. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной MEDEREN, взрослый, ПВХ с маской. Размер 3 (S) - REF 0125-M820-04. 12. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной MEDEREN, взрослый, ПВХ с маской. Размер 4 (M) - REF 0125-M820-05. 13. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной MEDEREN, взрослый, ПВХ с маской. Размер 5 (L) - REF 0125-M820-06. 14. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной MEDEREN, взрослый, ПВХ с маской. Размер 6 (XL) - REF 0125-M820-07. 15. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной MEDEREN, неонатальный, СЭБС с маской. Размер 0 - REF 0125-M830-01. 16. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной MEDEREN, педиатрический, СЭБС с маской. Размер 1 - REF 0125-M830-02. 17. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной MEDEREN, педиатрический, СЭБС с маской. Размер 2 - REF 0125-M830-03. 18. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной MEDEREN, взрослый, СЭБС с маской. Размер 3 (S) - REF 0125-M830-04. 19. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной MEDEREN, взрослый, СЭБС с маской. Размер 4 (M) - REF 0125-M830-05. 20. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной MEDEREN, взрослый, СЭБС с маской. Размер 5 (L) - REF 0125-M830-06. 21. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной MEDEREN, взрослый, СЭБС с маской. Размер 6 (XL) - REF 0125-M830-07.
в вариантах исполнения: 1. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной MEDEREN, неонатальный, силиконовый с маской. Размер 0 - REF 0125-M810-01. 2. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной MEDEREN, педиатрический, силиконовый с маской. Размер 1 - REF 0125-M810-02. 3. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной MEDEREN, педиатрический, силиконовый с маской. Размер 2 - REF 0125-M810-03. 4. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной MEDEREN, взрослый, силиконовый с маской. Размер 3 (S) - REF 0125-M810-04. 5. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной MEDEREN, взрослый, силиконовый с маской. Размер 4 (M) - REF 0125-M810-05. 6. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной MEDEREN, взрослый, силиконовый с маской. Размер 5 (L) - REF 0125-M810-06. 7. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной MEDEREN, взрослый, силиконовый с маской. Размер 6 (XL) - REF 0125-M810-07. 8. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной MEDEREN, неонатальный, ПВХ с маской. Размер 0 - REF 0125-M820-01. 9. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной MEDEREN, педиатрический, ПВХ с маской. Размер 1 - REF 0125-M820-02. 10. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной MEDEREN, педиатрический, ПВХ с маской. Размер 2 - REF 0125-M820-03. 11. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной MEDEREN, взрослый, ПВХ с маской. Размер 3 (S) - REF 0125-M820-04. 12. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной MEDEREN, взрослый, ПВХ с маской. Размер 4 (M) - REF 0125-M820-05. 13. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной MEDEREN, взрослый, ПВХ с маской. Размер 5 (L) - REF 0125-M820-06. 14. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной MEDEREN, взрослый, ПВХ с маской. Размер 6 (XL) - REF 0125-M820-07. 15. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной MEDEREN, неонатальный, СЭБС с маской. Размер 0 - REF 0125-M830-01. 16. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной MEDEREN, педиатрический, СЭБС с маской. Размер 1 - REF 0125-M830-02. 17. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной MEDEREN, педиатрический, СЭБС с маской. Размер 2 - REF 0125-M830-03. 18. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной MEDEREN, взрослый, СЭБС с маской. Размер 3 (S) - REF 0125-M830-04. 19. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной MEDEREN, взрослый, СЭБС с маской. Размер 4 (M) - REF 0125-M830-05. 20. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной MEDEREN, взрослый, СЭБС с маской. Размер 5 (L) - REF 0125-M830-06. 21. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной MEDEREN, взрослый, СЭБС с маской. Размер 6 (XL) - REF 0125-M830-07.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197229, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПРОСПЕКТ ЛАХТИНСКИЙ, ДОМ 113, ЛИТЕР А, ОФИС 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197229, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПРОСПЕКТ ЛАХТИНСКИЙ, ДОМ 113, ЛИТЕР А, ОФИС 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mederen Neotech Ltd. (Медерен Неотех Лтд.)
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, 6777016
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, 6777016
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.122
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие применимо для легочной реанимации и помощи
при проведении ручной искусственной вентиляции
лёгких, дает возможность поддерживать нормальное
дыхание пациента в течение короткого времени
перед реанимацией. Изделие может использоваться
отдельно, без источника сжатого кислорода, при этом
электрооборудование не требуется.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
121270
Адрес
Ningbo Greatcare Trading Со., Ltd., Unit 93, Building 12, No. 818, Qiming Road, Yinzhou, 315105 Ningbo, Zhejiang, China
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких ручной MEDEREN
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6588
Дата регистрации МИ
19.12.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920415
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.06.2018
Период действия
с 21.06.2018 по 20.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.121
Вид
121270
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких ручной MEDEREN
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6588
Дата регистрации МИ
19.12.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.12.2017 по 21.06.2018
Код ОКП/ОКПД2
944400/32.50.21.121
Вид
121270
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.06.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы