РЗН 2017/6584
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6584
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.04.2018 по 24.05.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6584
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.12.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.04.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кровать медицинская многофункциональная механическая НЕСАI с принадлежностями
варианты исполнения: LS-МА184, LS-МА185В, LS-МА185С, LS-МА185D, LS-МА3050, LS-МА4003, LS-МА5009, LS-СН9003J. I. Кровать медицинская многофункциональная механическая HECAI с принадлежностями, вариант исполнения: LS-MA184: 1. Основной состав: 1.1. Основание кровати - 1 шт. 1.2. Колесо с тормозом - не более 4 шт. 1.3. Ограждение торцевое - не более 2 шт. 1.4. Спинная секция - не более 1 шт. 1.5. Тазовая секция - не более 1 шт. 1.6. Ножная секция - не более 1 шт. 1.7. Ручки регулировки положения секций - не более 2 шт. 1.8. Стойка инфузионная встраиваемая - не более 1 шт. (при необходимости). 1.9. Устройство для подтягивания - не более 1 шт. (при необходимости). 1.10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Принадлежности: 2.1. Ограждение боковое опускаемое - не более 2 шт. 2.2. Подставка - не более 1 шт. II. Кровать медицинская многофункциональная механическая HECAI с принадлежностями, вариант исполнения: LS-MA185B: 1. Основной состав: 1.1. Основание кровати - 1 шт. 1.2. Колесо - 4 шт. 1.3. Педаль тормоза - 1 шт. 1.4. Ограждение торцевое - не более 2 шт. 1.5. Спинная секция - не более 1 шт. 1.6. Тазовая секция - не более 1 шт. 1.7. Ножная секция - не более 1 шт. 1.8. Ручки регулировки положения секций - не более 2 шт. 1.9. Стойка инфузионная встраиваемая - не более 1 шт. (при необходимости). 1.10. Устройство для подтягивания - не более 1 шт. (при необходимости). 1.11. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Принадлежности: 2.1. Ограждение боковое опускаемое - не более 2 шт. III. Кровать медицинская многофункциональная механическая HECAI с принадлежностями, вариант исполнения: LS-MA185C: 1. Основной состав: 1.1. Основание кровати - 1 шт. 1.2. Колесо с тормозом - не более 4 шт. 1.3. Ограждение торцевое - не более 2 шт. 1.4. Спинная секция - не более 1 шт. 1.5. Тазовая секция - не более 1 шт. 1.6. Ножная секция - не более 1 шт. 1.7. Ручки регулировки положения секций - не более 2 шт. 1.8. Ручка регулировки высоты кровати - не более 1 шт. 1.9. Стойка инфузионная встраиваемая - не более 1 шт. (при необходимости). 1.10. Устройство для подтягивания - не более 1 шт. (при необходимости). 1.11. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Принадлежности: 2.1. Ограждение боковое опускаемое - не более 2 шт. IV. Кровать медицинская многофункциональная механическая HECAI с принадлежностями, вариант исполнения: LS-MA185D: 1. Основной состав: 1.1. Основание кровати - 1 шт. 1.2. Колесо - 4 шт. 1.3. Педаль тормоза - 1 шт. 1.4. Ограждение торцевое - не более 2 шт. 1.5. Спинная секция - не более 1 шт. 1.6. Тазовая секция - не более 1 шт. 1.7. Ножная секция - не более 1 шт. 1.8. Ручки регулировки положения секций - не более 2 шт. 1.9. Ручка регулировки высоты кровати - не более 1 шт. 1.10. Стойка инфузионная встраиваемая - не более 1 шт. (при необходимости). 1.11. Устройство для подтягивания - не более 1 шт. (при необходимости). 1.12. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Принадлежности: 2.1. Ограждение боковое опускаемое - не более 2 шт. V. Кровать медицинская многофункциональная механическая HECAI с принадлежностями, вариант исполнения: LS-MA3050: 1. Основной состав: 1.1. Основание кровати - 1 шт. 1.2. Колесо с тормозом - не более 4 шт. 1.3. Ограждение торцевое - не более 2 шт. 1.4. Спинная секция - не более 1 шт. 1.5. Тазовая секция - не более 1 шт. 1.6. Ножная секция - не более 2 шт. 1.7. Ручки регулировки положения секций - не более 3 шт. 1.8. Ручка регулировки высоты кровати - не более 1 шт. 1.9. Ортопедическая секция сборная надстраиваемая - не более 1 шт. (при необходимости). 1.10. Стойка инфузионная встраиваемая - не более 1 шт. (при необходимости). 1.11. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Принадлежности: 2.1. Ограждение боковое опускаемое - не более 2 шт. VI. Кровать медицинская многофункциональная механическая HECAI с принадлежностями, вариант исполнения: LS-MA4003: 1. Основной состав: 1.1. Основание кровати - 1 шт. 1.2. Колесо - 4 шт. 1.3. Педаль тормоза - 1 шт. 1.4. Ограждение торцевое - не более 2 шт. 1.5. Спинная секция - не более 1 шт. 1.6. Тазовая секция - не более 1 шт. 1.7. Ножная секция - не более 1 шт. 1.8. Ручки регулировки положения секций - не более 2 шт. 1.9. Ручка регулировки положения Тренделенбург - не более 1 шт. 1.10. Ручка регулировки положения Анти-Тренделенбург - не более 1 шт. 1.11. Стойка инфузионная встраиваемая - не более 1 шт. (при необходимости). 1.12. Устройство для подтягивания - не более 1 шт. (при необходимости). 1.13. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Принадлежности: 2.1. Ограждение боковое опускаемое - не более 4 шт. VII. Кровать медицинская многофункциональная механическая HECAI с принадлежностями, вариант исполнения: LS-MA5009: 1. Основной состав: 1.1. Основание кровати - 1 шт. 1.2. Колесо - 4 шт. 1.3. Педаль тормоза - 1 шт. 1.4. Ограждение торцевое - не более 2 шт. 1.5. Спинная секция - не более 1 шт. 1.6. Тазовая секция - не более 1 шт. 1.7. Ножная секция - не более 1 шт. 1.8. Ручки регулировки положения секций - не более 2 шт. 1.9. Стойка инфузионная встраиваемая - не более 1 шт. (при необходимости). 1.10. Устройство для подтягивания - не более 1 шт. (при необходимости). 1.11. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Принадлежности: 2.1. Ограждение боковое опускаемое - не более 4 шт. VIII. Кровать медицинская многофункциональная механическая HECAI с принадлежностями, вариант исполнения: LS-CH9003J: 1. Основной состав: 1.1. Основание кровати - 1 шт. 1.2. Колесо с тормозом - не более 4 шт. 1.3. Ограждение торцевое - не более 2 шт. 1.4. Спинная секция - не более 1 шт. 1.5. Тазовая секция - не более 1 шт. 1.6. Ножная секция - не более 1 шт. 1.7. Ручки регулировки положения секций - не более 2 шт. 1.8. Стойка инфузионная встраиваемая - не более 1 шт. (при необходимости). 1.9. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Принадлежности: 2.1. Ограждение боковое опускаемое - не более 2 шт.
варианты исполнения: LS-МА184, LS-МА185В, LS-МА185С, LS-МА185D, LS-МА3050, LS-МА4003, LS-МА5009, LS-СН9003J. I. Кровать медицинская многофункциональная механическая HECAI с принадлежностями, вариант исполнения: LS-MA184: 1. Основной состав: 1.1. Основание кровати - 1 шт. 1.2. Колесо с тормозом - не более 4 шт. 1.3. Ограждение торцевое - не более 2 шт. 1.4. Спинная секция - не более 1 шт. 1.5. Тазовая секция - не более 1 шт. 1.6. Ножная секция - не более 1 шт. 1.7. Ручки регулировки положения секций - не более 2 шт. 1.8. Стойка инфузионная встраиваемая - не более 1 шт. (при необходимости). 1.9. Устройство для подтягивания - не более 1 шт. (при необходимости). 1.10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Принадлежности: 2.1. Ограждение боковое опускаемое - не более 2 шт. 2.2. Подставка - не более 1 шт. II. Кровать медицинская многофункциональная механическая HECAI с принадлежностями, вариант исполнения: LS-MA185B: 1. Основной состав: 1.1. Основание кровати - 1 шт. 1.2. Колесо - 4 шт. 1.3. Педаль тормоза - 1 шт. 1.4. Ограждение торцевое - не более 2 шт. 1.5. Спинная секция - не более 1 шт. 1.6. Тазовая секция - не более 1 шт. 1.7. Ножная секция - не более 1 шт. 1.8. Ручки регулировки положения секций - не более 2 шт. 1.9. Стойка инфузионная встраиваемая - не более 1 шт. (при необходимости). 1.10. Устройство для подтягивания - не более 1 шт. (при необходимости). 1.11. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Принадлежности: 2.1. Ограждение боковое опускаемое - не более 2 шт. III. Кровать медицинская многофункциональная механическая HECAI с принадлежностями, вариант исполнения: LS-MA185C: 1. Основной состав: 1.1. Основание кровати - 1 шт. 1.2. Колесо с тормозом - не более 4 шт. 1.3. Ограждение торцевое - не более 2 шт. 1.4. Спинная секция - не более 1 шт. 1.5. Тазовая секция - не более 1 шт. 1.6. Ножная секция - не более 1 шт. 1.7. Ручки регулировки положения секций - не более 2 шт. 1.8. Ручка регулировки высоты кровати - не более 1 шт. 1.9. Стойка инфузионная встраиваемая - не более 1 шт. (при необходимости). 1.10. Устройство для подтягивания - не более 1 шт. (при необходимости). 1.11. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Принадлежности: 2.1. Ограждение боковое опускаемое - не более 2 шт. IV. Кровать медицинская многофункциональная механическая HECAI с принадлежностями, вариант исполнения: LS-MA185D: 1. Основной состав: 1.1. Основание кровати - 1 шт. 1.2. Колесо - 4 шт. 1.3. Педаль тормоза - 1 шт. 1.4. Ограждение торцевое - не более 2 шт. 1.5. Спинная секция - не более 1 шт. 1.6. Тазовая секция - не более 1 шт. 1.7. Ножная секция - не более 1 шт. 1.8. Ручки регулировки положения секций - не более 2 шт. 1.9. Ручка регулировки высоты кровати - не более 1 шт. 1.10. Стойка инфузионная встраиваемая - не более 1 шт. (при необходимости). 1.11. Устройство для подтягивания - не более 1 шт. (при необходимости). 1.12. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Принадлежности: 2.1. Ограждение боковое опускаемое - не более 2 шт. V. Кровать медицинская многофункциональная механическая HECAI с принадлежностями, вариант исполнения: LS-MA3050: 1. Основной состав: 1.1. Основание кровати - 1 шт. 1.2. Колесо с тормозом - не более 4 шт. 1.3. Ограждение торцевое - не более 2 шт. 1.4. Спинная секция - не более 1 шт. 1.5. Тазовая секция - не более 1 шт. 1.6. Ножная секция - не более 2 шт. 1.7. Ручки регулировки положения секций - не более 3 шт. 1.8. Ручка регулировки высоты кровати - не более 1 шт. 1.9. Ортопедическая секция сборная надстраиваемая - не более 1 шт. (при необходимости). 1.10. Стойка инфузионная встраиваемая - не более 1 шт. (при необходимости). 1.11. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Принадлежности: 2.1. Ограждение боковое опускаемое - не более 2 шт. VI. Кровать медицинская многофункциональная механическая HECAI с принадлежностями, вариант исполнения: LS-MA4003: 1. Основной состав: 1.1. Основание кровати - 1 шт. 1.2. Колесо - 4 шт. 1.3. Педаль тормоза - 1 шт. 1.4. Ограждение торцевое - не более 2 шт. 1.5. Спинная секция - не более 1 шт. 1.6. Тазовая секция - не более 1 шт. 1.7. Ножная секция - не более 1 шт. 1.8. Ручки регулировки положения секций - не более 2 шт. 1.9. Ручка регулировки положения Тренделенбург - не более 1 шт. 1.10. Ручка регулировки положения Анти-Тренделенбург - не более 1 шт. 1.11. Стойка инфузионная встраиваемая - не более 1 шт. (при необходимости). 1.12. Устройство для подтягивания - не более 1 шт. (при необходимости). 1.13. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Принадлежности: 2.1. Ограждение боковое опускаемое - не более 4 шт. VII. Кровать медицинская многофункциональная механическая HECAI с принадлежностями, вариант исполнения: LS-MA5009: 1. Основной состав: 1.1. Основание кровати - 1 шт. 1.2. Колесо - 4 шт. 1.3. Педаль тормоза - 1 шт. 1.4. Ограждение торцевое - не более 2 шт. 1.5. Спинная секция - не более 1 шт. 1.6. Тазовая секция - не более 1 шт. 1.7. Ножная секция - не более 1 шт. 1.8. Ручки регулировки положения секций - не более 2 шт. 1.9. Стойка инфузионная встраиваемая - не более 1 шт. (при необходимости). 1.10. Устройство для подтягивания - не более 1 шт. (при необходимости). 1.11. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Принадлежности: 2.1. Ограждение боковое опускаемое - не более 4 шт. VIII. Кровать медицинская многофункциональная механическая HECAI с принадлежностями, вариант исполнения: LS-CH9003J: 1. Основной состав: 1.1. Основание кровати - 1 шт. 1.2. Колесо с тормозом - не более 4 шт. 1.3. Ограждение торцевое - не более 2 шт. 1.4. Спинная секция - не более 1 шт. 1.5. Тазовая секция - не более 1 шт. 1.6. Ножная секция - не более 1 шт. 1.7. Ручки регулировки положения секций - не более 2 шт. 1.8. Стойка инфузионная встраиваемая - не более 1 шт. (при необходимости). 1.9. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Принадлежности: 2.1. Ограждение боковое опускаемое - не более 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "УникХелз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119334, Россия, г. Москва, 5-й Донской проезд, д. 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119334, г. Москва, проезд Донской 5-й , д. 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Нингбо Хэкай Медикал Еквипмент Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Ningbo Hecai Medical Equipment Co., Ltd., Kesan Road, Ninghai Economic and Development Zone, Ningbo, 315600, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Ningbo Hecai Medical Equipment Co., Ltd., Kesan Road, Ninghai Economic and Development Zone, Ningbo, 315600, China
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120210
Адрес
1. Ningbo Hecai Medical Equipment Co., Ltd., Kesan Road, Ninghai Economic and Development Zone, Ningbo, 315600, China.
2. ООО "УникХелз", Россия, 119334, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15.
Наименование
Кровать медицинская многофункциональная механическая НЕСАI с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6584
Дата регистрации МИ
20.12.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929868
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.07.2026
Период действия
с 05.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.30.119
Вид
120210
Файлы
Печатная форма Руководство пользователя LS-CH9003J Версия 3.docx_254793 Печатная форма Руководство пользователя LS-MA3050 Версия 3.docx_254794 Печатная форма Руководство пользователя LS-MA4003 Версия 3.docx_254795 Печатная форма Руководство пользователя LS-MA184 Версия 3.docx_254796 Печатная форма Руководство пользователя LS-MA5009 Версия 3.docx_254797 Печатная форма Руководство пользователя LS-MA185С Версия 3.docx_254798 Печатная форма Руководство пользователя LS-MA185B Версия 3.docx_254800 Печатная форма Руководство по эксплуатации LS-MA185D Версия 3.docx_254802 Фото
Наименование
Кровать медицинская многофункциональная механическая НЕСАI с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6584
Дата регистрации МИ
20.12.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929868
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.05.2022
Период действия
с 24.05.2022 по 05.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
120210
Наименование
Кровать медицинская многофункциональная механическая НЕСАI с принадлежностями, варианты исполнения: LS-МА184, LS-МА185В, LS-МА185С, LS-МА185D, LS-МА3050, LS-МА4003, LS-МА5009, LS-СН9003J
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6584
Дата регистрации МИ
20.12.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.12.2017 по 17.04.2018
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
120210
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.05.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы