Г004-00110-00/02921976 | РЗН 2017/6512
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921976 | РЗН 2017/6512
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6512
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921976
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.11.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты для определения тиреотропного гормона (ТТГ) в сыворотке и плазме крови человека для диагностики ин-витро на иммунохимических анализаторах серии ACCESS system
Реагенты для определения тиреотропного гормона (ТТГ) в сыворотке и плазме крови человека для диагностики ин-витро на иммунохимических анализаторах серии ACCESS system 1. Тиреотропный гормон (ТТГ), реагент (ACCESS TSH (3rd IS)) - 2 картриджа. 2. Тиреотропный гормон (ТТГ), калибраторы (ACCESS TSH (3rd IS) CALIBRATORS), в составе: - калибраторы S0, S1, S2, S3, S4, S5 - 6 флаконов; - калибровочная карта со штрих кодами.
Реагенты для определения тиреотропного гормона (ТТГ) в сыворотке и плазме крови человека для диагностики ин-витро на иммунохимических анализаторах серии ACCESS system 1. Тиреотропный гормон (ТТГ), реагент (ACCESS TSH (3rd IS)) - 2 картриджа. 2. Тиреотропный гормон (ТТГ), калибраторы (ACCESS TSH (3rd IS) CALIBRATORS), в составе: - калибраторы S0, S1, S2, S3, S4, S5 - 6 флаконов; - калибровочная карта со штрих кодами.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Immunotech S.A.S. a Beckman Coulter Company (Иммунотех С.А.С. компания Бекмен Культер)
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177,
Marseille, Cedex 9, 13276, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177,
Marseille, Cedex 9, 13276, France
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Анализ Access TSH (3-й IS) представляет собой хемилюминесцентный иммунный анализ с использованием
парамагнитных частиц, применяемый для количественного определения концентрации тиреотропного
гормона человека (тиреотропин, ТТГ, чТТГ) в человеческой сыворотке и плазме с использованием систем
иммунохимического анализа Access Immunoassay Systems. Этот анализ способен предоставить результаты
TSH 3-го поколения.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
239140
239430
Адрес
Beckman Coulter, Inc., 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, Minnesota, 55318, USA; Beckman Coulter Ireland Inc., Lismeehan, O'Callaghan's Mills, Co. Clare, Ireland
Наименование
Реагенты для определения тиреотропного гормона (ТТГ) в сыворотке и плазме крови человека для диагностики ин-витро на иммунохимических анализаторах серии ACCESS system
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6512
Дата регистрации МИ
27.11.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921976
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.07.2019
Период действия
с 08.07.2019 по 10.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
239140; 239430
Наименование
Реагенты для определения тиреотропного гормона (ТТГ) в сыворотке и плазме крови человека для диагностики ин-витро на иммунохимических анализаторах серии ACCESS system
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6512
Дата регистрации МИ
27.11.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.11.2017 по 08.07.2019
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
239140; 239430
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.07.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы