Г004-00110-00/02935925 | РЗН 2017/6530
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935925 | РЗН 2017/6530
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6530
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935925
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.12.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.08.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс для реабилитации опорно-двигательного аппарата с биологической обратной связью «АНИКА» по ТУ 9444-010-68709709-2016
Комплект поставки комплекса модификации перчатка базовая: 1. Блок управления (ММЦМ.466369.006) - от 1 шт. до 12 шт. 2. Блок датчиков левый размер 1 и/или размер 2 и/или размер 3, и/или размер 4, и/или размер 5, и/или размер 6 (ММЦМ.468172.009-(001-006)) - от 1 шт. до 6 шт. 3. Блок датчиков правый размер 1 и/или размер 2 и/или размер 3, и/или размер 4, и/или размер 5, и/или размер 6 (ММЦМ.468172.009-(007-012)) - от 1 шт. до 6 шт. 4. Основание левое размер 1 и/или размер 2 и/или размер 3, и/или размер 4, и/или размер 5, и/или размер 6 (ММЦМ.301179.001-(001-006)) - от 2 шт. до 12 шт. 5. Основание правое размер 1 и/или размер 2 и/или размер 3, и/или размер 4, и/или размер 5, и/или размер 6 (ММЦМ.301179.001-(007-012)) - от 2 шт. до 12 шт. 6. Электронный носитель с программным обеспечением (ММЦМ.467361.001) и ключом покупателя - 1 шт. 7. Упор для рук левый размер 1 и/или размер 2 и/или размер 3, и/или размер 4, и/или размер 5, и/или размер 6 (ММЦМ.304269.001-(01-06)) - от 1 шт. до 6 шт. 8. Упор для рук правый размер 1 и/или размер 2 и/или размер 3, и/или размер 4, и/или размер 5, и/или размер 6 (ММЦМ.304269.001-(07-12) - от 1 шт. до 6 шт. 9. Система визуализации «Мадис» (ТУ 26.20.14-012-68709709-2019) - 1 шт., в составе (при необходимости): - Портативный компьютер (в комплектации производителя) - 1 шт. - Паспорт «Система визуализации «Мадис»» (ММЦМ.466259.001 ПС) - 1 шт. - Руководство по эксплуатации «Система визуализации «Мадис»» (ММЦМ.466259.001 РЭ) - 1 шт. 10. Паспорт (ММЦМ.941591.001 ПС) - 1 шт. 11. Руководство по эксплуатации (ММЦМ.941591.001 РЭ) - 1 шт. Комплект поставки комплекса модификации перчатка беспроводная: 1. Блок управления (ММЦМ.466369.007) - 1 шт. 2. Блок датчиков левый размер 1, 2, 3, 4, 5, 6 (ММЦМ.468172.009 -(001-006)) - 1 шт. 3. Блок датчиков правый размер 1, 2, 3, 4, 5, 6 (ММЦМ.468172.009 -(007-012)) - 1 шт. 4. Основание левое размер 1, 2, 3, 4, 5, 6 (ММЦМ.301179.001-(001-006)) - 2 шт. 5. Основание правое размер 1, 2, 3, 4, 5, 6 (ММЦМ.301179.001-(007-012)) - 2 шт. 6. Кабель micro-USB - USB А (VСОМ VU6945) - 1 шт. 7. Зарядное устройство VEL05US-EU-BB (ХР Power) - 1 шт. 8. Электронный носитель с программным обеспечением (ММЦМ.467361.001) и ключом покупателя - 1 шт. 9. Беспроводной адаптер (ММЦМ.943119.006) - 1 шт. 10. Упор для рук левый размер 1, 2, 3, 4, 5, 6 (ММЦМ.304269.001-(01-06)) - 1 шт. 11. Упор для рук правый размер 1, 2, 3, 4, 5, 6 (ММЦМ.304269.001-(07-12)) - 1 шт. 12. Паспорт (ММЦМ.941591.001 ПС) - 1 шт. 13. Руководство по эксплуатации (ММЦМ.941591.001 РЭ) - 1 шт. Комплект поставки комплекса модификации трехмерные сенсоры: 1. Датчик (ММЦМ.466369.008) - 1 шт. 2. Ремень для груди детский (ММЦМ.301540.004-01) - 1 шт. 3. Ремень для руки детский (ММЦМ.301540.007-01) - 1 шт. 4. Ремень для запястья детский (ММЦМ.301540.008-01) - 1 шт. 5. Ремень для головы детский (ММЦМ.301540.005-01) - 1 шт. 6. Ремень для живота детский (ММЦМ.301540.006-01) - 1 шт. 7. Ремень для груди взрослый стандартный (ММЦМ.301540.004-02) - 1 шт. 8. Ремень для руки взрослый стандартный (ММЦМ.301540.007-02) - 1 шт. 9. Ремень для запястья взрослый стандартный (ММЦМ.301540.008-02) - 1 шт. 10. Ремень для головы взрослый стандартный (ММЦМ.301540.005-02) - 1 шт. 11. Ремень для живота взрослый стандартный (ММЦМ.301540.006-02) - 1 шт. 12. Ремень для груди взрослый увеличенный (ММЦМ.301540.004-03) - 1 шт. 13. Ремень для головы взрослый увеличенный (ММЦМ.301540.005-03) - 1 шт. 14. Ремень для живота взрослый увеличенный (ММЦМ.301540.006-03) - 1 шт. 15. Кабель micro-USB - USB А (VСОМ VU6945) - 1 шт. 16. Зарядное устройство VEL05US-EU-BB (ХР Power) - 1 шт. 17. USB разветвитель 4 порта (Hama) - 1 шт. 18. USB разветвитель 10 портов GINZZU GR-380UAB - 1 шт. 19. Беспроводной адаптер (ММЦМ.943119.006) - 1 шт. 20. Электронный носитель с программным обеспечением (ММЦМ.467361.002) и ключом покупателя - 1 шт. 21. Паспорт (ММЦМ.941591.001 ПС) - 1 шт. 22. Руководство по эксплуатации (ММЦМ.941591.001 РЭ) - 1 шт.
Комплект поставки комплекса модификации перчатка базовая: 1. Блок управления (ММЦМ.466369.006) - от 1 шт. до 12 шт. 2. Блок датчиков левый размер 1 и/или размер 2 и/или размер 3, и/или размер 4, и/или размер 5, и/или размер 6 (ММЦМ.468172.009-(001-006)) - от 1 шт. до 6 шт. 3. Блок датчиков правый размер 1 и/или размер 2 и/или размер 3, и/или размер 4, и/или размер 5, и/или размер 6 (ММЦМ.468172.009-(007-012)) - от 1 шт. до 6 шт. 4. Основание левое размер 1 и/или размер 2 и/или размер 3, и/или размер 4, и/или размер 5, и/или размер 6 (ММЦМ.301179.001-(001-006)) - от 2 шт. до 12 шт. 5. Основание правое размер 1 и/или размер 2 и/или размер 3, и/или размер 4, и/или размер 5, и/или размер 6 (ММЦМ.301179.001-(007-012)) - от 2 шт. до 12 шт. 6. Электронный носитель с программным обеспечением (ММЦМ.467361.001) и ключом покупателя - 1 шт. 7. Упор для рук левый размер 1 и/или размер 2 и/или размер 3, и/или размер 4, и/или размер 5, и/или размер 6 (ММЦМ.304269.001-(01-06)) - от 1 шт. до 6 шт. 8. Упор для рук правый размер 1 и/или размер 2 и/или размер 3, и/или размер 4, и/или размер 5, и/или размер 6 (ММЦМ.304269.001-(07-12) - от 1 шт. до 6 шт. 9. Система визуализации «Мадис» (ТУ 26.20.14-012-68709709-2019) - 1 шт., в составе (при необходимости): - Портативный компьютер (в комплектации производителя) - 1 шт. - Паспорт «Система визуализации «Мадис»» (ММЦМ.466259.001 ПС) - 1 шт. - Руководство по эксплуатации «Система визуализации «Мадис»» (ММЦМ.466259.001 РЭ) - 1 шт. 10. Паспорт (ММЦМ.941591.001 ПС) - 1 шт. 11. Руководство по эксплуатации (ММЦМ.941591.001 РЭ) - 1 шт. Комплект поставки комплекса модификации перчатка беспроводная: 1. Блок управления (ММЦМ.466369.007) - 1 шт. 2. Блок датчиков левый размер 1, 2, 3, 4, 5, 6 (ММЦМ.468172.009 -(001-006)) - 1 шт. 3. Блок датчиков правый размер 1, 2, 3, 4, 5, 6 (ММЦМ.468172.009 -(007-012)) - 1 шт. 4. Основание левое размер 1, 2, 3, 4, 5, 6 (ММЦМ.301179.001-(001-006)) - 2 шт. 5. Основание правое размер 1, 2, 3, 4, 5, 6 (ММЦМ.301179.001-(007-012)) - 2 шт. 6. Кабель micro-USB - USB А (VСОМ VU6945) - 1 шт. 7. Зарядное устройство VEL05US-EU-BB (ХР Power) - 1 шт. 8. Электронный носитель с программным обеспечением (ММЦМ.467361.001) и ключом покупателя - 1 шт. 9. Беспроводной адаптер (ММЦМ.943119.006) - 1 шт. 10. Упор для рук левый размер 1, 2, 3, 4, 5, 6 (ММЦМ.304269.001-(01-06)) - 1 шт. 11. Упор для рук правый размер 1, 2, 3, 4, 5, 6 (ММЦМ.304269.001-(07-12)) - 1 шт. 12. Паспорт (ММЦМ.941591.001 ПС) - 1 шт. 13. Руководство по эксплуатации (ММЦМ.941591.001 РЭ) - 1 шт. Комплект поставки комплекса модификации трехмерные сенсоры: 1. Датчик (ММЦМ.466369.008) - 1 шт. 2. Ремень для груди детский (ММЦМ.301540.004-01) - 1 шт. 3. Ремень для руки детский (ММЦМ.301540.007-01) - 1 шт. 4. Ремень для запястья детский (ММЦМ.301540.008-01) - 1 шт. 5. Ремень для головы детский (ММЦМ.301540.005-01) - 1 шт. 6. Ремень для живота детский (ММЦМ.301540.006-01) - 1 шт. 7. Ремень для груди взрослый стандартный (ММЦМ.301540.004-02) - 1 шт. 8. Ремень для руки взрослый стандартный (ММЦМ.301540.007-02) - 1 шт. 9. Ремень для запястья взрослый стандартный (ММЦМ.301540.008-02) - 1 шт. 10. Ремень для головы взрослый стандартный (ММЦМ.301540.005-02) - 1 шт. 11. Ремень для живота взрослый стандартный (ММЦМ.301540.006-02) - 1 шт. 12. Ремень для груди взрослый увеличенный (ММЦМ.301540.004-03) - 1 шт. 13. Ремень для головы взрослый увеличенный (ММЦМ.301540.005-03) - 1 шт. 14. Ремень для живота взрослый увеличенный (ММЦМ.301540.006-03) - 1 шт. 15. Кабель micro-USB - USB А (VСОМ VU6945) - 1 шт. 16. Зарядное устройство VEL05US-EU-BB (ХР Power) - 1 шт. 17. USB разветвитель 4 порта (Hama) - 1 шт. 18. USB разветвитель 10 портов GINZZU GR-380UAB - 1 шт. 19. Беспроводной адаптер (ММЦМ.943119.006) - 1 шт. 20. Электронный носитель с программным обеспечением (ММЦМ.467361.002) и ключом покупателя - 1 шт. 21. Паспорт (ММЦМ.941591.001 ПС) - 1 шт. 22. Руководство по эксплуатации (ММЦМ.941591.001 РЭ) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПФ "Реабилитационные технологии"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603136, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Генерала Ивлиева И.Д., д. 39, кв. 64
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603136, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Генерала Ивлиева И.Д., д. 39, кв. 64
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
324120
Адрес
ООО НПФ "Реабилитационные технологии", 606136, Нижегородская область, Павловский м.р-н, с.п. Калининский Сельсовет, д. Лаптево, тер. Заводская-1, д. 1
Наименование
Комплекс для реабилитации опорно-двигательного аппарата с биологической обратной связью "АНИКА" по ТУ 9444-010-68709709-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6530
Дата регистрации МИ
04.12.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.12.2017 по 25.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
324120
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.08.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы