РЗН 2017/6483
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6483
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.11.2017 по 12.01.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6483
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.11.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для системы диагностической careHPV для выявления ДНК вируса папилломы человека "careHPV Test Kit"
В составе: I. Комплект № 1 в составе: 1. Щетка careBrush для забора клинического образца 100 шт. в индивидуальной упаковке, по 50 шт. в коробке, 2 коробки. II. Комплект № 2 в составе: 1. Среда care HPV Collection Medium для хранения и пробоподготовки клинического образца, 1 мл - 100 пробирок типа Эппендорф со средой, по 50 шт. в коробке, 2 коробки. III. Комплект № 3 в составе: 1. Микропланшет - 1 шт. 2. Отрицательный калибратор, 0.5 мл - 1 флакон. 3. Положительный калибратор, 0.5 мл - 1 флакон. 4. Реагент 1 (пурпурная этикетка), 3 мл - 1 флакон. 5. Индикаторный краситель, 0.35 мл - 1 флакон. 6. Реагент 2 (желтая этикетка) - 1 флакон. 7. Реагент 3 (коричневая этикетка) - 1 флакон. 8. Реагент 4 (красная этикетка) - 1 флакон. 9. Реагент 5 (синяя этикетка), 250 мл - 1 флакон. 10. Реагент 6 (зеленая этикетка) - 1 флакон. 11. Растворитель для реагента 2 (желтая этикетка), 4.5 мл - 1 флакон. 12. Растворитель для реагента 3 (коричневая этикетка), 3 мл - 1 флакон. 13. Растворитель для реагента 4 (красная этикетка), 5 мл - 1 флакон. 14. Растворитель для реагента 6 (зеленая этикетка), 5 мл - 1 флакон. 15. Наконечник для реагента 5 - 1 шт.
В составе: I. Комплект № 1 в составе: 1. Щетка careBrush для забора клинического образца 100 шт. в индивидуальной упаковке, по 50 шт. в коробке, 2 коробки. II. Комплект № 2 в составе: 1. Среда care HPV Collection Medium для хранения и пробоподготовки клинического образца, 1 мл - 100 пробирок типа Эппендорф со средой, по 50 шт. в коробке, 2 коробки. III. Комплект № 3 в составе: 1. Микропланшет - 1 шт. 2. Отрицательный калибратор, 0.5 мл - 1 флакон. 3. Положительный калибратор, 0.5 мл - 1 флакон. 4. Реагент 1 (пурпурная этикетка), 3 мл - 1 флакон. 5. Индикаторный краситель, 0.35 мл - 1 флакон. 6. Реагент 2 (желтая этикетка) - 1 флакон. 7. Реагент 3 (коричневая этикетка) - 1 флакон. 8. Реагент 4 (красная этикетка) - 1 флакон. 9. Реагент 5 (синяя этикетка), 250 мл - 1 флакон. 10. Реагент 6 (зеленая этикетка) - 1 флакон. 11. Растворитель для реагента 2 (желтая этикетка), 4.5 мл - 1 флакон. 12. Растворитель для реагента 3 (коричневая этикетка), 3 мл - 1 флакон. 13. Растворитель для реагента 4 (красная этикетка), 5 мл - 1 флакон. 14. Растворитель для реагента 6 (зеленая этикетка), 5 мл - 1 флакон. 15. Наконечник для реагента 5 - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Кайджен РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105082, Россия, г. Москва, ул. Фридриха Энгельса, д. 75, стр. 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105082, Россия, г. Москва, ул. Фридриха Энгельса, д. 75, стр. 5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"КАЙДЖЕН ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, QIAGEN GmbH, Qiagen strasse 1, 40724 Hilden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, QIAGEN GmbH, Qiagen strasse 1, 40724 Hilden, Germany
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
226080
Адрес
1. QIAGEN Sciences LLC, 19300 Germantown Road, Germantown, MD, 20874, USA.
2. QIAGEN (Shenzhen) Co., Ltd., 6, 7F, R3-B, High-Tech Industrial Park, Nanshan Area, 518057, Shenzhen, China.
Наименование
Набор реагентов для системы диагностической careHPV для выявления ДНК вируса папилломы человека "careHPV Test Kit"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6483
Дата регистрации МИ
17.11.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925952
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.01.2021
Период действия
с 12.01.2021
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
226080
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.01.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы