РЗН 2017/6569
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6569
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.12.2017 по 26.10.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6569
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.12.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантаты титановые для стабилизации грудного и поясничного отделов позвоночника и инструменты для их установки, НИтЗСП-"КОНМЕТ" по ТУ 9438-013-11458417-2004 в наборе
I. Имплантируемые изделия: 1. Винты транспедикулярные: 1.1. Винт транспедикулярный 5,0 х 35 мм. 1.2. Винт транспедикулярный 5,0 х 40 мм. 1.3. Винт транспедикулярный 5,0 х 45 мм. 1.4. Винт транспедикулярный 5,0 х 50 мм. 1.5. Винт транспедикулярный 6,5 х 40 мм. 1.6. Винт транспедикулярный 6,5 х 45 мм. 1.7. Винт транспедикулярный 6,5 х 50 мм. 1.8. Винт транспедикулярный 6,5 х 55 мм. 1.9. Винт транспедикулярный 6,5 х 60 мм. 1.10. Винт транспедикулярный 6,5 х 35 мм. 1.11. Винт транспедикулярный 7,5 х 35 мм. 1.12. Винт транспедикулярный 7,5 х 40 мм. 1.13. Винт транспедикулярный 7,5 х 45 мм. 1.14. Винт транспедикулярный 7,5 х 50 мм. 1.15. Винт транспедикулярный 7,5 х 55 мм. 2. Винты транспедикулярные под накидную клипсу: 2.1. Винт транспедикулярный под накидную клипсу 4,5 х 30 мм. 2.2. Винт транспедикулярный под накидную клипсу 4,5 х 35 мм. 2.3. Винт транспедикулярный под накидную клипсу 5,0 х 35 мм. 2.4. Винт транспедикулярный под накидную клипсу 5,0 х 40 мм. 2.5. Винт транспедикулярный под накидную клипсу 5,0 х 45 мм. 2.6. Винт транспедикулярный под накидную клипсу 6,5 х 40 мм. 2.7. Винт транспедикулярный под накидную клипсу 6,5 х 45 мм. 2.8. Винт транспедикулярный под накидную клипсу 6,5 х 50 мм. 2.9. Винт транспедикулярный под накидную клипсу 7,5 х 35 мм. 2.10. Винт транспедикулярный под накидную клипсу 7,5 х 40 мм. 2.11. Винт транспедикулярный под накидную клипсу 7,5 х 45 мм. 2.12. Винт транспедикулярный под накидную клипсу 7,5 х 50 мм. 3. Винты транспедикулярные полые короткие: 3.1. Винт транспедикулярный полый короткий 6,5 х 40 мм. 3.2. Винт транспедикулярный полый короткий 6,5 х 45 мм. 3.3. Винт транспедикулярный полый короткий 6,5 х 50 мм. 3.4. Винт транспедикулярный полый короткий 6,5 х 55 мм. 4. Винты транспедикулярные полые: 4.1. Винт транспедикулярный полый 6,5 х 40 мм. 4.2. Винт транспедикулярный полый 6,5 х 45 мм. 4.3. Винт транспедикулярный полый 6,5 х 50 мм. 4.4. Винт транспедикулярный полый 6,5 х 55 мм. 5. Гайки: 5.1. Гайка. 5.2. Гайка под винт Ø 7,5 мм. 6. Гайка под накидную клипсу. 7. Балки: 7.1. Балка 50 мм. 7.2. Балка 60 мм. 7.3. Балка 70 мм. 7.4. Балка 80 мм. 7.5. Балка 90 мм. 7.6. Балка 100 мм. 7.7. Балка 110 мм. 7.8. Балка 120 мм. 7.9. Балка 140 мм. 7.10. Балка 130 мм. 7.11. Балка 150 мм. 7.12. Балка 160 мм. 7.13. Балка 180 мм. 7.14. Балка 220 мм. 7.15. Балка 170 мм. 7.16. Балка 500 мм. 8. Клипсы: 8.1. Клипса. 8.2. Клипса под винт Ø 7,5 мм. 9. Клипса накидная. 10. Замок поперечины. 11. Винт стопорный. 12. Поперечины: 12.1. Поперечина 60 мм. 12.2. Поперечина 40 мм. 12.3. Поперечина 50 мм. 12.4. Поперечина 80 мм. II. Инструменты: 1. Ключ торцевой.. 2. Ключ торцевой короткий 3. Ключ торцевой для переходника Luer-Lock. 4. Ключ торцевой комбинированный. 5. Отвёртка шестигранная. 6. Ключ балки. 7. Ключ для репозиции. 8. Дистрактор. 9. Шило. 10. Направитель. 11. Держатель балки. 12. Ключ S=7 мм. 13. Переходник. 14. Переходник Luer-Lock. 15. Заглушки: 15.1. Заглушка 40 мм. 15.2. Заглушка 45 мм. 15.3. Заглушка 50 мм. 15.4. Заглушка 55 мм. 16. Контейнеры для стерилизации: 16.1. Контейнер для стерилизации титановый. 16.2. Контейнер для стерилизации. 17. Инструкция по применению.
I. Имплантируемые изделия: 1. Винты транспедикулярные: 1.1. Винт транспедикулярный 5,0 х 35 мм. 1.2. Винт транспедикулярный 5,0 х 40 мм. 1.3. Винт транспедикулярный 5,0 х 45 мм. 1.4. Винт транспедикулярный 5,0 х 50 мм. 1.5. Винт транспедикулярный 6,5 х 40 мм. 1.6. Винт транспедикулярный 6,5 х 45 мм. 1.7. Винт транспедикулярный 6,5 х 50 мм. 1.8. Винт транспедикулярный 6,5 х 55 мм. 1.9. Винт транспедикулярный 6,5 х 60 мм. 1.10. Винт транспедикулярный 6,5 х 35 мм. 1.11. Винт транспедикулярный 7,5 х 35 мм. 1.12. Винт транспедикулярный 7,5 х 40 мм. 1.13. Винт транспедикулярный 7,5 х 45 мм. 1.14. Винт транспедикулярный 7,5 х 50 мм. 1.15. Винт транспедикулярный 7,5 х 55 мм. 2. Винты транспедикулярные под накидную клипсу: 2.1. Винт транспедикулярный под накидную клипсу 4,5 х 30 мм. 2.2. Винт транспедикулярный под накидную клипсу 4,5 х 35 мм. 2.3. Винт транспедикулярный под накидную клипсу 5,0 х 35 мм. 2.4. Винт транспедикулярный под накидную клипсу 5,0 х 40 мм. 2.5. Винт транспедикулярный под накидную клипсу 5,0 х 45 мм. 2.6. Винт транспедикулярный под накидную клипсу 6,5 х 40 мм. 2.7. Винт транспедикулярный под накидную клипсу 6,5 х 45 мм. 2.8. Винт транспедикулярный под накидную клипсу 6,5 х 50 мм. 2.9. Винт транспедикулярный под накидную клипсу 7,5 х 35 мм. 2.10. Винт транспедикулярный под накидную клипсу 7,5 х 40 мм. 2.11. Винт транспедикулярный под накидную клипсу 7,5 х 45 мм. 2.12. Винт транспедикулярный под накидную клипсу 7,5 х 50 мм. 3. Винты транспедикулярные полые короткие: 3.1. Винт транспедикулярный полый короткий 6,5 х 40 мм. 3.2. Винт транспедикулярный полый короткий 6,5 х 45 мм. 3.3. Винт транспедикулярный полый короткий 6,5 х 50 мм. 3.4. Винт транспедикулярный полый короткий 6,5 х 55 мм. 4. Винты транспедикулярные полые: 4.1. Винт транспедикулярный полый 6,5 х 40 мм. 4.2. Винт транспедикулярный полый 6,5 х 45 мм. 4.3. Винт транспедикулярный полый 6,5 х 50 мм. 4.4. Винт транспедикулярный полый 6,5 х 55 мм. 5. Гайки: 5.1. Гайка. 5.2. Гайка под винт Ø 7,5 мм. 6. Гайка под накидную клипсу. 7. Балки: 7.1. Балка 50 мм. 7.2. Балка 60 мм. 7.3. Балка 70 мм. 7.4. Балка 80 мм. 7.5. Балка 90 мм. 7.6. Балка 100 мм. 7.7. Балка 110 мм. 7.8. Балка 120 мм. 7.9. Балка 140 мм. 7.10. Балка 130 мм. 7.11. Балка 150 мм. 7.12. Балка 160 мм. 7.13. Балка 180 мм. 7.14. Балка 220 мм. 7.15. Балка 170 мм. 7.16. Балка 500 мм. 8. Клипсы: 8.1. Клипса. 8.2. Клипса под винт Ø 7,5 мм. 9. Клипса накидная. 10. Замок поперечины. 11. Винт стопорный. 12. Поперечины: 12.1. Поперечина 60 мм. 12.2. Поперечина 40 мм. 12.3. Поперечина 50 мм. 12.4. Поперечина 80 мм. II. Инструменты: 1. Ключ торцевой.. 2. Ключ торцевой короткий 3. Ключ торцевой для переходника Luer-Lock. 4. Ключ торцевой комбинированный. 5. Отвёртка шестигранная. 6. Ключ балки. 7. Ключ для репозиции. 8. Дистрактор. 9. Шило. 10. Направитель. 11. Держатель балки. 12. Ключ S=7 мм. 13. Переходник. 14. Переходник Luer-Lock. 15. Заглушки: 15.1. Заглушка 40 мм. 15.2. Заглушка 45 мм. 15.3. Заглушка 50 мм. 15.4. Заглушка 55 мм. 16. Контейнеры для стерилизации: 16.1. Контейнер для стерилизации титановый. 16.2. Контейнер для стерилизации. 17. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "КОНМЕТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125413, Россия, г. Москва, ул. Онежская, д. 24/1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125413, Россия, г. Москва, ул. Онежская, д. 24/1
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
266660
Адрес
ООО "КОНМЕТ", Россия, 125413, Москва, ул. Онежская, д. 24/1
Наименование
Имплантаты титановые для стабилизации грудного и поясничного отделов позвоночника и инструменты для их установки, НИтЗСП-"КОНМЕТ" по ТУ 9438-013-11458417-2004
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6569
Дата регистрации МИ
12.12.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935747
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.10.2023
Период действия
с 26.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.127
Вид
266660
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.10.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы