РЗН 2017/6494
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6494
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.11.2017 по 08.12.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6494
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.11.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электроды одноразовые для ЭКГс коннекторами и без коннекторов
1. Электроды одноразовые для ЭКГ без коннекторов твердогелевые: арт. MSGLT-01G, MSGLT-03G, MSGLT-04, MSGLT-05MG, MSGLT-05MGRT, MSGST-06, MSGST-06M, MSGLT-08G, MSGLT-08GF, MSGLT-08GRT, MSGLT-08GFRT, MSGLT-09, MSGLT-09M, MSGLT-11G, MSGLT-11DC, MSGST-12, MSGST-12C, MSGLT-14G, MSGLT-14DC, MSGLT-15GK, MSGLT-15DC, MSGLT-16G, MSGLT-16DC, MSGLT-17T, MSGST-26, MSGST-27, MSGST-37, MSGST-64. Инструкция по применению. 2. Электроды одноразовые для ЭКГ без коннекторов жидкогелевые: арт. MLGLT-01, MLGLT-02, MLGLT-03,MLGST-06 MLGST-07, MLGLT-11, MLGLT-14, MLGLT-15K, MLGLT-16. Инструкция по применению. 3. Электроды одноразовые для ЭКГ неонатальные с коннекторами твердогелевые: арт. MPRYB-30F, MPRYB-78, MPRYB-30RTF, MPRYB-78RT, MPGBW-30F, MPGBW-78, MPGBW-30RTF, MPGBW-78RT. Инструкция по применению.
1. Электроды одноразовые для ЭКГ без коннекторов твердогелевые: арт. MSGLT-01G, MSGLT-03G, MSGLT-04, MSGLT-05MG, MSGLT-05MGRT, MSGST-06, MSGST-06M, MSGLT-08G, MSGLT-08GF, MSGLT-08GRT, MSGLT-08GFRT, MSGLT-09, MSGLT-09M, MSGLT-11G, MSGLT-11DC, MSGST-12, MSGST-12C, MSGLT-14G, MSGLT-14DC, MSGLT-15GK, MSGLT-15DC, MSGLT-16G, MSGLT-16DC, MSGLT-17T, MSGST-26, MSGST-27, MSGST-37, MSGST-64. Инструкция по применению. 2. Электроды одноразовые для ЭКГ без коннекторов жидкогелевые: арт. MLGLT-01, MLGLT-02, MLGLT-03,MLGST-06 MLGST-07, MLGLT-11, MLGLT-14, MLGLT-15K, MLGLT-16. Инструкция по применению. 3. Электроды одноразовые для ЭКГ неонатальные с коннекторами твердогелевые: арт. MPRYB-30F, MPRYB-78, MPRYB-30RTF, MPRYB-78RT, MPGBW-30F, MPGBW-78, MPGBW-30RTF, MPGBW-78RT. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АКОНИТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196084, Россия, г. Санкт-Петербург, ул.Емельянова, д.10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196084, г. Санкт-Петербург, ул.Емельянова, д.10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медико Электроудс Интернешнл Лтд."
Страна производителя
Республика Индия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Индия, Medico Electrodes International Ltd., 321A/3, Hari Nagar, Ashram, New Delhi 110014, Delhi, India
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Индия, Дальнее зарубежье, Medico Electrodes International Ltd., 321A/3, Hari Nagar, Ashram, New Delhi 110014, Delhi, India
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.121
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
291580
Адрес
Medico Electrodes International Ltd., Plot 142A/11, 12 & 27, Noida Special Economic Zone, Noida 201 305, Uttar Pradesh, India
Наименование
Электроды одноразовые для ЭКГ (с коннекторами и без коннекторов)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6494
Дата регистрации МИ
23.11.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932215
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.07.2026
Период действия
с 06.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.140
Вид
291580
Файлы
Наименование
Электроды одноразовые для ЭКГ (с коннекторами и без коннекторов)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6494
Дата регистрации МИ
23.11.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932215
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.12.2022
Период действия
с 08.12.2022 по 06.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.121
Вид
291580
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.12.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.07.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы