Г004-00110-00/02934409 | РЗН 2017/6581

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934409 | РЗН 2017/6581
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.03.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6581
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934409
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.12.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.03.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Установка аппаратного обеззараживания/обезвреживания и деструкции медицинских отходов "САМот"-02 по ТУ 9451-005-49003903-2016
I. Варианты исполнения: 1. Установка аппаратного обеззараживания/обезвреживания и деструкции медицинских отходов "САМот"-02/А, в составе: 1.1. Установка аппаратного обеззараживания/обезвреживания и деструкции медицинских отходов "САМот"-02/А - 1 шт. 1.2. Загрузочная корзина, мод. А, производства ООО «Мегатехника», Россия - не более 6 шт. 1.3. Пакеты для медицинских отходов класса Б мод. 01а или мод. 01аи или мод. 01б или мод. 01би или мод. 01в или мод. 01ви или мод. 02 или мод. 02и или мод. 03 или мод. 03и, производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2016/3730 от 100 до 5000 шт. (при необходимости). 1.4. Пакеты для медицинских отходов класса В мод. 01а или мод. 01аи или мод. 01б или мод. 01би или мод. 01в или мод. 01ви или мод. 02 или мод. 02и или мод. 03 или мод. 03и, производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2016/3730 от 100 до 5000 шт. (при необходимости). 1.5. Индикатор химический для контроля процессов воздушной стерилизации, многопеременный "СТЕРИМАГ-В-10/н 200°С/30мин", производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2019/8847 от 500 до 5000 шт. (при необходимости). 1.6. Пакеты со складкой для медицинских отходов класса Б мод. 01а или мод. 01б или мод. 01в, производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2016/3730 от 100 до 5000 шт. (при необходимости). 1.7. Пакеты со складкой для медицинских отходов класса В мод. 01а или мод. 01б или мод. 01в, производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2016/3730 от 100 до 5000 шт. (при необходимости). 1.8. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов дезинфекции БИКСт-ДВ/02-"Медтест", производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2021/13486 от 1 до 10 шт. (при необходимости). 1.9. Индикатор химический комбинированный с биологическим одноразового применения для контроля воздушной стерилизации «MGtest Bio ВОЗД 160°С-200°С (все режимы) 5 класс», производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2021/16103 от 500 до 5000 шт. (при необходимости). 1.10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 1.11. Технологический журнал учета отходов классов Б и В в структурном подразделении - 1 шт. 1.12. Технологический журнал учета медицинских отходов организации - 1 шт. 1.13. Технологический журнал участка по обращению с отходами - 1 шт. 2. Установка аппаратного обеззараживания/обезвреживания и деструкции медицинских отходов "САМот"-02/Б, в составе: 2.1. Установка аппаратного обеззараживания/обезвреживания и деструкции медицинских отходов "САМот"-02/Б - 1 шт. 2.2. Загрузочная корзина, мод. Б, производства ООО «Мегатехника», Россия - не более 6 шт. 2.3. Пакеты для медицинских отходов класса Б мод. 01а или мод. 01аи или мод. 01б или мод. 01би или мод. 01в или мод. 01ви или мод. 02 или мод. 02и или мод. 03 или мод. 03и, производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2016/3730 от 100 до 5000 шт. (при необходимости). 2.4. Пакеты для медицинских отходов класса В мод. 01а или мод. 01аи или мод. 01б или мод. 01би или мод. 01в или мод. 01ви или мод. 02 или мод. 02и или мод. 03 или мод. 03и, производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2016/3730 от 100 до 5000 шт. (при необходимости). 2.5. Индикатор химический для контроля процессов воздушной стерилизации, многопеременный "СТЕРИМАГ-В-10/н 200°С/30мин", производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2019/8847 от 500 до 5000 шт. (при необходимости). 2.6. Пакеты со складкой для медицинских отходов класса Б мод. 01а или мод. 01б или мод. 01в, производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2016/3730 от 100 до 5000 шт. (при необходимости). 2.7. Пакеты со складкой для медицинских отходов класса В мод. 01а или мод. 01б или мод. 01в, производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2016/3730 от 100 до 5000 шт. (при необходимости). 2.8. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов дезинфекции БИКСт-ДВ/02-"Медтест", производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2021/13486 от 1 до 10 шт. (при необходимости). 2.9. Индикатор химический комбинированный с биологическим одноразового применения для контроля воздушной стерилизации «MGtest Bio ВОЗД 160°С-200°С (все режимы) 5 класс», производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2021/16103 от 500 до 5000 шт. (при необходимости). 2.10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2.11. Технологический журнал учета отходов классов Б и В в структурном подразделении - 1 шт. 2.12. Технологический журнал учета медицинских отходов организации - 1 шт. 2.13. Технологический журнал участка по обращению с отходами - 1 шт. 3. Установка аппаратного обеззараживания/обезвреживания и деструкции медицинских отходов "САМот"-02/В, в составе: 3.1. Установка аппаратного обеззараживания/обезвреживания и деструкции медицинских отходов "САМот"-02/В - 1 шт. 3.2. Загрузочная корзина, мод. В, производства ООО «Мегатехника», Россия - не более 6 шт. 3.3. Пакеты для медицинских отходов класса Б мод. 01а или мод. 01аи или мод. 01б или мод. 01би или мод. 01в или мод. 01ви или мод. 02 или мод. 02и или мод. 03 или мод. 03и, производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2016/3730 от 100 до 5000 шт. (при необходимости). 3.4. Пакеты для медицинских отходов класса В мод. 01а или мод. 01аи или мод. 01б или мод. 01би или мод. 01в или мод. 01ви или мод. 02 или мод. 02и или мод. 03 или мод. 03и, производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2016/3730 от 100 до 5000 шт. (при необходимости). 3.5. Индикатор химический для контроля процессов воздушной стерилизации, многопеременный "СТЕРИМАГ-В-10/н 200°С/30мин", производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2019/8847 от 500 до 5000 шт. (при необходимости). 3.6. Пакеты со складкой для медицинских отходов класса Б мод. 01а или мод. 01б или мод. 01в, производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2016/3730 от 100 до 5000 шт. (при необходимости). 3.7. Пакеты со складкой для медицинских отходов класса В мод. 01а или мод. 01б или мод. 01в, производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2016/3730 от 100 до 5000 шт. (при необходимости). 3.8. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов дезинфекции БИКСт-ДВ/02-"Медтест", производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2021/13486 от 1 до 10 шт. (при необходимости). 3.9. Индикатор химический комбинированный с биологическим одноразового применения для контроля воздушной стерилизации «MGtest Bio ВОЗД 160°С-200°С (все режимы) 5 класс», производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2021/16103 от 500 до 5000 шт. (при необходимости). 3.10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3.11. Технологический журнал учета отходов классов Б и В в структурном подразделении - 1 шт. 3.12. Технологический журнал учета медицинских отходов организации - 1 шт. 3.13. Технологический журнал участка по обращению с отходами - 1 шт. 4. Установка аппаратного обеззараживания/обезвреживания и деструкции медицинских отходов "САМот"-02/Г, в составе: 4.1. Установка аппаратного обеззараживания/обезвреживания и деструкции медицинских отходов "САМот"-02/Г - 1 шт. 4.2. Загрузочная корзина, мод. Г, производства ООО «Мегатехника», Россия - не более 9 шт. 4.3. Пакеты для медицинских отходов класса Б мод. 01а или мод. 01аи или мод. 01б или мод. 01би или мод. 01в или мод. 01ви или мод. 02 или мод. 02и или мод. 03 или мод. 03и, производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2016/3730 от 100 до 5000 шт. (при необходимости). 4.4. Пакеты для медицинских отходов класса В мод. 01а или мод. 01аи или мод. 01б или мод. 01би или мод. 01в или мод. 01ви или мод. 02 или мод. 02и или мод. 03 или мод. 03и, производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2016/3730 от 100 до 5000 шт. (при необходимости). 4.5. Индикатор химический для контроля процессов воздушной стерилизации, многопеременный "СТЕРИМАГ-В-10/н 200°С/30мин", производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2019/8847 от 500 до 5000 шт. (при необходимости). 4.6. Пакеты со складкой для медицинских отходов класса Б мод. 01а или мод. 01б или мод. 01в, производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2016/3730 от 100 до 5000 шт. (при необходимости). 4.7. Пакеты со складкой для медицинских отходов класса В мод. 01а или мод. 01б или мод. 01в, производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2016/3730 от 100 до 5000 шт. (при необходимости). 4.8. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов дезинфекции БИКСт-ДВ/02-"Медтест", производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2021/13486 от 1 до 10 шт. (при необходимости). 4.9. Индикатор химический комбинированный с биологическим одноразового применения для контроля воздушной стерилизации «MGtest Bio ВОЗД 160°С-200°С (все режимы) 5 класс», производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2021/16103 от 500 до 5000 шт. (при необходимости). 4.10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4.11. Технологический журнал учета отходов классов Б и В в структурном подразделении - 1 шт. 4.12. Технологический журнал учета медицинских отходов организации - 1 шт. 4.13. Технологический журнал участка по обращению с отходами - 1 шт. 5. Установка аппаратного обеззараживания/обезвреживания и деструкции медицинских отходов "САМот"-02/Д, в составе: 5.1. Установка аппаратного обеззараживания/обезвреживания и деструкции медицинских отходов "САМот"-02/Д - 1 шт. 5.2. Загрузочная корзина, мод. Г, производства ООО «Мегатехника», Россия - не более 12 шт. 5.3. Пакеты для медицинских отходов класса Б мод. 01а или мод. 01аи или мод. 01б или мод. 01би или мод. 01в или мод. 01ви или мод. 02 или мод. 02и или мод. 03 или мод. 03и, производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2016/3730 от 100 до 5000 шт. (при необходимости). 5.4. Пакеты для медицинских отходов класса В мод. 01а или мод. 01аи или мод. 01б или мод. 01би или мод. 01в или мод. 01ви или мод. 02 или мод. 02и или мод. 03 или мод. 03и, производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2016/3730 от 100 до 5000 шт. (при необходимости). 5.5. Индикатор химический для контроля процессов воздушной стерилизации, многопеременный "СТЕРИМАГ-В-10/н 200°С/30мин", производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2019/8847 от 500 до 5000 шт. (при необходимости). 5.6. Пакеты со складкой для медицинских отходов класса Б мод. 01а или мод. 01б или мод. 01в, производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2016/3730 от 100 до 5000 шт. (при необходимости). 5.7. Пакеты со складкой для медицинских отходов класса В мод. 01а или мод. 01б или мод. 01в, производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2016/3730 от 100 до 5000 шт. (при необходимости). 5.8. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов дезинфекции БИКСт-ДВ/02-"Медтест", производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2021/13486 от 1 до 10 шт. (при необходимости). 5.9. Индикатор химический комбинированный с биологическим одноразового применения для контроля воздушной стерилизации «MGtest Bio ВОЗД 160°С-200°С (все режимы) 5 класс», производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2021/16103, от 500 до 5000 шт. (при необходимости). 5.10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5.11. Технологический журнал учета отходов классов Б и В в структурном подразделении - 1 шт. 5.12. Технологический журнал учета медицинских отходов организации - 1 шт. 5.13. Технологический журнал участка по обращению с отходами - 1 шт. II. Принадлежности: 1. Гелеобразующая композиция производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2016/3730, от 1 до 20 шт. (при необходимости). 2. Лента с индикаторами-свидетелями для фиксации упакованных для стерилизации медицинских изделий ИЛГС производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2019/8832, от 1 до 20 шт. (при необходимости). 3. Бирки маркировочные производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2016/3730, от 1 до 20 шт. (при необходимости). 4. Стяжки для герметизации пакетов, производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2016/3730, от 1 до 20 шт. (при необходимости). 5. Запасные части: 5.1. Прокладка уплотнительная герметизирующая, производства ООО «Мегатехника», Россия - 1 шт. (при необходимости). 5.2. Кассета с фильтром очистки воздуха "САМот"/ф, производства ООО «Мегатехника», Россия, - 1 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Мегатехника"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
187021, Россия, Ленинградская область, Тосненский муниципальный район, Федоровское городское поселение, гп. Фёдоровское, ул. Промышленная, д. 18, ком. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
187021, Россия, Ленинградская область, Тосненский муниципальный район, Федоровское городское поселение, гп. Фёдоровское, ул. Промышленная, д. 18, ком. 1
ОКП
945100
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
335420
Адрес
ООО "Мегатехника", 196642, Санкт-Петербург, п. Петро-Славянка, Промзона, д. 2, лит. Б
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Установка аппаратного обеззараживания/обезвреживания и деструкции медицинских отходов "САМот"-02 по ТУ 9451-005-49003903-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6581
Дата регистрации МИ
14.12.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.11.2021
Период действия
с 01.11.2021 по 25.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
945100/32.50.50.190
Вид
335420
Наименование
Установка аппаратного обеззараживания / обезвреживания и деструкции медицинских отходов "САМот"-02 по ТУ 9451-005-49003903-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6581
Дата регистрации МИ
14.12.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.12.2020
Период действия
с 31.12.2020 по 01.11.2021
Код ОКП/ОКПД2
945100
Вид
335420
Наименование
Установка аппаратного обеззараживания / обезвреживания и деструкции медицинских отходов "САМот"-02 по ТУ 9451-005-49003903-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6581
Дата регистрации МИ
14.12.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.12.2017 по 31.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
945100
Вид
335420
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.12.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.10.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.03.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы