Г004-00110-00/02914939 | РЗН 2017/6573
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914939 | РЗН 2017/6573
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.10.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6573
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914939
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.12.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.10.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Коагулятор электрохирургический аргон-газовый серии ERBE АРС вариант исполнения АРС 3 с принадлежностями
I. Состав: 1. Коагулятор электрохирургический аргон-газовый серии ERBE вариант исполнения АРС 3. 2. Держатели электродов не более 100 шт. (при необходимости): - АРС-держатель с 2-мя кнопками для АРС 300 / АРС 2; - VIO АРС-держатель с 3-мя кнопками для АРС 2; - VIO АРС-держатель с 3-мя кнопками для АРС 2 с функцией ReMode; - АРС-держатель с 2-мя кнопками Cut/Coag, c кабелем длиной 3 м. 3. Зонды в упаковке по 1 шт. - не более 100 шт. (при необходимости): - АРС - зонд 2200 А, диаметр 2,3 мм, длина 2,2 м; - АРС - зонд 1000 А, диаметр 2,3 мм, длина 1 м; - АРС - зонд 3000 А, диаметр 2,3 мм, длина 3 м; - АРС - зонд 2200 SW, диаметр 2,3 мм, длина 2,2 м; - АРС - зонд 2200 SC, диаметр 2,3 мм, длина 2,2 м; - АРС - зонд 2200 А, диаметр 3,2 мм, длина 2,2 м; - АРС - зонд 1500 А, диаметр 1,5 мм, длина 1,5 м. 4. Зонды в упаковке по 10 шт. - не более 200 уп. (при необходимости): - АРС - зонды 1500 А, диаметр 1,5 мм, длина 1,5 м; - АРС - зонды 2200 А, диаметр 2,3 мм, длина 2,2 м; - АРС - зонды 2200 SC, диаметр 2,3 мм, длина 2,2 м; - АРС - зонды 2200 А, диаметр 3,2 мм, длина 2,2 м; - АРС - зонды 2200 C, диаметр 2,3 мм, длина 2,2 м; - АРС - зонды 3000 А, диаметр 1,5 мм, длина 3 м; - АРС - зонды 3000 А, диаметр 2,3 мм, длина 3 м; - FiАРС ? зонды 1500 А, c фильтром диаметр 1,5 мм, длина 1,5 м; - FiАРС - зонды 2200 А, c фильтром диаметр 2,3 мм, длина 2,2 м; - FiАРС - зонды 2200 А, с фильтром диаметр 3,2 мм, длина 2,2 м; - FiАРС - зонды 3000 А, c фильтром диаметр 2,3 мм, длина 3 м; - FiАРС - зонды 2200 SC, c фильтром диаметр 2,3 мм, длина 2,2 м; - FiАРС - зонды 2200 C, c фильтром диаметр 2,3 мм, длина 2,2 м; - FiАРС - зонды 3000 А, c фильтром диаметр 1,5 мм, длина 3 м; - гибридный APC зонд диаметр 2,3 мм, длина 1,9 м (в упаковке по 5 шт.). 5. Аппликаторы - не более 100 шт. (при необходимости): - АРС-аппликатор, жёсткий, диаметр 5 мм, длиной - 25 мм; - АРС-аппликатор, жёсткий, диаметр 5 мм, длиной - 100 мм; - АРС-аппликатор, жёсткий, диаметр 5 мм, длиной - 220 мм; - АРС-аппликатор, жёсткий, диаметр 5 мм, длиной - 320 мм; - АРС-аппликатор, гибкий, диаметр 6 мм, длиной - 100 мм; - АРС-аппликатор, гибкий, диаметр 6 мм, длиной - 200 мм; - АРС-аппликатор, гибкий, диаметр 6 мм, длиной - 320 мм; - АРС-аппликатор, жёсткий, диаметр 5 мм, длина 100 мм регулируемый; - АРС-аппликатор, жёсткий, изолированный, диаметр 5 мм, длиной 35 мм; - АРС-аппликатор, жёсткий, изолированный, диаметр 5 мм, длиной 100 мм; - АРС-аппликатор, жёсткий, изолированный, диаметр 5 мм, длиной 320 мм; - АРС-аппликатор 110 SC, жёсткий, диаметр 2,3 мм, длина 110 мм; - АРС-аппликатор 110 А, жёсткий, диаметр 2,3 мм, длина 110 мм; - АРС-аппликатор 110 N, жёсткий, диаметр 2,3 мм, длина 110 мм; - АРС-аппликатор 240 SC, жёсткий, диаметр 2,3 мм, длина 240 мм; - АРС-аппликатор 300 А, жёсткий, диаметр 2,3 мм, длина 300 мм; - АРС-аппликатор 500 А, жёсткий, диаметр 2,3 мм, длина 500 мм. 6. Аппликаторы c фильтром в упаковке по 5 шт. - не более 200 уп. (при необходимости): - АРС аппликатор c фильтром с электродом - шпателем, длина 35 мм; - АРС аппликатор c фильтром с электродом - иглой, длина 35 мм; - АРС аппликатор c фильтром с электродом - шпателем, длина 100 мм; - АРС аппликатор c фильтром с электродом - иглой, длина 100 мм; - АРС аппликатор c фильтром с электродом - шпателем, диаметр 5 мм, длина 350 мм; - АРС аппликатор c фильтром с электродом - иглой, диаметр 5 мм, длина 350 мм; - АРС аппликатор c фильтром гибкий, длина 100 мм. 7. Адаптеры - не более 100 шт. (при необходимости): - адаптер для FiАРС - зондов - для АРС 2 / АРС 300; - адаптер для АРС аппликаторов - для АРС 2 с АРС-гнездом; - адаптер для ополаскивания гибких АРС - зондов (упаковка 5 шт.); - адаптер для ополаскивания гибких АРС - зондов (упаковка 5 шт.); - адаптер для ополаскивания аппликаторов (упаковка 5 шт.). 8. Редуктор с сенсором, подключение DIN 477 - № 6 м не более 100 шт. (при необходимости). 9. Баллон пустой для газа аргона на 5 литров не более 100 шт. (при необходимости). 10. Инструкция по эксплуатации. II. Принадлежности: 1. Стойка - VIO - системоноситель для приборов не более 100 шт. 2. Крепёж для АРС 3 на VIO-стойке не более 100 шт. 3. Корзина для инструментов, не более 100 шт. 4. Подушка амортизируюшая для баллона с аргоном - не более 100 шт. 5. Ремень для закрепления газового баллона с аргоном - не более 100 шт. 6. АРС - тестер поджига плазмы для VIO, ICC стандартный/международный стандарт - не более 100 шт. 7. Фильтр мембранный стерильный в упаковке по 50 шт. - не более 100 уп. 8. Кабель соединительный - не более 100 шт., в составе: - кабель для АРС - зондов, АРС 2, АРС 300, длина 2,5 м; - кабель для АРС - зондов для эндоплазмы, длина 2,5 м; - кабель для АРС - аппликаторов, АРС 2, АРС 300, длина 2,5 м; - кабель для АРС - ICC c 4-мя контактами, длина 0,35 м; - ВЧ кабель - соединительный для АРС 300 / ICC; МО 9/5; 0,5 м; - ВЧ кабель - соединительный для АРС 300 / ICC; 3 PIN; 0,5 м; - ВЧ кабель - соединительный для АРС 300 / ICC; 3 PIN; 4 м; - кабель для централизованной подачи газа. 9. Язычок предохранительный для ЛОР-АРС аппликаторов эластичный (в упаковке по 10 шт.) - не более 200 уп.
I. Состав: 1. Коагулятор электрохирургический аргон-газовый серии ERBE вариант исполнения АРС 3. 2. Держатели электродов не более 100 шт. (при необходимости): - АРС-держатель с 2-мя кнопками для АРС 300 / АРС 2; - VIO АРС-держатель с 3-мя кнопками для АРС 2; - VIO АРС-держатель с 3-мя кнопками для АРС 2 с функцией ReMode; - АРС-держатель с 2-мя кнопками Cut/Coag, c кабелем длиной 3 м. 3. Зонды в упаковке по 1 шт. - не более 100 шт. (при необходимости): - АРС - зонд 2200 А, диаметр 2,3 мм, длина 2,2 м; - АРС - зонд 1000 А, диаметр 2,3 мм, длина 1 м; - АРС - зонд 3000 А, диаметр 2,3 мм, длина 3 м; - АРС - зонд 2200 SW, диаметр 2,3 мм, длина 2,2 м; - АРС - зонд 2200 SC, диаметр 2,3 мм, длина 2,2 м; - АРС - зонд 2200 А, диаметр 3,2 мм, длина 2,2 м; - АРС - зонд 1500 А, диаметр 1,5 мм, длина 1,5 м. 4. Зонды в упаковке по 10 шт. - не более 200 уп. (при необходимости): - АРС - зонды 1500 А, диаметр 1,5 мм, длина 1,5 м; - АРС - зонды 2200 А, диаметр 2,3 мм, длина 2,2 м; - АРС - зонды 2200 SC, диаметр 2,3 мм, длина 2,2 м; - АРС - зонды 2200 А, диаметр 3,2 мм, длина 2,2 м; - АРС - зонды 2200 C, диаметр 2,3 мм, длина 2,2 м; - АРС - зонды 3000 А, диаметр 1,5 мм, длина 3 м; - АРС - зонды 3000 А, диаметр 2,3 мм, длина 3 м; - FiАРС ? зонды 1500 А, c фильтром диаметр 1,5 мм, длина 1,5 м; - FiАРС - зонды 2200 А, c фильтром диаметр 2,3 мм, длина 2,2 м; - FiАРС - зонды 2200 А, с фильтром диаметр 3,2 мм, длина 2,2 м; - FiАРС - зонды 3000 А, c фильтром диаметр 2,3 мм, длина 3 м; - FiАРС - зонды 2200 SC, c фильтром диаметр 2,3 мм, длина 2,2 м; - FiАРС - зонды 2200 C, c фильтром диаметр 2,3 мм, длина 2,2 м; - FiАРС - зонды 3000 А, c фильтром диаметр 1,5 мм, длина 3 м; - гибридный APC зонд диаметр 2,3 мм, длина 1,9 м (в упаковке по 5 шт.). 5. Аппликаторы - не более 100 шт. (при необходимости): - АРС-аппликатор, жёсткий, диаметр 5 мм, длиной - 25 мм; - АРС-аппликатор, жёсткий, диаметр 5 мм, длиной - 100 мм; - АРС-аппликатор, жёсткий, диаметр 5 мм, длиной - 220 мм; - АРС-аппликатор, жёсткий, диаметр 5 мм, длиной - 320 мм; - АРС-аппликатор, гибкий, диаметр 6 мм, длиной - 100 мм; - АРС-аппликатор, гибкий, диаметр 6 мм, длиной - 200 мм; - АРС-аппликатор, гибкий, диаметр 6 мм, длиной - 320 мм; - АРС-аппликатор, жёсткий, диаметр 5 мм, длина 100 мм регулируемый; - АРС-аппликатор, жёсткий, изолированный, диаметр 5 мм, длиной 35 мм; - АРС-аппликатор, жёсткий, изолированный, диаметр 5 мм, длиной 100 мм; - АРС-аппликатор, жёсткий, изолированный, диаметр 5 мм, длиной 320 мм; - АРС-аппликатор 110 SC, жёсткий, диаметр 2,3 мм, длина 110 мм; - АРС-аппликатор 110 А, жёсткий, диаметр 2,3 мм, длина 110 мм; - АРС-аппликатор 110 N, жёсткий, диаметр 2,3 мм, длина 110 мм; - АРС-аппликатор 240 SC, жёсткий, диаметр 2,3 мм, длина 240 мм; - АРС-аппликатор 300 А, жёсткий, диаметр 2,3 мм, длина 300 мм; - АРС-аппликатор 500 А, жёсткий, диаметр 2,3 мм, длина 500 мм. 6. Аппликаторы c фильтром в упаковке по 5 шт. - не более 200 уп. (при необходимости): - АРС аппликатор c фильтром с электродом - шпателем, длина 35 мм; - АРС аппликатор c фильтром с электродом - иглой, длина 35 мм; - АРС аппликатор c фильтром с электродом - шпателем, длина 100 мм; - АРС аппликатор c фильтром с электродом - иглой, длина 100 мм; - АРС аппликатор c фильтром с электродом - шпателем, диаметр 5 мм, длина 350 мм; - АРС аппликатор c фильтром с электродом - иглой, диаметр 5 мм, длина 350 мм; - АРС аппликатор c фильтром гибкий, длина 100 мм. 7. Адаптеры - не более 100 шт. (при необходимости): - адаптер для FiАРС - зондов - для АРС 2 / АРС 300; - адаптер для АРС аппликаторов - для АРС 2 с АРС-гнездом; - адаптер для ополаскивания гибких АРС - зондов (упаковка 5 шт.); - адаптер для ополаскивания гибких АРС - зондов (упаковка 5 шт.); - адаптер для ополаскивания аппликаторов (упаковка 5 шт.). 8. Редуктор с сенсором, подключение DIN 477 - № 6 м не более 100 шт. (при необходимости). 9. Баллон пустой для газа аргона на 5 литров не более 100 шт. (при необходимости). 10. Инструкция по эксплуатации. II. Принадлежности: 1. Стойка - VIO - системоноситель для приборов не более 100 шт. 2. Крепёж для АРС 3 на VIO-стойке не более 100 шт. 3. Корзина для инструментов, не более 100 шт. 4. Подушка амортизируюшая для баллона с аргоном - не более 100 шт. 5. Ремень для закрепления газового баллона с аргоном - не более 100 шт. 6. АРС - тестер поджига плазмы для VIO, ICC стандартный/международный стандарт - не более 100 шт. 7. Фильтр мембранный стерильный в упаковке по 50 шт. - не более 100 уп. 8. Кабель соединительный - не более 100 шт., в составе: - кабель для АРС - зондов, АРС 2, АРС 300, длина 2,5 м; - кабель для АРС - зондов для эндоплазмы, длина 2,5 м; - кабель для АРС - аппликаторов, АРС 2, АРС 300, длина 2,5 м; - кабель для АРС - ICC c 4-мя контактами, длина 0,35 м; - ВЧ кабель - соединительный для АРС 300 / ICC; МО 9/5; 0,5 м; - ВЧ кабель - соединительный для АРС 300 / ICC; 3 PIN; 0,5 м; - ВЧ кабель - соединительный для АРС 300 / ICC; 3 PIN; 4 м; - кабель для централизованной подачи газа. 9. Язычок предохранительный для ЛОР-АРС аппликаторов эластичный (в упаковке по 10 шт.) - не более 200 уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭРБЭ Электромедицин"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119270, Россия, г. Москва, ул. Хамовнический вал, д. 12, эт. 2, пом Х, ком.15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119270, Россия, г. Москва, ул. Хамовнический вал, д. 12, эт. 2, пом Х, ком.15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЭРБЭ Электромедицин ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, ERBE Elektromedizin GmbH, Waldhöernlestraße 17, 72072 Tüebingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, ERBE Elektromedizin GmbH, Waldhöernlestraße 17, 72072 Tüebingen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
229900
Адрес
ERBE Elektromedizin GmbH, Waldhöernlestraße 17, 72072 Tüebingen, Germany
Наименование
Коагулятор электрохирургический аргон-газовый серии ERBE АРС вариант исполнения АРС 3 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6573
Дата регистрации МИ
12.12.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914939
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.12.2017 по 22.10.2018
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Вид
228980
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.10.2018
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы