Г004-00110-00/02939210 | РЗН 2017/6534
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939210 | РЗН 2017/6534
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6534
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939210
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.12.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.05.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения концентрации кальция в сыворотке, плазме крови и моче (Кальций Арсеназо) по ТУ 9398-630-23548172-2016
- реагент (Р); - калибратор (К) (только в вариантах комплектации 1, 2). Состав вариантов комплектации: 1) - реагент - 1 флакон (100 мл); - калибратор - 1 флакон (3,0 мл); 2) - реагент - 1 флакон (200 мл); - калибратор - 1 флакон (3,0 мл); 3) - реагент - 5 флаконов (по 50 мл); для автоматического анализатора MIURA; 4) - реагент - 5 флаконов (по 42 мл); для автоматического анализатора ILab Taurus; 5) - реагент - 5 флаконов (по 60 мл); для автоматического анализатора ВА400; 6) - реагент - 12 флаконов (по 15 мл); для автоматического анализатора Aspect.
- реагент (Р); - калибратор (К) (только в вариантах комплектации 1, 2). Состав вариантов комплектации: 1) - реагент - 1 флакон (100 мл); - калибратор - 1 флакон (3,0 мл); 2) - реагент - 1 флакон (200 мл); - калибратор - 1 флакон (3,0 мл); 3) - реагент - 5 флаконов (по 50 мл); для автоматического анализатора MIURA; 4) - реагент - 5 флаконов (по 42 мл); для автоматического анализатора ILab Taurus; 5) - реагент - 5 флаконов (по 60 мл); для автоматического анализатора ВА400; 6) - реагент - 12 флаконов (по 15 мл); для автоматического анализатора Aspect.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
ОКП
939816
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
202590
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3; АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1; АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации кальция в сыворотке, плазме крови и моче (Кальций Арсеназо) по ТУ 9398-630-23548172-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6534
Дата регистрации МИ
04.12.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.04.2022
Период действия
с 18.04.2022 по 21.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
202590
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации кальция в сыворотке, плазме крови и моче (Кальций-Ново) по ТУ 9398-630-23548172-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6534
Дата регистрации МИ
04.12.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.12.2017 по 18.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
202520; 202590
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.05.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы