Г004-00110-00/02942954 | РЗН 2017/6475
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942954 | РЗН 2017/6475
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6475
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942954
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.11.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.03.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения концентрации глюкозы в крови и моче глюкозооксидазным методом (Глюкоза GOD) по ТУ 9398-586-23548172-2016
− реагент (Р); − калибратор (К) (только в вариантах комплектации 1, 2, 3); Состав вариантов комплектации: 1) - реагент: 2 флакона (по 100 мл); - калибратор: 1 флакон (3 мл). 2) - реагент: 2 флакона (по 250 мл); - калибратор: 1 флакон (3 мл). 3) - реагент: 4 флакона (по 250 мл); - калибратор: 1 флакон (4 мл). 4) - реагент: 5 флаконов (по 50 мл); для автоматического анализатора MIURA. 5) - реагент: 10 флаконов (по 98 мл); для автоматического анализатора ILab Taurus. 6) - реагент: 10 флаконов (по 60 мл); для автоматического анализатора ВА400. 7) - реагент: 16 флаконов (по 52 мл); для автоматического анализатора Aspect.
− реагент (Р); − калибратор (К) (только в вариантах комплектации 1, 2, 3); Состав вариантов комплектации: 1) - реагент: 2 флакона (по 100 мл); - калибратор: 1 флакон (3 мл). 2) - реагент: 2 флакона (по 250 мл); - калибратор: 1 флакон (3 мл). 3) - реагент: 4 флакона (по 250 мл); - калибратор: 1 флакон (4 мл). 4) - реагент: 5 флаконов (по 50 мл); для автоматического анализатора MIURA. 5) - реагент: 10 флаконов (по 98 мл); для автоматического анализатора ILab Taurus. 6) - реагент: 10 флаконов (по 60 мл); для автоматического анализатора ВА400. 7) - реагент: 16 флаконов (по 52 мл); для автоматического анализатора Aspect.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
ОКП
939816
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
248780
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3; АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1; АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации глюкозы в крови и моче глюкозооксидазным методом (Глюкоза GOD) по ТУ 9398-586-23548172-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6475
Дата регистрации МИ
15.11.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.09.2021
Период действия
с 06.09.2021 по 03.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
248780
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации глюкозы в крови и моче глюкозооксидазным методом (Глюкоза-Ново) по ТУ 9398-586-23548172-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6475
Дата регистрации МИ
15.11.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.11.2017 по 06.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
248780; 248900
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.09.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.03.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы