РЗН 2017/6506
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6506
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.01.2020 по 03.05.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6506
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.11.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.01.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid iq с принадлежностями
варианты исполнения: 1.1. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid iq Value console: 1. Системный блок. 2. Монитор. 3. Кабель электропитания. 4. Руководство пользователя на русском языке (не более 5 шт.). 5. Программное обеспечение Vivid iq на оптическом или электронном носителе. 6. Датчики секторные фазированные серии S (не более 5 шт.) (при необходимости) 7. Датчик секторный фазированный 3Sc-RS (при необходимости) 8. Датчик секторный фазированный 6S-RS (при необходимости) 9. Датчик секторный фазированный 12S-RS (при необходимости) 10. Датчики секторные фазированные матричные серии MS (не более 5 шт.) (при необходимости) 11. Датчик секторный фазированный матричный M5Sc-RS (при необходимости) 12. Датчики линейные серии L (не более 5 шт.) (при необходимости) 13. Датчик линейный 9L-RS (при необходимости) 14. Датчик линейный 12L-RS (при необходимости) 15. Датчики линейные матричные серии ML (не более 5 шт.) (при необходимости) 16. Датчик линейный матричный ML6-15-RS (при необходимости) 17. Датчики конвексные серии C (не более 5 шт.) (при необходимости) 18. Датчик конвексный 4C-RS (при необходимости) 19. Датчик микроконвексный 8C-RS (при необходимости) 20. Датчик конвексный C1-5-RS (при необходимости) 21. Датчики микроконвексные эндовагинальные серии E (не более 5 шт.) (при необходимости) 22. Датчик микроконвексный эндовагинальный E8CS-RS (при необходимости) 23. Датчики линейные серии Li (не более 5 шт.) (при необходимости) 24. Датчик линейный интраоперационный L8-18i-RS (при необходимости) 25. Датчики секторные фазированные чреспищеводные серии Т (не более 5 шт.) (при необходимости) 26. Датчик секторный фазированный чреспищеводный 6Tc-RS (при необходимости) 27. Датчик секторный фазированный чреспищеводный 9T-RS (при необходимости) 28. Датчики секторные фазированные чреспищеводные матричные для объемной визуализации серии V (не более 5 шт.) (при необходимости) 29. Датчик секторный фазированный чреспищеводный матричный мультичастотный для объемной визуализации 6VT-D (при необходимости) 30. Датчики секторные невизуализирующие допплеровские серии P (не более 5 шт.) (при необходимости) 31. Датчик секторный невизуализирующий допплеровский P2D. (при необходимости) 1.2. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid iq Premium console: 1. Системный блок. 2. Монитор. 3. Кабель электропитания. 4. Руководство пользователя на русском языке (не более 5 шт.). 5. Программное обеспечение Vivid iq на оптическом или электронном носителе. 6. Датчики секторные фазированные серии S (не более 5 шт.) (при необходимости) 7. Датчик секторный фазированный 3Sc-RS (при необходимости) 8. Датчик секторный фазированный 6S-RS (при необходимости) 9. Датчик секторный фазированный 12S-RS (при необходимости) 10. Датчики секторные фазированные матричные серии MS (не более 5 шт.) (при необходимости) 11. Датчик секторный фазированный матричный M5Sc-RS (при необходимости) 12. Датчики линейные серии L (не более 5 шт.) (при необходимости) 13. Датчик линейный 9L-RS (при необходимости) 14. Датчик линейный 12L-RS (при необходимости) 15. Датчики линейные матричные серии ML (не более 5 шт.) (при необходимости) 16. Датчик линейный матричный ML6-15-RS (при необходимости) 17. Датчики конвексные серии C (не более 5 шт.) (при необходимости) 18. Датчик конвексный 4C-RS (при необходимости) 19. Датчик конвексный 8C-RS (при необходимости) 20. Датчик конвексный C1-5-RS (при необходимости) 21. Датчики конвексные эндовагинальные серии E (не более 5 шт.) (при необходимости) 22. Датчик конвексный эндовагинальный E8CS-RS (при необходимости) 23. Датчики линейные серии Li (не более 5 шт.) (при необходимости) 24. Датчик линейный интраоперационный L8-18i-RS (при необходимости) 25. Датчики секторные фазированные чреспищеводные серии Т (не более 5 шт.) (при необходимости) 26. Датчик секторный фазированный чреспищеводный 6Tc-RS (при необходимости) 27. Датчик секторный фазированный чреспищеводный 9T-RS (при необходимости) 28. Датчики секторные фазированные чреспищеводные матричные для объемной визуализации серии V (не более 5 шт.) (при необходимости) 29. Датчик секторный фазированный чреспищеводный матричный мультичастотный для объемной визуализации 6VT-D (при необходимости) 30. Датчики секторные невизуализирующие допплеровские серии P (не более 5 шт.) (при необходимости) 31. Датчик секторный невизуализирующий допплеровский P2D. (при необходимости 1.3. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid iq 4D console: 1. Системный блок. 2. Монитор. 3. Кабель электропитания. 4. Руководство пользователя на русском языке (не более 5 шт.). 5. Программное обеспечение Vivid iq на оптическом или электронном носителе. 6. Датчики секторные фазированные серии S (не более 5 шт.) (при необходимости) 7. Датчик секторный фазированный 3Sc-RS (при необходимости) 8. Датчик секторный фазированный 6S-RS (при необходимости) 9. Датчик секторный фазированный 12S-RS (при необходимости) 10. Датчики секторные фазированные матричные серии MS (не более 5 шт.) (при необходимости) 11. Датчик секторный фазированный матричный M5Sc-RS (при необходимости) 12. Датчики линейные серии L (не более 5 шт.) (при необходимости) 13. Датчик линейный 9L-RS (при необходимости) 14. Датчик линейный 12L-RS (при необходимости) 15. Датчики линейные матричные серии ML (не более 5 шт.) (при необходимости) 16. Датчик линейный матричный ML6-15-RS (при необходимости) 17. Датчики конвексные серии C (не более 5 шт.) (при необходимости) 18. Датчик конвексный 4C-RS (при необходимости) 19. Датчик конвексный 8C-RS (при необходимости) 20. Датчик конвексный C1-5-RS (при необходимости) 21. Датчики конвексные эндовагинальные серии E (не более 5 шт.) (при необходимости) 22. Датчик конвексный эндовагинальный E8CS-RS (при необходимости) 23. Датчики линейные серии Li (не более 5 шт.) (при необходимости) 24. Датчик линейный интраоперационный L8-18i-RS (при необходимости) 25. Датчики секторные фазированные чреспищеводные серии Т (не более 5 шт.) (при необходимости) 26. Датчик секторный фазированный чреспищеводный 6Tc-RS (при необходимости) 27. Датчик секторный фазированный чреспищеводный 9T-RS (при необходимости) 28. Датчики секторные фазированные чреспищеводные матричные для объемной визуализации серии V (не более 5 шт.) (при необходимости) 29. Датчик секторный фазированный чреспищеводный матричный мультичастотный для объемной визуализации 6VT-D (при необходимости) 30. Датчики секторные невизуализирующие допплеровские серии P (не более 5 шт.) (при необходимости) 31. Датчик секторный невизуализирующий допплеровский P2D. (при необходимости) 1.4. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid iq PoC console: 1. Системный блок. 2. Монитор. 3. Кабель электропитания. 4. Руководство пользователя на русском языке (не более 5 шт.). 5. Программное обеспечение Vivid iq на оптическом или электронном носителе. 6. Датчики секторные фазированные серии S (не более 5 шт.) (при необходимости) 7. Датчик секторный фазированный 3Sc-RS (при необходимости) 8. Датчик секторный фазированный 6S-RS (при необходимости) 9. Датчик секторный фазированный 12S-RS (при необходимости) 10. Датчики секторные фазированные матричные серии MS (не более 5 шт.) (при необходимости) 11. Датчик секторный фазированный матричный M5Sc-RS (при необходимости) 12. Датчики линейные серии L (не более 5 шт.) (при необходимости) 13. Датчик линейный 9L-RS (при необходимости) 14. Датчик линейный 12L-RS (при необходимости) 15. Датчики линейные матричные серии ML (не более 5 шт.) (при необходимости) 16. Датчик линейный матричный ML6-15-RS (при необходимости) 17. Датчики конвексные серии C (не более 5 шт.) (при необходимости) 18. Датчик конвексный 4C-RS (при необходимости) 19. Датчик конвексный 8C-RS (при необходимости) 20. Датчик конвексный C1-5-RS (при необходимости) 21. Датчики конвексные эндовагинальные серии E (не более 5 шт.) (при необходимости) 22. Датчик конвексный эндовагинальный E8CS-RS (при необходимости) 23. Датчики линейные серии Li (не более 5 шт.) (при необходимости) 24. Датчик линейный интраоперационный L8-18i-RS (при необходимости) 25. Датчики секторные фазированные чреспищеводные серии Т (не более 5 шт.) (при необходимости) 26. Датчик секторный фазированный чреспищеводный 6Tc-RS (при необходимости) 27. Датчик секторный фазированный чреспищеводный 9T-RS (при необходимости) 28. Датчики секторные фазированные чреспищеводные матричные для объемной визуализации серии V (не более 5 шт.) (при необходимости) 29. Датчик секторный фазированный чреспищеводный матричный мультичастотный для объемной визуализации 6VT-D (при необходимости) 30. Датчики секторные невизуализирующие допплеровские серии P (не более 5 шт.) (при необходимости) 31. Датчик секторный невизуализирующий допплеровский P2D. (при необходимости) II. Принадлежности: 1. Соединительные катетеры для датчика-катетера секторного фазированного внутрисердечного (не более 50 шт.). 2. Насадки биопсийные для секторных фазированных матричных датчиков серии М (не более 5 шт.). 3. Насадки биопсийные для секторных фазированных датчиков серии S (не более 5 шт.). 4. Набор начальный для биопсии: биопсийный угол и направляющая для биопсийной иглы (не более 5 шт.). 5. Насадки биопсийные для конвексных датчиков серии C (не более 5 шт.). 6. Насадки биопсийные для конвексных специальных датчиков серии E (не более 5 шт.). 7. Насадки биопсийные для линейных датчиков серии L (не более 5 шт.). 8. Устройства для хранения чреспищеводных датчиков (не более 5 шт.). 9. Устройства для хранения, обработки и тестирования чреспищеводных датчиков (не более 5 шт.). 10. Сумка фиксируемая на тележке для транспортировки чреспищеводного датчика. 11. Защитные загубники взрослые многоразовые (не более 4 шт.). 12. Защитные загубники взрослые одноразовые (не более 4 шт.). 13. Защитные загубники детские (не более 4 шт.). 14. Защитные загубники интраоперационные (не более 4 шт.). 15. Защита головки для взрослого чреспищеводного датчика (от 1 до 4 шт.). 16. Защита головки для детского чреспищеводного датчика (от 1 до 4 шт.). 17. Устройство для контроля повреждений чреспищеводных датчиков (не более 5 шт.). 18. Инструкция по эксплуатации чреспищеводных датчиков и принадлежностей к ним. 19. Модуль регистрации физиологических сигналов (не более 5 шт.). 20. Кабель для регистрации физиологических сигналов пациента (не более 5 шт.). 21. Кабель для подключения внешних источников физиологических сигналов (не более 5 шт.). 22. Кабель для регистрации физиологических сигналов пациента детский (не более 5 шт.). 23. Коннектор для подключения детских ЭКГ электродов (не более 2 шт.). 24. Коннектор для подключения внутрисердечного датчика (не более 2 шт.). 25. Электронный ключ для активации программного модуля для проведения внутрисердечных исследований. 26. Электронный ключ для активации программного модуля для проведения чреспищеводных исследований. 27. Электронный ключ для активации программного модуля для проведения сосудистых исследований. 28. Электронный ключ для активации программного модуля для проведения Стресс ЭхоКГ. 29. Электронный ключ для активации программного модуля для проведения тканевого допплера. 30. Электронный ключ для активации программного модуля для проведения научно-практических исследований, оценки синхронности сокращения сердца и деформации миокарда. 31. Электронный ключ для активации программного модуля для проведения научно-практических исследований, анализа сохраненных данных, данных тканевого допплера. (не более 3 шт.) 32. Электронный ключ для активации программного модуля для проведения контрастных исследований сердца. (не более 3 шт.) 33. Электронный ключ для активации программного модуля для проведения научно-практических исследований, недопплеровской качественной и количественной оценки региональной сократительной функции сердца, степени деформации миокарда. 34. Электронный ключ для активации программного модуля для проведения научно-практических исследований, автоматической оценки глобальной сократительной функции сердца. 35. Электронный ключ для активации программного модуля для проведения высокоточных сосудистых исследований, недопплеровской оценки кровотока в сосудах. 36. Электронный ключ для активации программного модуля для конусовидного расширения дистального поля при работе с линейным датчиком. 37. Электронный ключ для активации программного модуля для панорамного сканирования. 38. Электронный ключ для активации программного модуля для автоматической настройки параметров сканера в разных режимах работы. 39. Электронный ключ для активации программного модуля для проведения научно-практических исследований, оценки толщины стенки сосуда. 40. Электронный ключ для активации программного модуля для доступа к расширенному пакету измерений и анализа в акушерстве и гинекологии. 41. Электронный ключ для активации программного модуля для взаимодействия ультразвукового аппарата с навигационной системой CartoSound. 42. Преобразователь видеосигнала (видеоконвертер) HDMI в S-Video. 43. Изолированный преобразователь объединитель видео сигнала HDMI (видеосплиттер). 44. Электронный ключ для активации программного модуля для взаимодействия ультразвукового аппарата с системой CardioLab и Mac-Lab. 45. Электронный ключ для активации программного модуля, позволяющий передавать и отображать видеоизображение с рентгеновских или ангиографических систем на экране ультразвуковой системы. 46. Электронный ключ для активации программного модуля для проведения научно-практических исследований, получения 2D и 3D ультразвуковых изображений в реальном масштабе времени. 47. Электронный ключ для активации программного модуля для проведения научно-практических исследований, получения объемных ультразвуковых изображений в реальном масштабе времени, анализа и обработки объемных ультразвуковых изображений. 48. Электронный ключ для активации программного модуля для проведения научно-практических исследований, трехмерной реконструкции сердца и анализа данных этой реконструкции. 49. Электронный ключ для активации программного модуля для трехмерного недопплеровского качественного и количественного анализа глобальной сократительной функции левого желудочка и для трехмерного автоматического анализа массы миокарда левого желудочка. 50. Электронный ключ для активации программного модуля для трехмерного качественного и количественного анализа и моделирования работы аортального клапана. 51. Электронный ключ для активации программного модуля для трехмерного качественного и количественного анализа и моделирования работы митрального клапана (не более 5 шт.) 52. Электронный ключ для активации программного модуля поддержки работы чреспищеводного датчика в 2-D и 3-D режимах. 53. Электронный ключ для активации программного модуля автоматических допплеровских измерений в кардиологии. 54. Электронный ключ для активации программного модуля для взаимодействия с сервером Qpath-E. 55. Набор анахромных стереоскопических очков с принадлежностями (не более 3 шт.): - анахромные стереоскопические очки; - чехол для анахромных стереоскопических очков; - анахромная накладка на обычные очки. 56. Чехол для анахромных стереоскопических очков (не более 3 шт.). 57. Анахромные стереоскопические очки (не более 3 шт.). 58. Электронный ключ для активации программного модуля для хранения, обработки и передачи данных в цифровом медицинском формате DICOM 3. (не более 3 шт.) 59. Электронный ключ для активации программного модуля для доступа к списку пациентов, хранящемуся в архиве аппарата с удаленного сервера. 60. Электронный ключ для активации программного модуля для печати на DICOM принтере. (не более 3 шт.) 61. Электронный ключ для активации программного модуля для записи информации на сменные носители информации (CD, DVD, USB-flash, UDO-media). 62. Электронный ключ для активации программного модуля для записи и сохранения информации со встроенным просмотрщиком. 63. Электронный ключ для активации программного модуля для беспроводной передачи информации, 64. USB модуль для беспроводной связи аппарата с компьютерными сетями. 65. Электронный ключ для активации программного модуля для формирования и печати отчетов на принтере. 66. Тележка для перевозки и хранения прибора с кабелями соединительными (не более 5 шт.). 67. Модуль аппаратный расширитель для подключения 4-х датчиков для тележки (не более 5 шт.). 68. Полки (передняя, задняя) для установки дополнительного оборудования (не более 4 шт.). 69. Чемодан для хранения чреспищеводного датчика. 70. Сумка для переноски аппарата. 71. Дополнительный аккумулятор (не более 3 шт.). 72. Дополнительные держатели для датчиков (не более 5 шт.). 73. Держатель для невизуализирующего допплеровского датчика. 74. Коннектор для подключения внутрисердечного датчика с ферритовым фильтром (не более 2 шт.) 75. Педаль управления (не более 2 шт.). 76. Защитная пленка для панели оператора. 77. Внешний CD/DVD привод (не более 3 шт.). 78. Внешний жесткий USB диск для хранения цифровой информации (не более 4 шт.). 79. Внешний USB flash накопитель информации (не более 4 шт.). 80. Устройства, печатающие черно-белые ультразвуковые изображения и текст в комплекте с кабелями для подключения или без них (не более 2 шт.). 81. Устройства, печатающие цветные ультразвуковые изображения и текст в комплекте c кабелями для подключения или без них (не более 2 шт.). 82. Устройство для записи ультразвуковых изображений на CD и DVD диски (не более 2 шт.). 83. Бумага для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (50 рулонов). 84. Бумага для устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения (50 рулонов). 85. Полка для крепления принтера на тележке. 86. Руководство пользователя на английском языке. 87. Буклет, краткое руководство пользователя на английском языке. 88. Инструкция пользователя для тележки. 89. Дополнительный сетевой адаптер переменного тока для консоли. 90. Блок аккумуляторов для тележки (не более 3шт.). 91. Программное обеспечение для модернизация до версии Vivid iq Premium на CD диске или USB флеш карте. 92. CD-диск или USB флеш карта с инструкцией пользователя на нескольких языках. 93. Программное обеспечение для модернизация до версии Vivid iq 4D на CD диске или USB флеш карте. 94. Программное обеспечение для модернизации ультразвуковой консоли на CD диске или USB флеш карте. 95. Электронный ключ для активации программного модуля для доступа к облачной платформе Tricefy, для архививации данных исследования, а также просмотра и использования их вместе с коллегами и пациентами.
варианты исполнения: 1.1. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid iq Value console: 1. Системный блок. 2. Монитор. 3. Кабель электропитания. 4. Руководство пользователя на русском языке (не более 5 шт.). 5. Программное обеспечение Vivid iq на оптическом или электронном носителе. 6. Датчики секторные фазированные серии S (не более 5 шт.) (при необходимости) 7. Датчик секторный фазированный 3Sc-RS (при необходимости) 8. Датчик секторный фазированный 6S-RS (при необходимости) 9. Датчик секторный фазированный 12S-RS (при необходимости) 10. Датчики секторные фазированные матричные серии MS (не более 5 шт.) (при необходимости) 11. Датчик секторный фазированный матричный M5Sc-RS (при необходимости) 12. Датчики линейные серии L (не более 5 шт.) (при необходимости) 13. Датчик линейный 9L-RS (при необходимости) 14. Датчик линейный 12L-RS (при необходимости) 15. Датчики линейные матричные серии ML (не более 5 шт.) (при необходимости) 16. Датчик линейный матричный ML6-15-RS (при необходимости) 17. Датчики конвексные серии C (не более 5 шт.) (при необходимости) 18. Датчик конвексный 4C-RS (при необходимости) 19. Датчик микроконвексный 8C-RS (при необходимости) 20. Датчик конвексный C1-5-RS (при необходимости) 21. Датчики микроконвексные эндовагинальные серии E (не более 5 шт.) (при необходимости) 22. Датчик микроконвексный эндовагинальный E8CS-RS (при необходимости) 23. Датчики линейные серии Li (не более 5 шт.) (при необходимости) 24. Датчик линейный интраоперационный L8-18i-RS (при необходимости) 25. Датчики секторные фазированные чреспищеводные серии Т (не более 5 шт.) (при необходимости) 26. Датчик секторный фазированный чреспищеводный 6Tc-RS (при необходимости) 27. Датчик секторный фазированный чреспищеводный 9T-RS (при необходимости) 28. Датчики секторные фазированные чреспищеводные матричные для объемной визуализации серии V (не более 5 шт.) (при необходимости) 29. Датчик секторный фазированный чреспищеводный матричный мультичастотный для объемной визуализации 6VT-D (при необходимости) 30. Датчики секторные невизуализирующие допплеровские серии P (не более 5 шт.) (при необходимости) 31. Датчик секторный невизуализирующий допплеровский P2D. (при необходимости) 1.2. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid iq Premium console: 1. Системный блок. 2. Монитор. 3. Кабель электропитания. 4. Руководство пользователя на русском языке (не более 5 шт.). 5. Программное обеспечение Vivid iq на оптическом или электронном носителе. 6. Датчики секторные фазированные серии S (не более 5 шт.) (при необходимости) 7. Датчик секторный фазированный 3Sc-RS (при необходимости) 8. Датчик секторный фазированный 6S-RS (при необходимости) 9. Датчик секторный фазированный 12S-RS (при необходимости) 10. Датчики секторные фазированные матричные серии MS (не более 5 шт.) (при необходимости) 11. Датчик секторный фазированный матричный M5Sc-RS (при необходимости) 12. Датчики линейные серии L (не более 5 шт.) (при необходимости) 13. Датчик линейный 9L-RS (при необходимости) 14. Датчик линейный 12L-RS (при необходимости) 15. Датчики линейные матричные серии ML (не более 5 шт.) (при необходимости) 16. Датчик линейный матричный ML6-15-RS (при необходимости) 17. Датчики конвексные серии C (не более 5 шт.) (при необходимости) 18. Датчик конвексный 4C-RS (при необходимости) 19. Датчик конвексный 8C-RS (при необходимости) 20. Датчик конвексный C1-5-RS (при необходимости) 21. Датчики конвексные эндовагинальные серии E (не более 5 шт.) (при необходимости) 22. Датчик конвексный эндовагинальный E8CS-RS (при необходимости) 23. Датчики линейные серии Li (не более 5 шт.) (при необходимости) 24. Датчик линейный интраоперационный L8-18i-RS (при необходимости) 25. Датчики секторные фазированные чреспищеводные серии Т (не более 5 шт.) (при необходимости) 26. Датчик секторный фазированный чреспищеводный 6Tc-RS (при необходимости) 27. Датчик секторный фазированный чреспищеводный 9T-RS (при необходимости) 28. Датчики секторные фазированные чреспищеводные матричные для объемной визуализации серии V (не более 5 шт.) (при необходимости) 29. Датчик секторный фазированный чреспищеводный матричный мультичастотный для объемной визуализации 6VT-D (при необходимости) 30. Датчики секторные невизуализирующие допплеровские серии P (не более 5 шт.) (при необходимости) 31. Датчик секторный невизуализирующий допплеровский P2D. (при необходимости 1.3. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid iq 4D console: 1. Системный блок. 2. Монитор. 3. Кабель электропитания. 4. Руководство пользователя на русском языке (не более 5 шт.). 5. Программное обеспечение Vivid iq на оптическом или электронном носителе. 6. Датчики секторные фазированные серии S (не более 5 шт.) (при необходимости) 7. Датчик секторный фазированный 3Sc-RS (при необходимости) 8. Датчик секторный фазированный 6S-RS (при необходимости) 9. Датчик секторный фазированный 12S-RS (при необходимости) 10. Датчики секторные фазированные матричные серии MS (не более 5 шт.) (при необходимости) 11. Датчик секторный фазированный матричный M5Sc-RS (при необходимости) 12. Датчики линейные серии L (не более 5 шт.) (при необходимости) 13. Датчик линейный 9L-RS (при необходимости) 14. Датчик линейный 12L-RS (при необходимости) 15. Датчики линейные матричные серии ML (не более 5 шт.) (при необходимости) 16. Датчик линейный матричный ML6-15-RS (при необходимости) 17. Датчики конвексные серии C (не более 5 шт.) (при необходимости) 18. Датчик конвексный 4C-RS (при необходимости) 19. Датчик конвексный 8C-RS (при необходимости) 20. Датчик конвексный C1-5-RS (при необходимости) 21. Датчики конвексные эндовагинальные серии E (не более 5 шт.) (при необходимости) 22. Датчик конвексный эндовагинальный E8CS-RS (при необходимости) 23. Датчики линейные серии Li (не более 5 шт.) (при необходимости) 24. Датчик линейный интраоперационный L8-18i-RS (при необходимости) 25. Датчики секторные фазированные чреспищеводные серии Т (не более 5 шт.) (при необходимости) 26. Датчик секторный фазированный чреспищеводный 6Tc-RS (при необходимости) 27. Датчик секторный фазированный чреспищеводный 9T-RS (при необходимости) 28. Датчики секторные фазированные чреспищеводные матричные для объемной визуализации серии V (не более 5 шт.) (при необходимости) 29. Датчик секторный фазированный чреспищеводный матричный мультичастотный для объемной визуализации 6VT-D (при необходимости) 30. Датчики секторные невизуализирующие допплеровские серии P (не более 5 шт.) (при необходимости) 31. Датчик секторный невизуализирующий допплеровский P2D. (при необходимости) 1.4. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid iq PoC console: 1. Системный блок. 2. Монитор. 3. Кабель электропитания. 4. Руководство пользователя на русском языке (не более 5 шт.). 5. Программное обеспечение Vivid iq на оптическом или электронном носителе. 6. Датчики секторные фазированные серии S (не более 5 шт.) (при необходимости) 7. Датчик секторный фазированный 3Sc-RS (при необходимости) 8. Датчик секторный фазированный 6S-RS (при необходимости) 9. Датчик секторный фазированный 12S-RS (при необходимости) 10. Датчики секторные фазированные матричные серии MS (не более 5 шт.) (при необходимости) 11. Датчик секторный фазированный матричный M5Sc-RS (при необходимости) 12. Датчики линейные серии L (не более 5 шт.) (при необходимости) 13. Датчик линейный 9L-RS (при необходимости) 14. Датчик линейный 12L-RS (при необходимости) 15. Датчики линейные матричные серии ML (не более 5 шт.) (при необходимости) 16. Датчик линейный матричный ML6-15-RS (при необходимости) 17. Датчики конвексные серии C (не более 5 шт.) (при необходимости) 18. Датчик конвексный 4C-RS (при необходимости) 19. Датчик конвексный 8C-RS (при необходимости) 20. Датчик конвексный C1-5-RS (при необходимости) 21. Датчики конвексные эндовагинальные серии E (не более 5 шт.) (при необходимости) 22. Датчик конвексный эндовагинальный E8CS-RS (при необходимости) 23. Датчики линейные серии Li (не более 5 шт.) (при необходимости) 24. Датчик линейный интраоперационный L8-18i-RS (при необходимости) 25. Датчики секторные фазированные чреспищеводные серии Т (не более 5 шт.) (при необходимости) 26. Датчик секторный фазированный чреспищеводный 6Tc-RS (при необходимости) 27. Датчик секторный фазированный чреспищеводный 9T-RS (при необходимости) 28. Датчики секторные фазированные чреспищеводные матричные для объемной визуализации серии V (не более 5 шт.) (при необходимости) 29. Датчик секторный фазированный чреспищеводный матричный мультичастотный для объемной визуализации 6VT-D (при необходимости) 30. Датчики секторные невизуализирующие допплеровские серии P (не более 5 шт.) (при необходимости) 31. Датчик секторный невизуализирующий допплеровский P2D. (при необходимости) II. Принадлежности: 1. Соединительные катетеры для датчика-катетера секторного фазированного внутрисердечного (не более 50 шт.). 2. Насадки биопсийные для секторных фазированных матричных датчиков серии М (не более 5 шт.). 3. Насадки биопсийные для секторных фазированных датчиков серии S (не более 5 шт.). 4. Набор начальный для биопсии: биопсийный угол и направляющая для биопсийной иглы (не более 5 шт.). 5. Насадки биопсийные для конвексных датчиков серии C (не более 5 шт.). 6. Насадки биопсийные для конвексных специальных датчиков серии E (не более 5 шт.). 7. Насадки биопсийные для линейных датчиков серии L (не более 5 шт.). 8. Устройства для хранения чреспищеводных датчиков (не более 5 шт.). 9. Устройства для хранения, обработки и тестирования чреспищеводных датчиков (не более 5 шт.). 10. Сумка фиксируемая на тележке для транспортировки чреспищеводного датчика. 11. Защитные загубники взрослые многоразовые (не более 4 шт.). 12. Защитные загубники взрослые одноразовые (не более 4 шт.). 13. Защитные загубники детские (не более 4 шт.). 14. Защитные загубники интраоперационные (не более 4 шт.). 15. Защита головки для взрослого чреспищеводного датчика (от 1 до 4 шт.). 16. Защита головки для детского чреспищеводного датчика (от 1 до 4 шт.). 17. Устройство для контроля повреждений чреспищеводных датчиков (не более 5 шт.). 18. Инструкция по эксплуатации чреспищеводных датчиков и принадлежностей к ним. 19. Модуль регистрации физиологических сигналов (не более 5 шт.). 20. Кабель для регистрации физиологических сигналов пациента (не более 5 шт.). 21. Кабель для подключения внешних источников физиологических сигналов (не более 5 шт.). 22. Кабель для регистрации физиологических сигналов пациента детский (не более 5 шт.). 23. Коннектор для подключения детских ЭКГ электродов (не более 2 шт.). 24. Коннектор для подключения внутрисердечного датчика (не более 2 шт.). 25. Электронный ключ для активации программного модуля для проведения внутрисердечных исследований. 26. Электронный ключ для активации программного модуля для проведения чреспищеводных исследований. 27. Электронный ключ для активации программного модуля для проведения сосудистых исследований. 28. Электронный ключ для активации программного модуля для проведения Стресс ЭхоКГ. 29. Электронный ключ для активации программного модуля для проведения тканевого допплера. 30. Электронный ключ для активации программного модуля для проведения научно-практических исследований, оценки синхронности сокращения сердца и деформации миокарда. 31. Электронный ключ для активации программного модуля для проведения научно-практических исследований, анализа сохраненных данных, данных тканевого допплера. (не более 3 шт.) 32. Электронный ключ для активации программного модуля для проведения контрастных исследований сердца. (не более 3 шт.) 33. Электронный ключ для активации программного модуля для проведения научно-практических исследований, недопплеровской качественной и количественной оценки региональной сократительной функции сердца, степени деформации миокарда. 34. Электронный ключ для активации программного модуля для проведения научно-практических исследований, автоматической оценки глобальной сократительной функции сердца. 35. Электронный ключ для активации программного модуля для проведения высокоточных сосудистых исследований, недопплеровской оценки кровотока в сосудах. 36. Электронный ключ для активации программного модуля для конусовидного расширения дистального поля при работе с линейным датчиком. 37. Электронный ключ для активации программного модуля для панорамного сканирования. 38. Электронный ключ для активации программного модуля для автоматической настройки параметров сканера в разных режимах работы. 39. Электронный ключ для активации программного модуля для проведения научно-практических исследований, оценки толщины стенки сосуда. 40. Электронный ключ для активации программного модуля для доступа к расширенному пакету измерений и анализа в акушерстве и гинекологии. 41. Электронный ключ для активации программного модуля для взаимодействия ультразвукового аппарата с навигационной системой CartoSound. 42. Преобразователь видеосигнала (видеоконвертер) HDMI в S-Video. 43. Изолированный преобразователь объединитель видео сигнала HDMI (видеосплиттер). 44. Электронный ключ для активации программного модуля для взаимодействия ультразвукового аппарата с системой CardioLab и Mac-Lab. 45. Электронный ключ для активации программного модуля, позволяющий передавать и отображать видеоизображение с рентгеновских или ангиографических систем на экране ультразвуковой системы. 46. Электронный ключ для активации программного модуля для проведения научно-практических исследований, получения 2D и 3D ультразвуковых изображений в реальном масштабе времени. 47. Электронный ключ для активации программного модуля для проведения научно-практических исследований, получения объемных ультразвуковых изображений в реальном масштабе времени, анализа и обработки объемных ультразвуковых изображений. 48. Электронный ключ для активации программного модуля для проведения научно-практических исследований, трехмерной реконструкции сердца и анализа данных этой реконструкции. 49. Электронный ключ для активации программного модуля для трехмерного недопплеровского качественного и количественного анализа глобальной сократительной функции левого желудочка и для трехмерного автоматического анализа массы миокарда левого желудочка. 50. Электронный ключ для активации программного модуля для трехмерного качественного и количественного анализа и моделирования работы аортального клапана. 51. Электронный ключ для активации программного модуля для трехмерного качественного и количественного анализа и моделирования работы митрального клапана (не более 5 шт.) 52. Электронный ключ для активации программного модуля поддержки работы чреспищеводного датчика в 2-D и 3-D режимах. 53. Электронный ключ для активации программного модуля автоматических допплеровских измерений в кардиологии. 54. Электронный ключ для активации программного модуля для взаимодействия с сервером Qpath-E. 55. Набор анахромных стереоскопических очков с принадлежностями (не более 3 шт.): - анахромные стереоскопические очки; - чехол для анахромных стереоскопических очков; - анахромная накладка на обычные очки. 56. Чехол для анахромных стереоскопических очков (не более 3 шт.). 57. Анахромные стереоскопические очки (не более 3 шт.). 58. Электронный ключ для активации программного модуля для хранения, обработки и передачи данных в цифровом медицинском формате DICOM 3. (не более 3 шт.) 59. Электронный ключ для активации программного модуля для доступа к списку пациентов, хранящемуся в архиве аппарата с удаленного сервера. 60. Электронный ключ для активации программного модуля для печати на DICOM принтере. (не более 3 шт.) 61. Электронный ключ для активации программного модуля для записи информации на сменные носители информации (CD, DVD, USB-flash, UDO-media). 62. Электронный ключ для активации программного модуля для записи и сохранения информации со встроенным просмотрщиком. 63. Электронный ключ для активации программного модуля для беспроводной передачи информации, 64. USB модуль для беспроводной связи аппарата с компьютерными сетями. 65. Электронный ключ для активации программного модуля для формирования и печати отчетов на принтере. 66. Тележка для перевозки и хранения прибора с кабелями соединительными (не более 5 шт.). 67. Модуль аппаратный расширитель для подключения 4-х датчиков для тележки (не более 5 шт.). 68. Полки (передняя, задняя) для установки дополнительного оборудования (не более 4 шт.). 69. Чемодан для хранения чреспищеводного датчика. 70. Сумка для переноски аппарата. 71. Дополнительный аккумулятор (не более 3 шт.). 72. Дополнительные держатели для датчиков (не более 5 шт.). 73. Держатель для невизуализирующего допплеровского датчика. 74. Коннектор для подключения внутрисердечного датчика с ферритовым фильтром (не более 2 шт.) 75. Педаль управления (не более 2 шт.). 76. Защитная пленка для панели оператора. 77. Внешний CD/DVD привод (не более 3 шт.). 78. Внешний жесткий USB диск для хранения цифровой информации (не более 4 шт.). 79. Внешний USB flash накопитель информации (не более 4 шт.). 80. Устройства, печатающие черно-белые ультразвуковые изображения и текст в комплекте с кабелями для подключения или без них (не более 2 шт.). 81. Устройства, печатающие цветные ультразвуковые изображения и текст в комплекте c кабелями для подключения или без них (не более 2 шт.). 82. Устройство для записи ультразвуковых изображений на CD и DVD диски (не более 2 шт.). 83. Бумага для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (50 рулонов). 84. Бумага для устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения (50 рулонов). 85. Полка для крепления принтера на тележке. 86. Руководство пользователя на английском языке. 87. Буклет, краткое руководство пользователя на английском языке. 88. Инструкция пользователя для тележки. 89. Дополнительный сетевой адаптер переменного тока для консоли. 90. Блок аккумуляторов для тележки (не более 3шт.). 91. Программное обеспечение для модернизация до версии Vivid iq Premium на CD диске или USB флеш карте. 92. CD-диск или USB флеш карта с инструкцией пользователя на нескольких языках. 93. Программное обеспечение для модернизация до версии Vivid iq 4D на CD диске или USB флеш карте. 94. Программное обеспечение для модернизации ультразвуковой консоли на CD диске или USB флеш карте. 95. Электронный ключ для активации программного модуля для доступа к облачной платформе Tricefy, для архививации данных исследования, а также просмотра и использования их вместе с коллегами и пациентами.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 12
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Медикал Системз (Китай) Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, GE Medical Systems (China) Co., Ltd., No. 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development Zone, 214028 Jiangsu, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, GE Medical Systems (China) Co., Ltd., No. 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development Zone, 214028 Jiangsu, China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
GE Medical Systems (China) Co., Ltd., No. 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Dev. Zone, 214028 Jiangsu, China; GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics, LLC, 9900 Innovation Drive, Wauwatosa, WI 53226,USA
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid iq с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6506
Дата регистрации МИ
24.11.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935666
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.02.2026
Период действия
с 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid iq с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6506
Дата регистрации МИ
24.11.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935666
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.06.2024
Период действия
с 19.06.2024 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid iq с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6506
Дата регистрации МИ
24.11.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.11.2023
Период действия
с 08.11.2023 по 19.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid iq с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6506
Дата регистрации МИ
24.11.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.05.2023
Период действия
с 03.05.2023 по 08.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid iq с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6506
Дата регистрации МИ
24.11.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.11.2017 по 28.01.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
260250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.01.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.05.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.11.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.06.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы