Г004-00110-00/02917884 | РЗН 2017/6546
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917884 | РЗН 2017/6546
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.12.2017 по 03.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6546
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917884
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.12.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантаты для остеосинтеза костей предплюсны, плюсны и фаланг пальцев стоп FIXOS
варианты исполнения: 1. Винты канюлированные компрессионные FIXOS с дистальной резьбой 2,5 мм, размеры: 10 мм; 12 мм; 14 мм; 16 мм; 18 мм; 20 мм; 22 мм; 24 мм; 26 мм; 28 мм; 30 мм. 2. Винты канюлированные компрессионные FIXOS с дистальной резьбой 3,0 мм, размеры: 10 мм; 12 мм; 14 мм; 16 мм; 18 мм; 20 мм; 22 мм; 24 мм; 26 мм; 28 мм; 30 мм. 3. Винты канюлированные компрессионные FIXOS с дистальной резьбой 3,5 мм, размеры: 14 мм; 16 мм; 18 мм; 20 мм; 22 мм; 24 мм; 26 мм; 28 мм; 30 мм; 32 мм; 34 мм; 36 мм. 4. Винты канюлированные компрессионные FIXOS с дистальной резьбой 4,0 мм, размеры: 18 мм; 20 мм; 22 мм; 24 мм; 26 мм; 28 мм; 30 мм; 32 мм; 34 мм; 36 мм; 38 мм; 40 мм; 42 мм; 44 мм; 46 мм; 48 мм; 50 мм; 52 мм; 54 мм; 56 мм; 58 мм; 60 мм. 5. Винты откручивающиеся FIXOS с дистальной резьбой 2,0 мм, размеры: 11 мм; 12 мм; 13 мм; 14 мм; 15 мм; 16 мм. 6. Винты откручивающиеся FIXOS с дистальной резьбой 2,7 мм, размеры: 10 мм; 14 мм; 16 мм; 18 мм; 22 мм. 7. Спица Киршнера, Ø0,9 мм, длина 70 мм, с метками и троакарным наконечником. 8. Спица Киршнера, Ø1,0 мм, длина 70 мм, с метками и троакарным наконечником. 9. Спица Киршнера, Ø1,0 мм, длина 70 мм, с метками и троакарным/гладким наконечником.
варианты исполнения: 1. Винты канюлированные компрессионные FIXOS с дистальной резьбой 2,5 мм, размеры: 10 мм; 12 мм; 14 мм; 16 мм; 18 мм; 20 мм; 22 мм; 24 мм; 26 мм; 28 мм; 30 мм. 2. Винты канюлированные компрессионные FIXOS с дистальной резьбой 3,0 мм, размеры: 10 мм; 12 мм; 14 мм; 16 мм; 18 мм; 20 мм; 22 мм; 24 мм; 26 мм; 28 мм; 30 мм. 3. Винты канюлированные компрессионные FIXOS с дистальной резьбой 3,5 мм, размеры: 14 мм; 16 мм; 18 мм; 20 мм; 22 мм; 24 мм; 26 мм; 28 мм; 30 мм; 32 мм; 34 мм; 36 мм. 4. Винты канюлированные компрессионные FIXOS с дистальной резьбой 4,0 мм, размеры: 18 мм; 20 мм; 22 мм; 24 мм; 26 мм; 28 мм; 30 мм; 32 мм; 34 мм; 36 мм; 38 мм; 40 мм; 42 мм; 44 мм; 46 мм; 48 мм; 50 мм; 52 мм; 54 мм; 56 мм; 58 мм; 60 мм. 5. Винты откручивающиеся FIXOS с дистальной резьбой 2,0 мм, размеры: 11 мм; 12 мм; 13 мм; 14 мм; 15 мм; 16 мм. 6. Винты откручивающиеся FIXOS с дистальной резьбой 2,7 мм, размеры: 10 мм; 14 мм; 16 мм; 18 мм; 22 мм. 7. Спица Киршнера, Ø0,9 мм, длина 70 мм, с метками и троакарным наконечником. 8. Спица Киршнера, Ø1,0 мм, длина 70 мм, с метками и троакарным наконечником. 9. Спица Киршнера, Ø1,0 мм, длина 70 мм, с метками и троакарным/гладким наконечником.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Страйкер"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 39, стр. 80
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 39, стр. 80
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Страйкер ГмбХ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Stryker GmbH, Bohnackerweg 1, 2545, Selzach, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Stryker GmbH, Bohnackerweg 1, 2545, Selzach, Switzerland
ОКП
943800
ОКПД2
32.50.22.127
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
266460
Адрес
1. Stryker GmbH, Bohnackerweg 1, 2545, Selzach, Switzerland.
2. Stryker Trauma GmbH, Prof.-Küntscher-Str. 1-5, 24232 Schönkirchen, Germany.
3. Stryker Leibinger GmbH & Co. KG, Bötzinger Str. 41, 79111 Freiburg, Germany.
4. Paragon Siechnice Sp. z o. o., ul. Stanislawa Staszica 5, 55-011 Siechnice, Poland.
Наименование
Имплантаты для остеосинтеза костей предплюсны, плюсны и фаланг пальцев стоп FIXOS
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6546
Дата регистрации МИ
07.12.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917884
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.10.2025
Период действия
с 03.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.127
Вид
266460
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы