РЗН 2017/6469
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6469
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.11.2019 по 13.08.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6469
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.11.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.11.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения концентрации общего холестерина в сыворотке и плазме крови ферментативным методом (Холестерин-Ново) по ТУ 9398-624-23548172-2016
в вариантах исполнения: I. "Холестерин-Ново (200)": 1. Набор реагентов в составе: - реагент: 2 флакона (по 100 мл); - калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. II. "Холестерин-Ново (500)": 1. Набор реагентов в составе: - реагент: 2 флакона (по 250 мл); - калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. III. "Холестерин-Ново (1000)": 1. Набор реагентов в составе: - реагент: 4 флакона (по 250 мл); - калибратор: 1 флакон (4,0 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. IV. "Холестерин-Ново (Сапфир 400-24)": 1. Реагент: 4 флакона (по 60 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. V. "Холестерин-Ново (Сапфир 400-36)": 1. Реагент: 6 флаконов (по 40 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. VI. "Холестерин-Ново (Миура)": 1. Реагент: 5 флаконов (по 50 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. VII. "Холестерин-Ново (Таурус)": 1. Реагент: 10 флаконов (по 98 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. VIII. "Холестерин-Ново (ВА400)": 1. Реагент: 8 флаконов (по 60 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт.
в вариантах исполнения: I. "Холестерин-Ново (200)": 1. Набор реагентов в составе: - реагент: 2 флакона (по 100 мл); - калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. II. "Холестерин-Ново (500)": 1. Набор реагентов в составе: - реагент: 2 флакона (по 250 мл); - калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. III. "Холестерин-Ново (1000)": 1. Набор реагентов в составе: - реагент: 4 флакона (по 250 мл); - калибратор: 1 флакон (4,0 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. IV. "Холестерин-Ново (Сапфир 400-24)": 1. Реагент: 4 флакона (по 60 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. V. "Холестерин-Ново (Сапфир 400-36)": 1. Реагент: 6 флаконов (по 40 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. VI. "Холестерин-Ново (Миура)": 1. Реагент: 5 флаконов (по 50 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. VII. "Холестерин-Ново (Таурус)": 1. Реагент: 10 флаконов (по 98 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. VIII. "Холестерин-Ново (ВА400)": 1. Реагент: 8 флаконов (по 60 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
204900
204950
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3; АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36; АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации общего холестерина в сыворотке и плазме крови ферментативным методом (Холестерин) по ТУ 9398-624-23548172-2016
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6469
Дата регистрации МИ
09.11.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942967
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.03.2025
Период действия
с 10.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816/20.59.52.195
Вид
204950
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации общего холестерина в сыворотке и плазме крови ферментативным методом (Холестерин) по ТУ 9398-624-23548172-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6469
Дата регистрации МИ
09.11.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.08.2021
Период действия
с 13.08.2021 по 10.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
204950
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации общего холестерина в сыворотке и плазме крови ферментативным методом (Холестерин-Ново) по ТУ 9398-624-23548172-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6469
Дата регистрации МИ
09.11.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.11.2017 по 20.11.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
204900; 204950
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.11.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.08.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.03.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы