Г004-00110-00/02918916 | РЗН 2017/6556
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918916 | РЗН 2017/6556
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.12.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6556
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918916
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.12.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1 "ВИЧ-1,2-АГ/АТ" по ТУ 9398-004-49073111-2016
в составе: I. Комплект 1: 1. «Иммуносорбент» - смесь рекомбинантных антигенов ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и антител к антигену р24 ВИЧ-1, сорбированные в лунках планшета - 1 шт. 2. «К1» - положительный контрольный образец, инактивированный - 2.5 мл. 3. «К2» - отрицательный контрольный образец, инактивированный - 2.5 мл. 4. «Р1» - раствор конъюгата № 1 - 7 мл. 5. «Р2» - раствор конъюгата № 2- 13 мл. 6. «Р3» - раствор хромогена - 13 мл. 7. «Р4» - 0,9 моль/л раствор кислоты серной - 7 мл. 8. «Концентрат промывочного раствора» - 1 фл. (28 мл). 9. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. Принадлежности: 1. Клейкая пленка для картриджей - 4 шт. II. Комплект 2: 1. «Иммуносорбент» - смесь рекомбинантных антигенов ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и антител к антигену р24 ВИЧ-1, сорбированные в лунках планшета - 2 шт. 2. «К1» - положительный контрольный образец, инактивированный - 5 мл. 3. «К2» - отрицательный контрольный образец, инактивированный - 5 мл. 4. «Р1» - раствор конъюгата № 1 - 13 мл. 5. «Р2» - раствор конъюгата № 2 - 25 мл. 6. «Р3» - раствор хромогена - 25 мл. 7. «Р4» - 0,9 моль/л раствор кислоты серной - 13 мл. 8. «Концентрат промывочного раствора» - 2 фл. (по 28 мл). 9. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. Принадлежности: 1. Клейкая пленка для картриджей - 4 шт.
в составе: I. Комплект 1: 1. «Иммуносорбент» - смесь рекомбинантных антигенов ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и антител к антигену р24 ВИЧ-1, сорбированные в лунках планшета - 1 шт. 2. «К1» - положительный контрольный образец, инактивированный - 2.5 мл. 3. «К2» - отрицательный контрольный образец, инактивированный - 2.5 мл. 4. «Р1» - раствор конъюгата № 1 - 7 мл. 5. «Р2» - раствор конъюгата № 2- 13 мл. 6. «Р3» - раствор хромогена - 13 мл. 7. «Р4» - 0,9 моль/л раствор кислоты серной - 7 мл. 8. «Концентрат промывочного раствора» - 1 фл. (28 мл). 9. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. Принадлежности: 1. Клейкая пленка для картриджей - 4 шт. II. Комплект 2: 1. «Иммуносорбент» - смесь рекомбинантных антигенов ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и антител к антигену р24 ВИЧ-1, сорбированные в лунках планшета - 2 шт. 2. «К1» - положительный контрольный образец, инактивированный - 5 мл. 3. «К2» - отрицательный контрольный образец, инактивированный - 5 мл. 4. «Р1» - раствор конъюгата № 1 - 13 мл. 5. «Р2» - раствор конъюгата № 2 - 25 мл. 6. «Р3» - раствор хромогена - 25 мл. 7. «Р4» - 0,9 моль/л раствор кислоты серной - 13 мл. 8. «Концентрат промывочного раствора» - 2 фл. (по 28 мл). 9. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. Принадлежности: 1. Клейкая пленка для картриджей - 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Диапроцесс"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
110110
Адрес
ООО "Медико-биологический Союз", Россия, 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16