Г004-00110-00/05542533 | РЗН 2017/6486
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/05542533 | РЗН 2017/6486
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6486
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05542533
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.11.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы для тромбэктомии AngioJet
варианты исполнения: I. Набор для тромбэктомии AngioJet ZelanteDVT OVER-THE-WIRE, в составе: 1. Помпа одноразовая. 2. Катетер AngioJet ZelanteDVT OVER-THE-WIRE. 3. Трубка для подачи жидкости. 4. Трубка для отвода отходов. 5. Мешок для отходов. 6. Инструкция по применению. II. Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Dista OVER-THE-WIRE, в составе: 1. Помпа одноразовая. 2. Катетер AngioJet Solent Dista OVER-THE-WIRE. 3. Трубка для подачи жидкости. 4. Трубка для отвода отходов. 5. Мешок для отходов. 6. Инструкция по применению. III. Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Omni OVER-THE-WIRE, в составе: 1. Помпа одноразовая. 2. Катетер AngioJet Solent Omni OVER-THE-WIRE. 3. Трубка для подачи жидкости. 4. Трубка для отвода отходов. 5. Мешок для отходов. 6. Инструкция по применению. IV. Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Proxi OVER-THE-WIRE, в составе: 1. Помпа одноразовая. 2. Катетер AngioJet Solent Proxi OVER-THE-WIRE. 3. Трубка для подачи жидкости. 4. Трубка для отвода отходов. 5. Мешок для отходов. 6. Инструкция по применению. V. Набор для тромбэктомии AngioJet РЕ OVER-THE-WIRE, в составе: 1. Помпа одноразовая. 2. Катетер AngioJet РЕ OVER-THE-WIRE. 3. Трубка для подачи жидкости. 4. Трубка для отвода отходов. 5. Мешок для отходов. 6. Инструкция по применению.
варианты исполнения: I. Набор для тромбэктомии AngioJet ZelanteDVT OVER-THE-WIRE, в составе: 1. Помпа одноразовая. 2. Катетер AngioJet ZelanteDVT OVER-THE-WIRE. 3. Трубка для подачи жидкости. 4. Трубка для отвода отходов. 5. Мешок для отходов. 6. Инструкция по применению. II. Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Dista OVER-THE-WIRE, в составе: 1. Помпа одноразовая. 2. Катетер AngioJet Solent Dista OVER-THE-WIRE. 3. Трубка для подачи жидкости. 4. Трубка для отвода отходов. 5. Мешок для отходов. 6. Инструкция по применению. III. Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Omni OVER-THE-WIRE, в составе: 1. Помпа одноразовая. 2. Катетер AngioJet Solent Omni OVER-THE-WIRE. 3. Трубка для подачи жидкости. 4. Трубка для отвода отходов. 5. Мешок для отходов. 6. Инструкция по применению. IV. Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Proxi OVER-THE-WIRE, в составе: 1. Помпа одноразовая. 2. Катетер AngioJet Solent Proxi OVER-THE-WIRE. 3. Трубка для подачи жидкости. 4. Трубка для отвода отходов. 5. Мешок для отходов. 6. Инструкция по применению. V. Набор для тромбэктомии AngioJet РЕ OVER-THE-WIRE, в составе: 1. Помпа одноразовая. 2. Катетер AngioJet РЕ OVER-THE-WIRE. 3. Трубка для подачи жидкости. 4. Трубка для отвода отходов. 5. Мешок для отходов. 6. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Boston Scientific Corporation / «Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Наборы для тромбэктомии AngioJet Solent Omni OVER-THE-WIRE и AngioJet Solent Proxi OVER-THE-WIRE предназначены для использования с консольюAngioJet Ultra для фрагментации и удаления тромбов из периферийных артерий верхних и нижних конечностей диаметром не меньше 3,0 мм, периферийных вен верхних конечностей диаметром не меньше 3,0 мм, подвздошно-бедренных вен и вен нижних конечностей диаметром не меньше 3,0 мм, артериовенозных каналов диаметром не меньше 3,0 мм, а также для применения совместно с устройствомAngioJet Ultra Power Pulse для управления и селективной инфузии назначенных терапевтом жидкостей, в том числе тромболитических средств, в периферическую сосудистую систему.Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Dista OVER-THE-WIRE предназначен для использования с консолью AngioJet Ultra для фрагментации и удаления тромбов из периферийных артерий верхних и нижних конечностей диаметром не меньше 1,5 мм, а также для применения совместно с технологией AngioJet Ultra Power Pulse для управления и селективной инфузии назначенных терапевтом жидкостей, в том числе тромболитических средств, в периферическую сосудистую систему.Набор для тромбэктомии AngioJet РЕ OVER-THE-WIRE предназначен для использования с консолью AngioJet Ultra для фрагментации и удаления тромбов из легочной артерии и долевых артерий диаметром не меньше 6,0 мм, а также для применения совместно с технологией AngioJet Ultra Power Pulse для управления и селективной инфузии назначенных терапевтом жидкостей, в том числе тромболитических средств, в периферическую сосудистую систему.Набор для тромбэктомии AngioJet ZelanteDVT OVER-THE-WIRE предназначен для использования с консолью AngioJet Ultra для фрагментации и удаления тромбов, включая тромбы глубоких вен (ТГВ) из подвздошно-бедренных вен, вен нижних конечностей диаметром не меньше 6,0 мм, периферических вен верхних конечностей диаметром не меньше 6,0 мм, а также для применения совместно с устройством AngioJet Ultra Power Pulse для управления и селективной инфузии назначенных терапевтом жидкостей, в том числе тромболитических средств, в периферическую сосудистую систему.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
210290
Адрес
Boston Scientific Corporation / «Бостон Сайентифик Корпорейшн», Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311, USA; Guidant Puerto Rico B.V. a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, No.12, Road 698, Dorado 00646-3311, Puerto Rico
Документы
7_Инструкции по применению Версия 3 от 29.06.2026_подпись_255441 6.2_Макеты маркировки на русском языке. Версия 2 от 29.06.2026 без срока действия_подпись_255442 6.1_Макеты маркировки. Версия 2 от 29.06.2026 без срока действия_подпись_255443 5_Фотографические-изображения-МИ-Версия-2-от-29.06.2026_подпись_255444
Наименование
Наборы для тромбэктомии AngioJet
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6486
Дата регистрации МИ
23.11.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930314
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.04.2026
Период действия
с 30.04.2026 по 12.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
210290
Файлы
4.2-Инструкция по применеию AngioJet Solent Dista Версия 2 от 20.01.2026_подпись_241703 4.3-Инструкция по применеию AngioJet Solent Proxi Omni Версия 2 от 20.01.2026_подпись_241704 4.4-Инструкция по применеиюAngioJet PE Версия 2 от 20.01.2026_подпись_241705 4.1-Инструкция по применеию AngioJet ZelanteDVT Версия 2 от 20.01.2026_подпись_241706 Фото
Наименование
Наборы для тромбэктомии AngioJet
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6486
Дата регистрации МИ
23.11.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930314
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.06.2022
Период действия
с 15.06.2022 по 30.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
943710/32.50.13.190
Вид
210290
Наименование
Наборы для тромбэктомии AngioJet
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6486
Дата регистрации МИ
23.11.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.11.2017 по 15.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
943710/32.50.13.190
Вид
153950
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.06.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.04.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.07.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы