Г004-00110-00/02919093 | РЗН 2017/6542
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919093 | РЗН 2017/6542
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6542
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919093
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.12.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты хирургические пневматические с принадлежностями
I. Комплектация Midas Rex Legend Gold в составе: 1. Мотор пневматический Midas Rex Legend Gold, модель PM100. 2. Картриджи смазочные Midas Rex LubricantDefuser, модель PA100-A - не более 300 шт. 3. Модули контрольные пневматические Midas Rex, модели: PC100, PC700 - не более 20 шт. 4. Регулятор давления воздуха Midas Rex, модель РА200 - не более 20 шт. 5. Шланг регулятора давления воздуха Midas Rex, модель РС710 - не более 20 шт. 6. Шланги удлинительные Midas Rex, модели: РС230, РС231 - не более 20 шт. 7. Адаптеры для крепления шланга Midas Rex, модели: PC110, PC120, PC140, PC720 - не более 20 шт. 8. Коннектор Midas Rex для крепления мотора, модель PC130. 9. Эксплуатационная документация. Принадлежности: 1. Ключи для мотора Midas Rex, модель PA130 - не более 50 шт. 2. Контейнеры инструментальные Midas Rex, модели: РА400, РА600, РА500 - не более 20 шт. 3. Контейнеры инструментальные TRITON, модель 801102 - не более 20 шт. 4. Щетки Cleaning Brush, модели: РА300, РА310, РА320 - не более 100 шт. II. Комплектация Midas Rex Legend Gold Touch в составе: 1. Мотор пневматический Midas Rex Legend Gold Touch, модель PM 110. 2. Картриджи смазочные Midas Rex LubricantDefuser, модель PA100-A - не более 300 шт. 3. Модули контрольные пневматические Midas Rex, модели: PC100, РС700 - не более 20 шт. 4. Регулятор давления воздуха Midas Rex, модель РА200 - не более 20 шт. 5. Шланг регулятора давления воздуха Midas Rex, модель РС710 - не более 20 шт. 6. Шланги удлинительные Midas Rex, модели: РС230, РС231 - не более 20 шт. 7. Адаптеры для крепления шланга Midas Rex, модели: PC110, РС120, РС140, РС720 - не более 20 шт. 8. Коннектор Midas Rex для крепления мотора, модель PC130. 9. Эксплуатационная документация. Принадлежности: 1. Ключи для мотора Midas Rex, модель PA130 - не более 50 шт. 2. Контейнеры инструментальные Midas Rex, модели: РА400, РА600, РА500 - не более 20 шт. 3. Контейнеры инструментальные TRITON, модель 801102 - не более 20 шт. 4. Щетки Cleaning Brush, модели: РА300, РА310, РА320 - не более 100 шт. III. Комплектация Midas Rex Legend Platinum в составе: 1. Мотор пневматический Midas Rex Legend Platinum, модель PM200. 2. Картриджи смазочные Midas Rex LubricantDefuser, модель PA100-A не более 300 шт. 3. Модули контрольные пневматические Midas Rex, модели: PC100, РС700 - не более 20 шт. 4. Регулятор давления воздуха Midas Rex, модель РА200 - не более 20 шт. 5. Шланг регулятора давления воздуха Midas Rex, модель РС710 - не более 20 шт. 6. Шланги удлинительные Midas Rex, модели: РС230, РС231 - не более 20 шт. 7. Адаптеры для крепления шланга Midas Rex, модели: PC110, PC120, PC140, PC720 - не более 20 шт. 8. Коннектор Midas Rex для крепления мотора, модель РС130. 9. Эксплуатационная документация. Принадлежности: 1. Ключи для мотора Midas Rex, модель PA130 - не более 50 шт. 2. Контейнеры инструментальные Midas Rex, модели: РА400, РА600, РА500 - не более 20 шт. 3. Контейнеры инструментальные TRITON, модель 801102 - не более 20 шт. 4. Щетки Cleaning Brush, модели: РА300, РА310, РА320 - не более 100 шт. IV. Комплектация Midas Rex MR7 в составе: 1. Мотор пневматический Midas Rex MR7, модель РМ700. 2. Картриджи смазочные Midas Rex LubricantDefuser, модель РА700 - не более 300 шт. 3. Модули контрольные пневматические Midas Rex, модели: PC100, РС700 - не более 20 шт. 4. Регулятор давления воздуха Midas Rex, модель РА200 - не более 20 шт. 5. Шланг регулятора давления воздуха Midas Rex, модель РС710 - не более 20 шт. 6. Шланги удлинительные Midas Rex, модели: РС230, РС231 - не более 20 шт. 7. Адаптеры для крепления шланга Midas Rex, модели: PC110, PC120, PC140, PC720 - не более 20 шт. 8. Коннектор Midas Rex для крепления мотора, модель PC130. 9. Эксплуатационная документация. Принадлежности: 1. Ключи для мотора Midas Rex, модель РА130 - не более 50 шт. 2. Контейнеры инструментальные Midas Rex, модели: РА400, РА600, РА500 - не более 20 шт. 3. Контейнеры инструментальные TRITON, модель 801102 - не более 20 шт. 4. Щетки Cleaning Brush, модели: РА300, РА310, РА320 - не более 100 шт. V. Комплектация Midas Rex MR7 Touch в составе: 1. Мотор пневматический Midas Rex MR7 Touch, модель PM710. 2. Картриджи смазочные Midas Rex LubricantDefuser, модель PA700 - не более 300 шт. 3. Модули контрольные пневматические Midas Rex, модели: PC100, РС700 - не более 20 шт. 4. Регулятор давления воздуха Midas Rex, модель РА200 - не более 20 шт. 5. Шланг регулятора давления воздуха Midas Rex, модель РС710 - не более 20 шт. 6. Шланги удлинительные Midas Rex, модели: РС230, РС231 - не более 20 шт. 7. Адаптеры для крепления шланга Midas Rex, модели: PC110, PC120, PC140, PC720 - не более 20 шт. 8. Коннектор Midas Rex для крепления мотора, модель PC130. 9. Эксплуатационная документация. Принадлежности: 1. Ключи для мотора Midas Rex, модель РА130 - не более 50 шт. 2. Контейнеры инструментальные Midas Rex, модели: РА400, РА600, РА500 не более 20 шт. 3. Контейнеры инструментальные TRITON, модель 801102 - не более 20 шт. 4. Щетки Cleaning Brush, модели: РА300, РА310, РА320 - не более 100 шт. VI. Комплектация TRITON в составе: 1. Рукоятка TRITON с высоким крутящим моментом, модель 720001. 2. Модули контрольные пневматические Midas Rex, модели: PC100, РС700 - не более 20 шт. 3. Регулятор давления воздуха Midas Rex, модель РА200 - не более 20 шт. 4. Шланг регулятора давления воздуха Midas Rex, модель РС710 - не более 20 шт. 5. Шланги для рукоятки TRITON с высоким крутящим моментом, модели: 707020, 720101 - не более 20 шт. 6. Адаптеры для крепления шланга Midas Rex, модели: PC110, PC120, PC140, PC720 - не более 20 шт. 7. Шланги удлинительные Midas Rex, модели: РС230, РС231 - не более 20 шт. 8. Коннектор Midas Rex для крепления мотора, модель PC130. 9. Эксплуатационная документация. Принадлежности: 1. Ключи для мотора Midas Rex, модель РА130 - не более 50 шт. 2. Контейнеры инструментальные Midas Rex, модели: РА400, РА600, РА500 - не более 20 шт. 3. Контейнеры инструментальные TRITON, модель 801102 - не более 20 шт. 4. Щетки Cleaning Brush, модели: РА300, РА310, РА320 - не более 100 шт.
I. Комплектация Midas Rex Legend Gold в составе: 1. Мотор пневматический Midas Rex Legend Gold, модель PM100. 2. Картриджи смазочные Midas Rex LubricantDefuser, модель PA100-A - не более 300 шт. 3. Модули контрольные пневматические Midas Rex, модели: PC100, PC700 - не более 20 шт. 4. Регулятор давления воздуха Midas Rex, модель РА200 - не более 20 шт. 5. Шланг регулятора давления воздуха Midas Rex, модель РС710 - не более 20 шт. 6. Шланги удлинительные Midas Rex, модели: РС230, РС231 - не более 20 шт. 7. Адаптеры для крепления шланга Midas Rex, модели: PC110, PC120, PC140, PC720 - не более 20 шт. 8. Коннектор Midas Rex для крепления мотора, модель PC130. 9. Эксплуатационная документация. Принадлежности: 1. Ключи для мотора Midas Rex, модель PA130 - не более 50 шт. 2. Контейнеры инструментальные Midas Rex, модели: РА400, РА600, РА500 - не более 20 шт. 3. Контейнеры инструментальные TRITON, модель 801102 - не более 20 шт. 4. Щетки Cleaning Brush, модели: РА300, РА310, РА320 - не более 100 шт. II. Комплектация Midas Rex Legend Gold Touch в составе: 1. Мотор пневматический Midas Rex Legend Gold Touch, модель PM 110. 2. Картриджи смазочные Midas Rex LubricantDefuser, модель PA100-A - не более 300 шт. 3. Модули контрольные пневматические Midas Rex, модели: PC100, РС700 - не более 20 шт. 4. Регулятор давления воздуха Midas Rex, модель РА200 - не более 20 шт. 5. Шланг регулятора давления воздуха Midas Rex, модель РС710 - не более 20 шт. 6. Шланги удлинительные Midas Rex, модели: РС230, РС231 - не более 20 шт. 7. Адаптеры для крепления шланга Midas Rex, модели: PC110, РС120, РС140, РС720 - не более 20 шт. 8. Коннектор Midas Rex для крепления мотора, модель PC130. 9. Эксплуатационная документация. Принадлежности: 1. Ключи для мотора Midas Rex, модель PA130 - не более 50 шт. 2. Контейнеры инструментальные Midas Rex, модели: РА400, РА600, РА500 - не более 20 шт. 3. Контейнеры инструментальные TRITON, модель 801102 - не более 20 шт. 4. Щетки Cleaning Brush, модели: РА300, РА310, РА320 - не более 100 шт. III. Комплектация Midas Rex Legend Platinum в составе: 1. Мотор пневматический Midas Rex Legend Platinum, модель PM200. 2. Картриджи смазочные Midas Rex LubricantDefuser, модель PA100-A не более 300 шт. 3. Модули контрольные пневматические Midas Rex, модели: PC100, РС700 - не более 20 шт. 4. Регулятор давления воздуха Midas Rex, модель РА200 - не более 20 шт. 5. Шланг регулятора давления воздуха Midas Rex, модель РС710 - не более 20 шт. 6. Шланги удлинительные Midas Rex, модели: РС230, РС231 - не более 20 шт. 7. Адаптеры для крепления шланга Midas Rex, модели: PC110, PC120, PC140, PC720 - не более 20 шт. 8. Коннектор Midas Rex для крепления мотора, модель РС130. 9. Эксплуатационная документация. Принадлежности: 1. Ключи для мотора Midas Rex, модель PA130 - не более 50 шт. 2. Контейнеры инструментальные Midas Rex, модели: РА400, РА600, РА500 - не более 20 шт. 3. Контейнеры инструментальные TRITON, модель 801102 - не более 20 шт. 4. Щетки Cleaning Brush, модели: РА300, РА310, РА320 - не более 100 шт. IV. Комплектация Midas Rex MR7 в составе: 1. Мотор пневматический Midas Rex MR7, модель РМ700. 2. Картриджи смазочные Midas Rex LubricantDefuser, модель РА700 - не более 300 шт. 3. Модули контрольные пневматические Midas Rex, модели: PC100, РС700 - не более 20 шт. 4. Регулятор давления воздуха Midas Rex, модель РА200 - не более 20 шт. 5. Шланг регулятора давления воздуха Midas Rex, модель РС710 - не более 20 шт. 6. Шланги удлинительные Midas Rex, модели: РС230, РС231 - не более 20 шт. 7. Адаптеры для крепления шланга Midas Rex, модели: PC110, PC120, PC140, PC720 - не более 20 шт. 8. Коннектор Midas Rex для крепления мотора, модель PC130. 9. Эксплуатационная документация. Принадлежности: 1. Ключи для мотора Midas Rex, модель РА130 - не более 50 шт. 2. Контейнеры инструментальные Midas Rex, модели: РА400, РА600, РА500 - не более 20 шт. 3. Контейнеры инструментальные TRITON, модель 801102 - не более 20 шт. 4. Щетки Cleaning Brush, модели: РА300, РА310, РА320 - не более 100 шт. V. Комплектация Midas Rex MR7 Touch в составе: 1. Мотор пневматический Midas Rex MR7 Touch, модель PM710. 2. Картриджи смазочные Midas Rex LubricantDefuser, модель PA700 - не более 300 шт. 3. Модули контрольные пневматические Midas Rex, модели: PC100, РС700 - не более 20 шт. 4. Регулятор давления воздуха Midas Rex, модель РА200 - не более 20 шт. 5. Шланг регулятора давления воздуха Midas Rex, модель РС710 - не более 20 шт. 6. Шланги удлинительные Midas Rex, модели: РС230, РС231 - не более 20 шт. 7. Адаптеры для крепления шланга Midas Rex, модели: PC110, PC120, PC140, PC720 - не более 20 шт. 8. Коннектор Midas Rex для крепления мотора, модель PC130. 9. Эксплуатационная документация. Принадлежности: 1. Ключи для мотора Midas Rex, модель РА130 - не более 50 шт. 2. Контейнеры инструментальные Midas Rex, модели: РА400, РА600, РА500 не более 20 шт. 3. Контейнеры инструментальные TRITON, модель 801102 - не более 20 шт. 4. Щетки Cleaning Brush, модели: РА300, РА310, РА320 - не более 100 шт. VI. Комплектация TRITON в составе: 1. Рукоятка TRITON с высоким крутящим моментом, модель 720001. 2. Модули контрольные пневматические Midas Rex, модели: PC100, РС700 - не более 20 шт. 3. Регулятор давления воздуха Midas Rex, модель РА200 - не более 20 шт. 4. Шланг регулятора давления воздуха Midas Rex, модель РС710 - не более 20 шт. 5. Шланги для рукоятки TRITON с высоким крутящим моментом, модели: 707020, 720101 - не более 20 шт. 6. Адаптеры для крепления шланга Midas Rex, модели: PC110, PC120, PC140, PC720 - не более 20 шт. 7. Шланги удлинительные Midas Rex, модели: РС230, РС231 - не более 20 шт. 8. Коннектор Midas Rex для крепления мотора, модель PC130. 9. Эксплуатационная документация. Принадлежности: 1. Ключи для мотора Midas Rex, модель РА130 - не более 50 шт. 2. Контейнеры инструментальные Midas Rex, модели: РА400, РА600, РА500 - не более 20 шт. 3. Контейнеры инструментальные TRITON, модель 801102 - не более 20 шт. 4. Щетки Cleaning Brush, модели: РА300, РА310, РА320 - не более 100 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник Пауэд Серджикал Солюшнз" (Medtronic Powered Surgical Solutions)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
4620 North Beach Street, Fort Worth, Texas,76137, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
4620 North Beach Street, Fort Worth, Texas,76137, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Применяется для рассечения твердых тканей, костей и мягких тканей во время хирургических операций. Область применения нейрохирургия (включая краниотомия и операции на позвоночнике), а также операций на ЛОР-органах, в ортопедии, в общей хирургии, в т.ч. челюстно-лицевых, пластических хирургических процедур и стернотомии.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
200540
Адрес
"Медтроник Пауэд Серджикал Солюшнз" (Medtronic Powered Surgical Solutions), Medtronic Powered Surgical Solutions, 4620 North Beach Street, Fort Worth, Texas, 76137, USA; Medtronic Xomed, Inc., 6743 Southpoint Drive North, Jacksonville FL 32216, USA; MicroAire Surgical Instruments, LLC , 3590 Grand Forks Boulevard, Charlottesville, Virginia, 22911, USA
Наименование
Инструменты хирургические пневматические с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6542
Дата регистрации МИ
07.12.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919093
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.12.2017 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
943120/32.50.13.190
Вид
200540
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы