РЗН 2017/6571
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6571
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.06.2023 по 07.11.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6571
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.12.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.06.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Цемент стоматологический самопротравливающий самоадгезивный композитный Maxcem Elite в наборах, с принадлежностями
I. Варианты исполнения: 1. Maxcem Elite Standard Kit: - 5 шприцев Maxcem Elite по 5 г оттенков: прозрачный - 2 шт., белый - 1 шт., белый опаковый - 1 шт., желтый - 1 шт.; - 24 смесительные насадки стандартные; - 16 смесительных насадок широких; - 8 интраоральных насадок; - 8 насадок для внесения материала в канал; - инструкция. 2. Maxcem Elite Value Kit: - 2 шприца Maxcem Elite по 5 г прозрачного оттенка; - 1 шприц временного цемента TempBond NE 11,7 г; - 8 смесительных насадок стандартных; - 8 смесительных насадок широких; - 8 интраоральных насадок; - 10 насадок для цемента TempBond NE; - инструкция. 3. Maxcem Elite Mini Kit: - 1 шприц Maxcem Elite 5 г прозрачного оттенка; - 4 смесительные насадки стандартные; - 4 смесительные насадки широкие; - 4 интраоральные насадки; - инструкция. 4. Maxcem Elite Refill Clear Shade: - 2 шприца Maxcem Elite по 5 г прозрачного оттенка; - 8 смесительных насадок стандартных; - 8 смесительных насадок широких; - 8 интраоральных насадок; - инструкция. 5. Maxcem Elite Refill White Shade: - 2 шприца Maxcem Elite по 5 г белого оттенка; - 8 смесительных насадок стандартных; - 8 смесительных насадок широких; - 8 интраоральных насадок; - инструкция. 6. Maxcem Elite Refill White Opaque Shade: - 2 шприца Maxcem Elite по 5 г белого опакового оттенка; - 8 смесительных насадок стандартных; - 8 смесительных насадок широких; - 8 интраоральных насадок; - инструкция. 7. Махсеm Elite Refill Yellow Shade: - 2 шприца Maxcem Elite по 5 г желтого оттенка; - 8 смесительных насадок стандартных; - 8 смесительных насадок широких; - 8 интраоральных насадок; - инструкция. II. Принадлежности: - смесительные насадки - 40 шт./уп.; - интраоральные насадки в ассортименте в упаковке: 8 интраоральных насадок, 8 смесительных насадок широких; - насадки для внесения материала в канал в ассортименте в упаковке: 8 насадок для внесения материала в канал, 8 смесительных насадок широких.
I. Варианты исполнения: 1. Maxcem Elite Standard Kit: - 5 шприцев Maxcem Elite по 5 г оттенков: прозрачный - 2 шт., белый - 1 шт., белый опаковый - 1 шт., желтый - 1 шт.; - 24 смесительные насадки стандартные; - 16 смесительных насадок широких; - 8 интраоральных насадок; - 8 насадок для внесения материала в канал; - инструкция. 2. Maxcem Elite Value Kit: - 2 шприца Maxcem Elite по 5 г прозрачного оттенка; - 1 шприц временного цемента TempBond NE 11,7 г; - 8 смесительных насадок стандартных; - 8 смесительных насадок широких; - 8 интраоральных насадок; - 10 насадок для цемента TempBond NE; - инструкция. 3. Maxcem Elite Mini Kit: - 1 шприц Maxcem Elite 5 г прозрачного оттенка; - 4 смесительные насадки стандартные; - 4 смесительные насадки широкие; - 4 интраоральные насадки; - инструкция. 4. Maxcem Elite Refill Clear Shade: - 2 шприца Maxcem Elite по 5 г прозрачного оттенка; - 8 смесительных насадок стандартных; - 8 смесительных насадок широких; - 8 интраоральных насадок; - инструкция. 5. Maxcem Elite Refill White Shade: - 2 шприца Maxcem Elite по 5 г белого оттенка; - 8 смесительных насадок стандартных; - 8 смесительных насадок широких; - 8 интраоральных насадок; - инструкция. 6. Maxcem Elite Refill White Opaque Shade: - 2 шприца Maxcem Elite по 5 г белого опакового оттенка; - 8 смесительных насадок стандартных; - 8 смесительных насадок широких; - 8 интраоральных насадок; - инструкция. 7. Махсеm Elite Refill Yellow Shade: - 2 шприца Maxcem Elite по 5 г желтого оттенка; - 8 смесительных насадок стандартных; - 8 смесительных насадок широких; - 8 интраоральных насадок; - инструкция. II. Принадлежности: - смесительные насадки - 40 шт./уп.; - интраоральные насадки в ассортименте в упаковке: 8 интраоральных насадок, 8 смесительных насадок широких; - насадки для внесения материала в канал в ассортименте в упаковке: 8 насадок для внесения материала в канал, 8 смесительных насадок широких.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "И Эйч Руссланд"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, Россия, Санкт-Петербург, Малоохтинский пр-кт, д. 64, литера В, помещ. 26Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, Россия, Санкт-Петербург, Малоохтинский пр-кт, д. 64, литера В, помещ. 26Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Керр Корпорэйшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Kerr Corporation, 1717 West Collins Avenue, Orange, California 92867, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Kerr Corporation, 1717 West Collins Avenue, Orange, California 92867, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
228410
Адрес
Sulzer Mixpac AG, Rütistrasse 7, СH-9469 Haag, Switzerland; Kerr Italia S.r.l., Via Passanti, 174 Scafati (SA) 84018 Italy
Наименование
Цемент стоматологический самопротравливающий самоадгезивный композитный Maxcem Elite в наборах, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6571
Дата регистрации МИ
12.12.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941292
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.03.2026
Период действия
с 23.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
228410
Наименование
Цемент стоматологический самопротравливающий самоадгезивный композитный Maxcem Elite в наборах, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6571
Дата регистрации МИ
12.12.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941292
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.11.2024
Период действия
с 07.11.2024 по 23.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
228410
Наименование
Цемент стоматологический самопротравливающий самоадгезивный композитный Maxcem Elite в наборах, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6571
Дата регистрации МИ
12.12.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.09.2021
Период действия
с 29.09.2021 по 23.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
228410
Наименование
Цемент стоматологический самопротравливающий самоадгезивный композитный Maxcem Elite в наборах, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6571
Дата регистрации МИ
12.12.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.12.2017 по 29.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
228410
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.09.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.06.2023
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.11.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы