Г004-00110-00/02913562 | РЗН 2017/6492

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913562 | РЗН 2017/6492
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6492
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913562
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.11.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Автоматический анализатор мочи сobas u 601, с принадлежностями
I. Состав: 1. Автоматический анализатор мочи сobas u 601 в составе: 1.1 Основной блок cobas u 601. 1.2 Трубка для подачи воды (Water tube). 1.3 Трубка для отходов, 2 шт. (Waste tube, 2pсs). 1.4 Контейнер для воды (Water container). 1.5 Контейнер для жидких отходов (Liquid waste container). 1.6 Игла для образца (Sample probe). 1.7 Поплавковый шток, 2 шт. (Float rod, 2pcs). 1.8 Подставка для контейнеров (Container holder). 1.9 Направляющие для трубок 3 шт (Tubing guides, 3 pcs). 1.10 Поддон для тест-полосок (Test strip tray). 1.11 Транспортер тест-полосок (Test strip transportte). 2. Набор для инсталляции cobas 6500/cobas u601/cobas u701 (cobas 6500/cobas u601/cobas u701 installation kit) в составе: 2.1 Штативный загрузчик (Input buffer). 2.2 Штативный разгрузчик (Output buffer). 2.3 Монитор (Touch screen) в комплекте: 2.3.1 Сенсорный монитор (Touch Screen). 2.3.2 Кабель питания (Power cable). 2.3.3 Блок питания (Power adapter). 2.3.4 USB кабель (USB cable). 2.3.5 Кабель для подключения к анализатору/компьютеру (VGA Cable). 2.3.6 Кабель для подключения к анализатору/компьютеру (connecting cable). 2.4 Клавиатура (Keyboard). 2.5 Мышь (Mouse). 2.6 Соединительные кабели, 2 шт. (Connecting cables, 2 pcs.). 2.7 LAN кабель (LAN cable). II. Принадлежности: 1. Калибровочные тест-полоски сobas u calibration strip, 1х25 шт. (Сobas u calibration strip, 25 pcs). 2. Картонная коробка, 30 шт. (Waste box carton, 30 pсs). 3. Поддон для штативов на 75 позиций, складной (Rack Tray, 75 pos, collapsible, PVT). 4. Штатив для проб серый RD 0001-0050, 50 шт. (RD STANDART RACK 0001-0050, 50 pcs). 5. Штатив для промывки зеленый, 2 шт. (STD-Rack, Wash W999, green, 2pcs). 6. Штатив для контроля качества белый, 10 шт. (STD-Rack, Control Q001-Q010 white, 10 pcs).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Анализатор мочи cobas u 601- это полностью автоматизированная система анализа мочи, предназначенная для качественного или полуколичественного определения in vitro аналитов в моче, включая pH, лейкоциты, нитриты, белки, глюкозу, кетоны, уробилиноген, билирубины и эритроциты, а также удельный вес, цвет и прозрачность. Он выполняет анализ с помощью тест-полосок из кассеты cobas u pack, калибровка осуществляется с помощью калибровочной тест-полоски cobas u. Эти исследования важны при диагностике нарушений почек, мочевыделительной системы, печени и метаболических расстройств. Данный анализатор предназначен для использования обученными операторами в клинических лабораториях.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
261730
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.; 77 ELEKTRONIKA Müszeripari Kft. (77 ЭЛЕКТРОНИКА Мюшерипари Кфт.), Fehérvári út 98., 1116 Budapest, Hungary
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Автоматический анализатор мочи сobas u 601, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6492
Дата регистрации МИ
23.11.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913562
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.11.2017 по 04.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
261730
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы