Г004-00110-00/04137954 | РЗН 2017/6480
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04137954 | РЗН 2017/6480
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.12.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6480
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137954
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.11.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.12.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетеры направляющие для системы доставки электродов ACUITY Pro
варианты исполнения: 1. Катетер направляющий ACUITY Pro 9F (3.1 мм) для коронарного синуса с конфигурацией кончика вытянутый крючкообразный (EH); длиной: 54 см; 45 см. 2. Катетер направляющий ACUITY Pro 9F (3.1 мм) для коронарного синуса с конфигурацией кончика вытянутый прямой правый крючкообразный (EH ST R); длиной: 54 см; 45 см. 3. Катетер направляющий ACUITY Pro 9F (3.1 мм) для коронарного синуса с конфигурацией кончика вытянутый правый крючкообразный (EH R); длиной: 54 см; 45 см. 4. Катетер направляющий ACUITY Pro 9F (3.1 мм) для коронарного синуса с конфигурацией кончика крючкообразный (H); длиной: 54 см; 45 см. 5. Катетер направляющий ACUITY Pro 9F (3.1 мм) для коронарного синуса с конфигурацией кончика Amplatz (A6); длиной: 54 см; 45 см. 6. Катетер направляющий ACUITY Pro 9F (3.1 мм) для коронарного синуса с конфигурацией кончика прямой (ST); длиной: 54 см; 45 см. 7. Катетер направляющий ACUITY Pro 9F (3.1 мм) для коронарного синуса с конфигурацией кончика широкий (W); длиной: 54 см; 45 см. 8. Катетер направляющий ACUITY Pro 9F (3.1 мм) для коронарного синуса с конфигурацией кончика универсальный (MP); длиной: 54 см; 45 см. 9. Катетер направляющий ACUITY Pro 7F (2.5 мм) для коронарного синуса с конфигурацией кончика 90 (IC 90); длиной: 69 см; 60 см. 10. Катетер направляющий ACUITY Pro 7F (2.5 мм) для коронарного синуса с конфигурацией кончика 130 (IC 130); длиной: 69 см; 60 см.
варианты исполнения: 1. Катетер направляющий ACUITY Pro 9F (3.1 мм) для коронарного синуса с конфигурацией кончика вытянутый крючкообразный (EH); длиной: 54 см; 45 см. 2. Катетер направляющий ACUITY Pro 9F (3.1 мм) для коронарного синуса с конфигурацией кончика вытянутый прямой правый крючкообразный (EH ST R); длиной: 54 см; 45 см. 3. Катетер направляющий ACUITY Pro 9F (3.1 мм) для коронарного синуса с конфигурацией кончика вытянутый правый крючкообразный (EH R); длиной: 54 см; 45 см. 4. Катетер направляющий ACUITY Pro 9F (3.1 мм) для коронарного синуса с конфигурацией кончика крючкообразный (H); длиной: 54 см; 45 см. 5. Катетер направляющий ACUITY Pro 9F (3.1 мм) для коронарного синуса с конфигурацией кончика Amplatz (A6); длиной: 54 см; 45 см. 6. Катетер направляющий ACUITY Pro 9F (3.1 мм) для коронарного синуса с конфигурацией кончика прямой (ST); длиной: 54 см; 45 см. 7. Катетер направляющий ACUITY Pro 9F (3.1 мм) для коронарного синуса с конфигурацией кончика широкий (W); длиной: 54 см; 45 см. 8. Катетер направляющий ACUITY Pro 9F (3.1 мм) для коронарного синуса с конфигурацией кончика универсальный (MP); длиной: 54 см; 45 см. 9. Катетер направляющий ACUITY Pro 7F (2.5 мм) для коронарного синуса с конфигурацией кончика 90 (IC 90); длиной: 69 см; 60 см. 10. Катетер направляющий ACUITY Pro 7F (2.5 мм) для коронарного синуса с конфигурацией кончика 130 (IC 130); длиной: 69 см; 60 см.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, Научный пр-д, д. 17, помещ. 35/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, Научный пр-д, д. 17, помещ. 35/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Кардиак Пейсмейкерс, Инк." дочернее предприятие со стопроцентным участием "Гайдант Корпорейшн" дочернего предприятия со стопроцентным участием компании "Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Cardiac Pacemakers, Inc., а wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Cardiac Pacemakers, Inc., а wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
131670
Адрес
Boston Scientific Corporation, Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311, USA; Guidant Puerto Rico B.V. a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, No.12, Road 698, Dorado 00646-3311, Puerto Rico
Наименование
Катетеры направляющие для системы доставки электродов ACUITY Pro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6480
Дата регистрации МИ
17.11.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.07.2022
Период действия
с 04.07.2022 по 13.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
131670
Наименование
Катетеры направляющие для системы доставки электродов ACUITY Pro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6480
Дата регистрации МИ
17.11.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.07.2018
Период действия
с 23.07.2018 по 04.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
-
Наименование
Катетеры направляющие для системы доставки электродов ACUITY Pro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6480
Дата регистрации МИ
17.11.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.11.2017 по 23.07.2018
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
131670
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.07.2018
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.07.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.12.2024
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы