РЗН 2017/6577
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6577
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.12.2017 по 03.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6577
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.12.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Микротом ротационный pfm Rotary в вариантах исполнения: pfm Rotary 3006 EM, pfm Rotary 3005 E, pfm Rotary 3004 M с принадлежностями
I. Микротом ротационный pfm Rotary 3006 ЕМ, в составе: 1. Блок микротома основной. 2. Лоток для отходов резки (при необходимости). 3. Держатель лезвия. 4. Держатель образца стандартный ориентируемый (при необходимости). 5. Чехол пылезащитный. 6. Кабель питания. 7. Руководство по эксплуатации. II. Микротом ротационный pfm Rotary 3005 Е, в составе: 1. Блок микротома основной. 2. Лоток для отходов резки (при необходимости). 3. Держатель лезвия. 4. Держатель образца стандартный ориентируемый (при необходимости). 5. Чехол пылезащитный. 6. Кабель питания. 7. Руководство по эксплуатации. III. Микротом ротационный pfm Rotary 3004 М, в составе: 1. Блок микротома основной. 2. Лоток для отходов резки (при необходимости). 3. Держатель лезвия. 4. Держатель образца стандартный ориентируемый (при необходимости). 5. Чехол пылезащитный. 6. Руководство по эксплуатации. IV. Принадлежности: 1. Держатель кассет универсальный - не более 4 шт. 2. Держатель кассет универсальный ориентируемый - не более 4 шт. 3. Держатель кассет больших универсальный - не более 4 шт. 4. Держатель кассет больших универсальный ориентируемый - не более 4 шт. 5. Держатель образца стандартный - не более 4 шт. 6. Держатель образца большой - не более 4 шт. 7. Держатель образца большой ориентируемый - не более 4 шт. 8. Адаптер ориентируемый - не более 4 шт. 9. Адаптер фиксированный - не более 4 шт. 10. Держатель лезвия одноразового низкого профиля - не более 4 шт. 11. Держатель лезвия одноразового высокого профиля - не более 4 шт. 12. Держатель ножа - не более 4 шт. 13. База держателя ножа - не более 4 шт. 14. Педаль для управления микротомом - не более 2 шт. (для исполнения pfm Rotary 3006 ЕМ). 15. Предохранитель (10 шт./уп.) - не более 5 уп. (для исполнений pfm Rotary 3005 Е, pfm Rotary 3006 ЕМ). 16. Лупа увеличительная - не более 2 шт. (для исполнения pfm Rotary 3006 ЕМ). 17. Модуль охлаждения образцов - не более 2 шт.
I. Микротом ротационный pfm Rotary 3006 ЕМ, в составе: 1. Блок микротома основной. 2. Лоток для отходов резки (при необходимости). 3. Держатель лезвия. 4. Держатель образца стандартный ориентируемый (при необходимости). 5. Чехол пылезащитный. 6. Кабель питания. 7. Руководство по эксплуатации. II. Микротом ротационный pfm Rotary 3005 Е, в составе: 1. Блок микротома основной. 2. Лоток для отходов резки (при необходимости). 3. Держатель лезвия. 4. Держатель образца стандартный ориентируемый (при необходимости). 5. Чехол пылезащитный. 6. Кабель питания. 7. Руководство по эксплуатации. III. Микротом ротационный pfm Rotary 3004 М, в составе: 1. Блок микротома основной. 2. Лоток для отходов резки (при необходимости). 3. Держатель лезвия. 4. Держатель образца стандартный ориентируемый (при необходимости). 5. Чехол пылезащитный. 6. Руководство по эксплуатации. IV. Принадлежности: 1. Держатель кассет универсальный - не более 4 шт. 2. Держатель кассет универсальный ориентируемый - не более 4 шт. 3. Держатель кассет больших универсальный - не более 4 шт. 4. Держатель кассет больших универсальный ориентируемый - не более 4 шт. 5. Держатель образца стандартный - не более 4 шт. 6. Держатель образца большой - не более 4 шт. 7. Держатель образца большой ориентируемый - не более 4 шт. 8. Адаптер ориентируемый - не более 4 шт. 9. Адаптер фиксированный - не более 4 шт. 10. Держатель лезвия одноразового низкого профиля - не более 4 шт. 11. Держатель лезвия одноразового высокого профиля - не более 4 шт. 12. Держатель ножа - не более 4 шт. 13. База держателя ножа - не более 4 шт. 14. Педаль для управления микротомом - не более 2 шт. (для исполнения pfm Rotary 3006 ЕМ). 15. Предохранитель (10 шт./уп.) - не более 5 уп. (для исполнений pfm Rotary 3005 Е, pfm Rotary 3006 ЕМ). 16. Лупа увеличительная - не более 2 шт. (для исполнения pfm Rotary 3006 ЕМ). 17. Модуль охлаждения образцов - не более 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДИКСИОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"пфм медикал аг"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, pfm medical ag, Wankelstr. 60, 50996 Kӧln, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, pfm medical ag, Wankelstr. 60, 50996 Kӧln, Germany
ОКП
944300
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
270120
Адрес
pfm medical ag, Wankelstr. 60, 50996 Kӧln, Germany
Наименование
Микротом ротационный pfm Rotary в вариантах исполнения: pfm Rotary 3006 EM, pfm Rotary 3005 E, pfm Rotary 3004 M с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6577
Дата регистрации МИ
14.12.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938797
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.10.2025
Период действия
с 31.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
270120
Наименование
Микротом ротационный pfm Rotary в вариантах исполнения: pfm Rotary 3006 EM, pfm Rotary 3005 E, pfm Rotary 3004 M с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6577
Дата регистрации МИ
14.12.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938797
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.05.2024
Период действия
с 13.05.2024 по 31.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
944300/32.50.13.190
Вид
270120
Наименование
Микротом ротационный pfm Rotary в вариантах исполнения: pfm Rotary 3006 EM, pfm Rotary 3005 E, pfm Rotary 3004 M с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6577
Дата регистрации МИ
14.12.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.08.2023
Период действия
с 03.08.2023 по 13.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
270120
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2023
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.05.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы