Г004-00110-00/02918591 | РЗН 2017/6563

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918591 | РЗН 2017/6563
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.12.2017 по 31.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6563
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918591
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.12.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кровать медицинская многофункциональная Eleganza 2 c принадлежностями
варианты исполнения: I. Кровать медицинская многофункциональная Eleganza 2 с разъемными боковыми ограждениями, в составе: 1. Платформа матрацная 4-х секционная (ложе). 2. Фиксатор матраца регулируемый - 1 шт. 3. Двигатель линейный с приводом регулировки наклона спинной секции - 1 шт. 4. Двигатель линейный с приводом регулировки наклона бедренной секции - 1 шт. 5. Колонны электрические, телескопические регулировки высоты и наклона ложа - 2 шт. 6. Панель управления медперсонала ACP (панель управления Supervisor) - 1 шт. 7. Блок управления центральный - 1 шт. 8. Кабель питания - 1 шт. 9. Ограждения кровати торцевые - 2 шт. 9.1. Панели пластиковые - 2 шт. 9.2. Вставки цветные - 2 шт. 10. Механизм фиксации торцевых ограждений, интегрированный в раму матрацной платформы - 2 шт. 11. Бамперы горизонтальные защитные угловые пластиковые - 4 шт. 12. Ходовая часть: 12.1. Рама ходовой части - 1 шт. 12.2. Колеса на металлическом каркасе с пластиковым кожухом с колесными опорами - 4 шт. 12.3. Механизм центрального управления блокировкой колес - 1 шт. 13. Матрац с пенополиуретановым наполнителем, противопролежневый - 1 шт. (при необходимости). 14. Комплект из 4-х разъемных, пластиковых боковых ограждений с индивидуальным механизмом регулировки - 1 шт. 15. Стойка инфузионная телескопическая, хромированная, с 4-мя пластиковыми крючками - не более 1 шт. (при необходимости). 16. Стойка инфузионная телескопическая, хромированная, с 4-мя пластиковыми крючками, с механизмом упрощенной регулировки - не более 1 шт. (при необходимости). 17. Стойка инфузионная телескопическая, хромированная, изогнутая, с 4-мя пластиковыми крючками, с защитой от нежелательного вращения - не более 1 шт. (при необходимости). 18. Стойка инфузионная телескопическая, хромированная, с 4-мя металлическими крючками, с защитой от нежелательного вращения - не более 1 шт. (при необходимости). 19. Стойка инфузионная телескопическая, хромированная, с 4-мя усиленными металлическими крючками, с защитой от нежелательного вращения - не более 1 шт. (при необходимости). 20. Стойка инфузионная телескопическая, хромированная, изогнутая, с 4-мя металлическими крючками, с защитой от нежелательного вращения - не более 1 шт. (при необходимости). II. Кровать медицинская многофункциональная Eleganza 2 со сплошными боковыми ограждениями, в составе: 1. Платформа матрацная 4-х секционная (ложе). 2. Фиксатор матраца регулируемый - 1 шт. 3. Двигатель линейный с приводом регулировки наклона спинной секции - 1 шт. 4. Двигатель линейный с приводом регулировки наклона бедренной секции - 1 шт. 5. Колонны электрические, телескопические регулировки высоты и наклона ложа - 2 шт. 6. Панель управления медперсонала ACP (панель управления Supervisor) - 1 шт. 7. Блок управления центральный - 1 шт. 8. Кабель питания - 1 шт. 9. Ограждения кровати торцевые - 2 шт. 9.1. Панели пластиковые - 2 шт. 9.2. Вставки цветные - 2 шт. 10. Механизм фиксации торцевых ограждений, интегрированный в раму матрацной платформы - 2 шт. 11. Бамперы горизонтальные защитные угловые пластиковые - 4 шт. 12. Ходовая часть: 12.1. Рама ходовой части - 1 шт. 12.2. Колеса на металлическом каркасе с пластиковым кожухом с колесными опорами - 4 шт. 12.3. Механизм центрального управления блокировкой колес - 1 шт. 13. Матрац с пенополиуретановым наполнителем, противопролежневый - 1 шт. (при необходимости). 14. Ограждения боковые, сплошные, складные, металлические крашенные с механизмом регулировки - 2 шт. 15. Стойка инфузионная телескопическая, хромированная, с 4-мя пластиковыми крючками - не более 1 шт. (при необходимости). 16. Стойка инфузионная телескопическая, хромированная, с 4-мя пластиковыми крючками, с механизмом упрощенной регулировки - не более 1 шт. (при необходимости). 17. Стойка инфузионная телескопическая, хромированная, изогнутая, с 4-мя пластиковыми крючками, с защитой от нежелательного вращения - не более 1 шт. (при необходимости). 18. Стойка инфузионная телескопическая, хромированная, с 4-мя металлическими крючками, с защитой от нежелательного вращения - не более 1 шт. (при необходимости). 19. Стойка инфузионная телескопическая, хромированная, с 4-мя усиленными металлическими крючками, с защитой от нежелательного вращения - не более 1 шт. (при необходимости). 20. Стойка инфузионная телескопическая, хромированная, изогнутая, с 4-мя металлическими крючками, с защитой от нежелательного вращения - не более 1 шт. (при необходимости). III. Кровать медицинская многофункциональная Eleganza 2 со сплошными боковыми ограждениями и с расширителем Extender, в составе: 1. Платформа матрацная 4-х секционная (ложе). 2. Фиксатор матраца регулируемый - 1 шт. 3. Двигатель линейный с приводом регулировки наклона спинной секции - 1 шт. 4. Двигатель линейный с приводом регулировки наклона бедренной секции - 1 шт. 5. Колонны электрические, телескопические регулировки высоты и наклона ложа - 2 шт. 6. Панель управления медперсонала ACP (панель управления Supervisor) - 1 шт. 7. Блок управления центральный - 1 шт. 8. Кабель питания - 1 шт. 9. Ограждения кровати торцевые - 2 шт. 9.1. Панели пластиковые - 2 шт. 9.2. Вставки цветные - 2 шт. 10. Механизм фиксации торцевых ограждений, интегрированный в раму матрацной платформы - 2 шт. 11. Бамперы горизонтальные защитные угловые пластиковые - 4 шт. 12. Ходовая часть: 12.1. Рама ходовой части - 1 шт. 12.2. Колеса на металлическом каркасе с пластиковым кожухом с колесными опорами - 4 шт. 12.3. Механизм центрального управления блокировкой колес - 1 шт. 13. Матрац с пенополиуретановым наполнителем, противопролежневый - 1 шт. (при необходимости). 14. Ограждения боковые, сплошные, складные, металлические крашенные с механизмом регулировки - 2 шт. 15. Расширитель Extender - 2 шт. 16. Ограждения боковые дополнительные защитные металлические крашенные для секции голени - 2 шт. 17. Стойка инфузионная телескопическая, хромированная, с 4-мя пластиковыми крючками - не более 1 шт. (при необходимости). 18. Стойка инфузионная телескопическая, хромированная, с 4-мя пластиковыми крючками, с механизмом упрощенной регулировки - не более 1 шт. (при необходимости). 19. Стойка инфузионная телескопическая, хромированная, изогнутая, с 4-мя пластиковыми крючками, с защитой от нежелательного вращения - не более 1 шт. (при необходимости). 20. Стойка инфузионная телескопическая, хромированная, с 4-мя металлическими крючками, с защитой от нежелательного вращения - не более 1 шт. (при необходимости). 21. Стойка инфузионная телескопическая, хромированная, с 4-мя усиленными металлическими крючками, с защитой от нежелательного вращения - не более 1 шт. (при необходимости). 22. Стойка инфузионная телескопическая, хромированная, изогнутая, с 4-мя металлическими крючками, с защитой от нежелательного вращения - не более 1 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Сегменты вентилируемые - панели ложа съемные пластиковые для размещения матраса - не более 5 шт. 2. Панели пластиковые - перегородки для размещения матраца - не более 9 шт. 3. Комплект из 4-х разъемных, пластиковых боковых ограждений с индивидуальным механизмом регулировки - не более 1 шт. 4. Ограждения боковые, сплошные, складные, металлические крашенные с механизмом регулировки - не более 2 шт. 5. Ограждения боковые дополнительные защитные металлические крашенные для секции голени - не более 2 шт. 6. Комплект защитных противотравматичных чехлов для боковых ограждений - 4 шт. 7. Надставка защитная для сплошного, складного, металлического бокового ограждения - не более 2 шт. 8. Колесо дополнительное направляющее на металлическом каркасе с колесной опорой - не более 1 шт. 9. Пульт управления ручной - не более 1 шт. 10. Панели с педалями ножного управления - не более 2 шт. 11. Пульт управления пациента на гибком держателе - не более 1 шт. 12. Панель управления с кнопками регулировки высоты ложа (MobiLift), интегрируемая в боковое ограждение - не более 2 шт. 13. Панель управления, интегрируемая в боковое ограждение - не более 2 шт. 14. Угломер, интегрируемый в боковое ограждение - не более 4 шт. 15. Полка выдвижная для белья - не более 1 шт. 16. Держатель - рельс для крепления принадлежностей - не более 2 шт. 17. Петля - держатель ремней (поясов) фиксации Segufix - не более 8 шт. 18. Секция ложа спинная рентгенопрозрачная, с отсеком для установки кассеты - не более 1 шт. 19. Дуга-опора для приподнятия пациента крашенная - не более 1 шт. 20. Дуга-опора для приподнятия пациента хромированная - не более 1 шт. 21. Ручка-поручень для дуги-опоры для приподнятия пациента - не более 1 шт. 22. Ручка-поручень для дуги-опоры для приподнятия пациента регулируемая - не более 1 шт. 23. Держатель инфузионный с 3-мя крючками с креплением на дугу-опору для приподнятия пациента крашенный - не более 1 шт. 24. Держатель инфузионный с 3-мя крючками с креплением на дугу-опору для приподнятия пациента хромированный - не более 1 шт. 25. Держатель инфузионный с 4-мя крючками с креплением на дугу-опору для приподнятия пациента хромированный - не более 1 шт. 26. Держатель внешний для инфузионной стойки с креплением на раму - не более 2 шт. 27. Подставка для монитора - не более 1 шт. 28. Стойка для крепления оборудования и принадлежностей - не более 2 шт. 29. Держатель системы вытяжения - не более 1 шт. 30. Держатель бутыли мочеприемника - не более 2 шт. 31. Держатель мешка мочеприемника - не более 2 шт. 32. Держатель дренажной бутыли Редона - не более 2 шт. 33. Держатель кислородного баллона вертикальный - не более 2 шт. 34. Держатель кислородного баллона горизонтальный - не более 2 шт. 35. Держатель компрессора активных матрасов - не более 1 шт. 36. Держатель канюли - не более 2 шт. 37. Держатель для подвешивания торцевого ограждения - не более 2 шт. 38. Держатель таблички с именем пациента - не более 1 шт. 39. Держатель листа назначений - не более 1 шт. 40. Держатель полотенца - не более 1 шт. 41. Полка для письма - не более 1 шт. 42. Держатель ручного пульта управления - не более 2 шт. 43. Пенал для мелочей с креплением на боковое ограждение - не более 2 шт. 44. Педали управления механизмом центральной блокировки колес (не более 4-х шт.). 45. Корзина для подвешивания инфузионных растворов на инфузионную стойку - не более 2 шт. 46. Стойка -держатель для инфузионного насоса - не более 2 шт. 47. Кожух защитный ходовой части металлический, крашенный - не более 1 шт. 48. Кожух защитный ходовой части пластиковый - не более 1 шт. 49. Разъем «plug and play» для подключения ручного пульта управления - не более 2 шт. 50. Рельс металлический для крепления принадлежностей - не более 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Линет ЦЕЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, Партийный пер., д. 1, корп. 58, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, Партийный пер., д. 1, корп. 58, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Линет спол. с р.о."
Страна производителя
Чешская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Чешская Республика, Linet spol. s r.o., Želevčice 5, 27401, Slaný, Czech Republic
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Чешская Республика, Linet spol. s r.o., Želevčice 5, 27401, Slaný, Czech Republic
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
290200
Адрес
Linet spol. s r.o., Želevčice 5, 27401, Slaný, Czech Republic
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Кровать медицинская многофункциональная Eleganza 2 c принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6563
Дата регистрации МИ
12.12.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918591
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.01.2026
Период действия
с 31.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.30.119
Вид
290200
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.01.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы