РЗН 2017/6586

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6586
РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.12.2017 по 11.07.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6586
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.12.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат наркозно-дыхательный "Maja" в исполнении Х40, Х45, Х50, Х55, с принадлежностями
I. Аппарат наркозно-дыхательный “Maja”, в составе: 1. Аппарат наркозно-дыхательный Maja X40 на тележке, основной блок. 2. Кабель питания Euro Type - не более 6 шт. (при необходимости). 3. Испаритель галотана. (при необходимости). 4. Испаритель севофлюрана. (при необходимости). 5. Испаритель изофлюрана. (при необходимости). 6. Испаритель энфлюрана. (при необходимости). 7. Блок сброса анестезиологических газов активный - не более 2 шт. (при необходимости). 8. Трубка для системы сброса анестезиологических газов - не более 5 шт. (при необходимости). 9. Переходник для системы сброса анестезиологических газов - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Вакуумный бронхоотсос в сборе - не более 2 шт. (при необходимости). 11. Шланг для подачи O2 - не более 3 шт. (при необходимости). 12. Шланг для подачи N2O - не более 3 шт. (при необходимости). 13. Шланг для подачи воздуха - не более 3 шт. (при необходимости). 14. Шланг вакуумный - не более 3 шт. (при необходимости). 15. Датчик кислородный - не более 10 шт. (при необходимости). 16. Контур пациента одноразовый для новорожденных - не более 50 шт. (при необходимости). 17. Контур пациента одноразовый для детей - не более 50 шт. (при необходимости). 18. Контур пациента одноразовый для взрослых - не более 50 шт. (при необходимости). 19. Контур пациента многоразовый автоклавируемый для новорожденных - не более 3 шт. (при необходимости). 20. Контур пациента многоразовый автоклавируемый для детей - не более 3 шт. (при необходимости). 21. Контур пациента многоразовый автоклавируемый для взрослых - не более 3 шт. (при необходимости). 22. Маска дыхательная многоразовая - не более 10 шт. (при необходимости). 23. Маска дыхательная одноразовая для взрослых- не более 50 шт. (при необходимости). 24. Маска дыхательная одноразовая для детей - не более 50 шт. (при необходимости). 25. Ёмкость абсорбера многоразовая - не более 5 шт. (при необходимости). 26. Мех дыхательный многоразовый - не более 5 шт. (при необходимости). 27. Колба дыхательная для меха многоразовая - не более 5 шт. (при необходимости). 28. Фильтры вирусобактериальные - не более 100 шт. (при необходимости). 29. Влагоуловитель медицинских газов - не более 20 шт. (при необходимости). 30. Влагоуловитель для датчика углекислого газа и ингаляционных анестетиков - не более 20 шт. (при необходимости). 31. Линия отбора проб - не более 20 шт. (при необходимости). 32. Переходник для кислородного шланга - не более 5 шт. (при необходимости). 33. Переходник для воздушного шланга - не более 5 шт. (при необходимости). 34. Переходник для вакуумного шланга - не более 5 шт. (при необходимости). 35. Переходник для шланга закиси азота - не более 5 шт. (при необходимости). 36. Датчик пульсоксиметра многоразовый - не более 5 шт. (при необходимости). 37. Датчик пульсоксиметра одноразовый - не более 50 шт. (при необходимости). 38. Датчик для измерения углекислого газа в основном потоке - не более 5 шт. (при необходимости). 39. Датчик для измерения концентрации анестезиологических газов в основном потоке - не более 5 шт. (при необходимости). 40. Переходники для датчика измерения СО2 - не более 50 шт. (при необходимости). 41. Переходники для датчика измерения анестезиологических газов - не более 50 шт. (при необходимости). 42. Мешок дыхательный многоразовый - не более 5 шт. (при необходимости). 43. Мешок дыхательный одноразовый - не более 50 шт. (при необходимости). 44. Кронштейн для крепления монитора - не более 3 шт. (при необходимости). 45. Держатель контура пациента - не более 3 шт. (при необходимости). 46. Датчик потока многоразовый - не более 20 шт. (при необходимости). 47. Датчик потока одноразовый - не более 30 шт. (при необходимости). 48. Механический флоуметр для кислорода - не более 3 шт. (при необходимости). 49. Компрессор медицинский для наркозно-дыхательного аппарата - не более 2 шт. (при необходимости). 50. Блок пациента дыхательный, с подогревом - не более 3 шт. (при необходимости). 51. Руководство пользователя - 2 шт. (при необходимости). II. Аппарат наркозно-дыхательный “Maja”, в составе: 1. Аппарат наркозно-дыхательный Maja X45 на тележке, основной блок. 2. Кабель питания Euro Type - не более 6 шт. (при необходимости). 3. Испаритель галотана. (при необходимости). 4. Испаритель севофлюрана. (при необходимости). 5. Испаритель изофлюрана. (при необходимости). 6. Испаритель энфлюрана. (при необходимости). 7. Блок сброса анестезиологических газов активный - не более 2 шт. (при необходимости). 8. Трубка для системы сброса анестезиологических газов - не более 5 шт. (при необходимости). 9. Переходник для системы сброса анестезиологических газов - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Вакуумный бронхоотсос в сборе - не более 2 шт. (при необходимости). 11. Шланг для подачи O2 - не более 3 шт. (при необходимости). 12. Шланг для подачи N2O - не более 3 шт. (при необходимости). 13. Шланг для подачи воздуха - не более 3 шт. (при необходимости). 14. Шланг вакуумный - не более 3 шт. (при необходимости). 15. Датчик кислородный - не более 10 шт. (при необходимости). 16. Контур пациента одноразовый для новорожденных - не более 50 шт. (при необходимости). 17. Контур пациента одноразовый для детей - не более 50 шт. (при необходимости). 18. Контур пациента одноразовый для взрослых - не более 50 шт. (при необходимости). 19. Контур пациента многоразовый автоклавируемый для новорожденных - не более 3 шт. (при необходимости). 20. Контур пациента многоразовый автоклавируемый для детей - не более 3 шт. (при необходимости). 21. Контур пациента многоразовый автоклавируемый для взрослых - не более 3 шт. (при необходимости). 22. Маска дыхательная многоразовая - не более 10 шт. (при необходимости). 23. Маска дыхательная одноразовая для взрослых- не более 50 шт. (при необходимости). 24. Маска дыхательная одноразовая для детей - не более 50 шт. (при необходимости). 25. Ёмкость абсорбера многоразовая - не более 5 шт. (при необходимости). 26. Мех дыхательный многоразовый - не более 5 шт. (при необходимости). 27. Колба дыхательная для меха многоразовая - не более 5 шт. (при необходимости). 28. Фильтры вирусобактериальные - не более 100 шт. (при необходимости). 29. Влагоуловитель медицинских газов - не более 20 шт. (при необходимости). 30. Влагоуловитель для датчика углекислого газа и ингаляционных анестетиков - не более 20 шт. (при необходимости). 31. Линия отбора проб - не более 20 шт. (при необходимости). 32. Переходник для кислородного шланга - не более 5 шт. (при необходимости). 33. Переходник для воздушного шланга - не более 5 шт. (при необходимости). 34. Переходник для вакуумного шланга - не более 5 шт. (при необходимости). 35. Переходник для шланга закиси азота - не более 5 шт. (при необходимости). 36. Датчик пульсоксиметра многоразовый - не более 5 шт. (при необходимости). 37. Датчик пульсоксиметра одноразовый - не более 50 шт. (при необходимости). 38. Датчик для измерения углекислого газа в основном потоке - не более 5 шт. (при необходимости). 39. Датчик для измерения концентрации анестезиологических газов в основном потоке - не более 5 шт. (при необходимости). 40. Переходники для датчика измерения СО2 - не более 50 шт. (при необходимости). 41. Переходники для датчика измерения анестезиологических газов - не более 50 шт. (при необходимости). 42. Мешок дыхательный многоразовый - не более 5 шт. (при необходимости). 43. Мешок дыхательный одноразовый - не более 50 шт. (при необходимости). 44. Кронштейн для крепления монитора - не более 3 шт. (при необходимости). 45. Держатель контура пациента - не более 3 шт. (при необходимости). 46. Датчик потока многоразовый - не более 20 шт. (при необходимости). 47. Датчик потока одноразовый - не более 30 шт. (при необходимости). 48. Механический флоуметр для кислорода - не более 3 шт. (при необходимости). 49. Компрессор медицинский для наркозно-дыхательного аппарата - не более 2 шт. (при необходимости). 50. Блок пациента дыхательный, с подогревом - не более 3 шт. (при необходимости). 51. Руководство пользователя - 2 шт. (при необходимости). III. Аппарат наркозно-дыхательный “Maja”, в составе: 1. Аппарат наркозно-дыхательный Maja X50 на тележке, основной блок. 2. Кабель питания Euro Type - не более 6 шт. (при необходимости). 3. Испаритель галотана. (при необходимости). 4. Испаритель севофлюрана. (при необходимости). 5. Испаритель изофлюрана. (при необходимости). 6. Испаритель энфлюрана. (при необходимости). 7. Блок сброса анестезиологических газов активный - не более 2 шт. (при необходимости). 8. Трубка для системы сброса анестезиологических газов - не более 5 шт. (при необходимости). 9. Переходник для системы сброса анестезиологических газов - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Вакуумный бронхоотсос в сборе - не более 2 шт. (при необходимости). 11. Шланг для подачи O2 - не более 3 шт. (при необходимости). 12. Шланг для подачи N2O - не более 3 шт. (при необходимости). 13. Шланг для подачи воздуха - не более 3 шт. (при необходимости). 14. Шланг вакуумный - не более 3 шт. (при необходимости). 15. Датчик кислородный - не более 10 шт. (при необходимости). 16. Контур пациента одноразовый для новорожденных - не более 50 шт. (при необходимости). 17. Контур пациента одноразовый для детей - не более 50 шт. (при необходимости). 18. Контур пациента одноразовый для взрослых - не более 50 шт. (при необходимости). 19. Контур пациента многоразовый автоклавируемый для новорожденных - не более 3 шт. (при необходимости). 20. Контур пациента многоразовый автоклавируемый для детей - не более 3 шт. (при необходимости). 21. Контур пациента многоразовый автоклавируемый для взрослых - не более 3 шт. (при необходимости). 22. Маска дыхательная многоразовая - не более 10 шт. (при необходимости). 23. Маска дыхательная одноразовая для взрослых- не более 50 шт. (при необходимости). 24. Маска дыхательная одноразовая для детей - не более 50 шт. (при необходимости). 25. Ёмкость абсорбера многоразовая - не более 5 шт. (при необходимости). 26. Мех дыхательный многоразовый - не более 5 шт. (при необходимости). 27. Колба дыхательная для меха многоразовая - не более 5 шт. (при необходимости). 28. Фильтры вирусобактериальные - не более 100 шт. (при необходимости). 29. Влагоуловитель медицинских газов - не более 20 шт. (при необходимости). 30. Влагоуловитель для датчика углекислого газа и ингаляционных анестетиков - не более 20 шт. (при необходимости). 31. Линия отбора проб - не более 20 шт. (при необходимости). 32. Переходник для кислородного шланга - не более 5 шт. (при необходимости). 33. Переходник для воздушного шланга - не более 5 шт. (при необходимости). 34. Переходник для вакуумного шланга - не более 5 шт. (при необходимости). 35. Переходник для шланга закиси азота - не более 5 шт. (при необходимости). 36. Датчик пульсоксиметра многоразовый - не более 5 шт. (при необходимости). 37. Датчик пульсоксиметра одноразовый - не более 50 шт. (при необходимости). 38. Датчик для измерения углекислого газа в основном потоке - не более 5 шт. (при необходимости). 39. Датчик для измерения концентрации анестезиологических газов в основном потоке - не более 5 шт. (при необходимости). 40. Переходники для датчика измерения СО2 - не более 50 шт. (при необходимости). 41. Переходники для датчика измерения анестезиологических газов - не более 50 шт. (при необходимости). 42. Мешок дыхательный многоразовый - не более 5 шт. (при необходимости). 43. Мешок дыхательный одноразовый - не более 50 шт. (при необходимости). 44. Кронштейн для крепления монитора - не более 3 шт. (при необходимости). 45. Держатель контура пациента - не более 3 шт. (при необходимости). 46. Датчик потока многоразовый - не более 20 шт. (при необходимости). 47. Датчик потока одноразовый - не более 30 шт. (при необходимости). 48. Механический флоуметр для кислорода - не более 3 шт. (при необходимости). 49. Компрессор медицинский для наркозно-дыхательного аппарата - не более 2 шт. (при необходимости). 50. Блок пациента дыхательный, с подогревом - не более 3 шт. (при необходимости). 51. Руководство пользователя - 2 шт. (при необходимости). IV. Аппарат наркозно-дыхательный “Maja”, в составе: 1. Аппарат наркозно-дыхательный Maja X55 на тележке, основной блок. 2. Кабель питания Euro Type - не более 6 шт. (при необходимости). 3. Испаритель галотана. (при необходимости). 4. Испаритель севофлюрана. (при необходимости). 5. Испаритель изофлюрана. (при необходимости). 6. Испаритель энфлюрана. (при необходимости). 7. Блок сброса анестезиологических газов активный - не более 2 шт. (при необходимости). 8. Трубка для системы сброса анестезиологических газов - не более 5 шт. (при необходимости). 9. Переходник для системы сброса анестезиологических газов - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Вакуумный бронхоотсос в сборе - не более 2 шт. (при необходимости). 11. Шланг для подачи O2 - не более 3 шт. (при необходимости). 12. Шланг для подачи N2O - не более 3 шт. (при необходимости). 13. Шланг для подачи воздуха - не более 3 шт. (при необходимости). 14. Шланг вакуумный - не более 3 шт. (при необходимости). 15. Датчик кислородный - не более 10 шт. (при необходимости). 16. Контур пациента одноразовый для новорожденных - не более 50 шт. (при необходимости). 17. Контур пациента одноразовый для детей - не более 50 шт. (при необходимости). 18. Контур пациента одноразовый для взрослых - не более 50 шт. (при необходимости). 19. Контур пациента многоразовый автоклавируемый для новорожденных - не более 3 шт. (при необходимости). 20. Контур пациента многоразовый автоклавируемый для детей - не более 3 шт. (при необходимости). 21. Контур пациента многоразовый автоклавируемый для взрослых - не более 3 шт. (при необходимости). 22. Маска дыхательная многоразовая - не более 10 шт. (при необходимости). 23. Маска дыхательная одноразовая для взрослых- не более 50 шт. (при необходимости). 24. Маска дыхательная одноразовая для детей - не более 50 шт. (при необходимости). 25. Ёмкость абсорбера многоразовая - не более 5 шт. (при необходимости). 26. Мех дыхательный многоразовый - не более 5 шт. (при необходимости). 27. Колба дыхательная для меха многоразовая - не более 5 шт. (при необходимости). 28. Фильтры вирусобактериальные - не более 100 шт. (при необходимости). 29. Влагоуловитель медицинских газов - не более 20 шт. (при необходимости). 30. Влагоуловитель для датчика углекислого газа и ингаляционных анестетиков - не более 20 шт. (при необходимости). 31. Линия отбора проб - не более 20 шт. (при необходимости). 32. Переходник для кислородного шланга - не более 5 шт. (при необходимости). 33. Переходник для воздушного шланга - не более 5 шт. (при необходимости). 34. Переходник для вакуумного шланга - не более 5 шт. (при необходимости). 35. Переходник для шланга закиси азота - не более 5 шт. (при необходимости). 36. Датчик пульсоксиметра многоразовый - не более 5 шт. (при необходимости). 37. Датчик пульсоксиметра одноразовый - не более 50 шт. (при необходимости). 38. Датчик для измерения углекислого газа в основном потоке - не более 5 шт. (при необходимости). 39. Датчик для измерения концентрации анестезиологических газов в основном потоке - не более 5 шт. (при необходимости). 40. Переходники для датчика измерения СО2 - не более 50 шт. (при необходимости). 41. Переходники для датчика измерения анестезиологических газов - не более 50 шт. (при необходимости). 42. Мешок дыхательный многоразовый - не более 5 шт. (при необходимости). 43. Мешок дыхательный одноразовый - не более 50 шт. (при необходимости). 44. Кронштейн для крепления монитора - не более 3 шт. (при необходимости). 45. Держатель контура пациента - не более 3 шт. (при необходимости). 46. Датчик потока многоразовый - не более 20 шт. (при необходимости). 47. Датчик потока одноразовый - не более 30 шт. (при необходимости). 48. Механический флоуметр для кислорода - не более 3 шт. (при необходимости). 49. Компрессор медицинский для наркозно-дыхательного аппарата - не более 2 шт. (при необходимости). 50. Блок пациента дыхательный, с подогревом - не более 3 шт. (при необходимости). 51. Руководство пользователя - 2 шт. (при необходимости). V. Принадлежности: 1. Кабель соединительный к датчику кислородному - не более 10 шт. 2. Упаковка с абсорбентом, однократного применения - не более 20 шт. 3. Канистра с абсорбентом, многократного применения - не более 10 шт. 4. Аккумулятор дополнительный - не более 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Борг Медикал"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127273, Россия, Москва, Сигнальный проезд, д. 16, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127273, Россия, Москва, Сигнальный проезд, д. 16, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"МС Вестфалия ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, MS Westfalia GmbH, Junkersring 54, 53844 Troisdorf, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, MS Westfalia GmbH, Junkersring 54, 53844 Troisdorf, Germany
ОКП
944460
ОКПД2
32.50.21.121
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
276070
Адрес
MS Westfalia GmbH, Junkersring 54, 53844 Troisdorf, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат наркозно-дыхательный "Maja" в исполнении X40, X45, X50, X55, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6586
Дата регистрации МИ
20.12.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930814
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.07.2022
Период действия
с 11.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
944460/32.50.21.121
Вид
276070
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.07.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы