РЗН 2017/6483

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6483
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.11.2017 по 12.01.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6483
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.11.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для системы диагностической careHPV для выявления ДНК вируса папилломы человека "careHPV Test Kit"
В составе: I. Комплект № 1 в составе: 1. Щетка careBrush для забора клинического образца 100 шт. в индивидуальной упаковке, по 50 шт. в коробке, 2 коробки. II. Комплект № 2 в составе: 1. Среда care HPV Collection Medium для хранения и пробоподготовки клинического образца, 1 мл - 100 пробирок типа Эппендорф со средой, по 50 шт. в коробке, 2 коробки. III. Комплект № 3 в составе: 1. Микропланшет - 1 шт. 2. Отрицательный калибратор, 0.5 мл - 1 флакон. 3. Положительный калибратор, 0.5 мл - 1 флакон. 4. Реагент 1 (пурпурная этикетка), 3 мл - 1 флакон. 5. Индикаторный краситель, 0.35 мл - 1 флакон. 6. Реагент 2 (желтая этикетка) - 1 флакон. 7. Реагент 3 (коричневая этикетка) - 1 флакон. 8. Реагент 4 (красная этикетка) - 1 флакон. 9. Реагент 5 (синяя этикетка), 250 мл - 1 флакон. 10. Реагент 6 (зеленая этикетка) - 1 флакон. 11. Растворитель для реагента 2 (желтая этикетка), 4.5 мл - 1 флакон. 12. Растворитель для реагента 3 (коричневая этикетка), 3 мл - 1 флакон. 13. Растворитель для реагента 4 (красная этикетка), 5 мл - 1 флакон. 14. Растворитель для реагента 6 (зеленая этикетка), 5 мл - 1 флакон. 15. Наконечник для реагента 5 - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Кайджен РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105082, Россия, г. Москва, ул. Фридриха Энгельса, д. 75, стр. 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105082, Россия, г. Москва, ул. Фридриха Энгельса, д. 75, стр. 5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"КАЙДЖЕН ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, QIAGEN GmbH, Qiagen strasse 1, 40724 Hilden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, QIAGEN GmbH, Qiagen strasse 1, 40724 Hilden, Germany
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
226080
Адрес
1. QIAGEN Sciences LLC, 19300 Germantown Road, Germantown, MD, 20874, USA. 2. QIAGEN (Shenzhen) Co., Ltd., 6, 7F, R3-B, High-Tech Industrial Park, Nanshan Area, 518057, Shenzhen, China.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для системы диагностической careHPV для выявления ДНК вируса папилломы человека "careHPV Test Kit"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6483
Дата регистрации МИ
17.11.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925952
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.01.2021
Период действия
с 12.01.2021
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
226080
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.01.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы